Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávka kortikosteroidů u CHOPN (DOSE)

12. března 2024 aktualizováno: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Stanovení optimální dávky kortikosteroidů u exacerbací CHOPN: Pilotní studie

CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) je dlouhotrvající plicní onemocnění obvykle způsobené dlouhodobým kouřením. CHOPN se může zhoršit, takže lidé jsou natolik nemocní, že potřebují hospitalizaci. Kortikosteroidy jsou velmi účinné a používají se téměř vždy, ale nikdo nezná správnou dávku. Vysoké dávky mohou fungovat lépe, ale mohou způsobit více vedlejších účinků než nízké dávky. Typická délka léčby trvá nejméně jeden týden. Tato studie bude porovnávat dva běžné režimy: buď 40 mg kortikosteroidů denně (nízká dávka), nebo 80 mg kortikosteroidů denně (vysoká dávka). Není známo, který režim funguje lépe..

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je zjistit, zda je režim vysokých dávek kortikosteroidů u pacientů přijatých do nemocnice s exacerbacemi CHOPN spojen s lepšími klinickými výsledky a s přijatelným rizikem nežádoucích účinků ve srovnání s režimem s nízkými dávkami kortikosteroidů. Naší hypotézou je, že vysoké dávky kortikosteroidů jsou spojeny se sníženou mírou selhání léčby, kratší dobou hospitalizace a zlepšenou kvalitou života s podobným rizikem nežádoucích účinků. Populace studie zahrnuje pacienty ve věku ≥ 40 let s anamnézou kouření ≥ 10 balíčků let a diagnózou CHOPN, emfyzému nebo chronické bronchitidy, kteří se dostaví na pohotovost se zvýšenou dušností, zvýšeným sputem nebo zvýšeným kašlem, který vyžaduje přijetí k nemocnice. Provedeme prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii, abychom určili, zda režim s vysokými dávkami kortikosteroidů, který se již používá v klinické praxi, snižuje selhání léčby ve srovnání s režimem s nízkými dávkami kortikosteroidů, který je založen na doporučeních národního konsenzu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
89

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Plainsboro, New Jersey, Spojené státy, 08536
        • University Medical Center at Princeton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

i. Pacienti s diagnózou CHOPN, emfyzému nebo chronické bronchitidy ii. Věk ≥ 40 let iii. Anamnéza kouření ≥ 10 balených let iv. Prezentace na pohotovosti se zvýšenou dušností, zvýšeným sputem nebo zvýšeným kašlem v. přijetí do nemocnice

Kritéria vyloučení:

i. Alternativní diagnóza příčiny dušnosti, zvýšeného sputa nebo kašle ii. Pacienti, kteří vyžadují intubaci v době náboru iii. Pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas iv. Pacientky, které jsou těhotné nebo by mohly být těhotné nebo v současné době kojí v. Ženy v plodném věku, které nemohou používat metody antikoncepce popsané v souhlasu, včetně kondomů, ženských kondomů, cervikálních čepiček, bránic a nitroděložních tělísek.

vi. Pacienti, kteří byli dříve zařazeni do studie a jsou znovu přijati do nemocnice s novou exacerbací CHOPN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nízké dávky kortikosteroidů

10 mg IV každých 8 hodin x 3 dny*, poté prednison 40 mg PO denně x 4 dny, poté prednison 30 mg denně x 1 den, poté prednison 20 mg denně x 1 den, poté prednison 10 mg denně x 1 den, poté přestat.

*Pokud pacient nemůže dostávat IV léky, bude první 3 dny podávat prednison 20 mg PO dvakrát denně.
Lék: Nízké dávky kortikosteroidů
Ostatní jména:
  • Solumedrol
  • methylprednisolon
  • prednison
Experimentální: Vysoké dávky kortikosteroidů
Methylprednisolon 40 mg IV q8h x 3 dny*, poté prednison 80 mg PO denně x 4 dny, poté prednison 60 mg denně x 1 den, poté prednison 40 mg denně x 1 den, poté prednison 20 mg denně x 1 den, poté vysadit. *Pokud pacient nemůže dostávat IV léky, bude první 3 dny podávat prednison 40 mg PO dvakrát denně.
Lék: Vysoké dávky kortikosteroidů
Ostatní jména:
  • Solumedrol
  • methylprednisolon
  • prednison

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání léčby
Časové okno: 30 dní
Složený výsledek selhání léčby definovaný jako úmrtí, intubace, opětovné přijetí pro exacerbaci CHOPN nebo intenzifikace terapie (zvýšené užívání steroidů, změna antibiotické terapie) během 30denního období sledování.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: 30 dní
Nemocniční dny od randomizace do propuštění
30 dní
Skóre kvality života
Časové okno: 30 dní
Kvalita života měřená pomocí klinického dotazníku COPD. Dotazník klinické CHOPN se skládá z 10 otázek týkajících se závažnosti příznaků CHOPN a omezení aktivit během předchozího týdne.
30 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé účinky
Časové okno: 30 dní
Složený výsledek krátkodobých nepříznivých účinků. Definováno jako hyperglykémie, hypertenze, suprese nadledvin, psychiatrické poruchy, infekce a gastrointestinální krvácení, které vyžadují konzultaci, invazivní postup nebo zahájení specifické terapie.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rutgers, The State University of New Jersey

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0220120019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení