소화불량 환자에서 i-Scan 내시경에 의한 최소 변화 식도염 (MCE)
2015년 4월 11일 업데이트: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University
i-Scan 내시경 검사로 Gerd Q 설문지와 24시간 pH 모니터링을 통한 위식도역류질환 유무에 따른 소화불량 환자의 미미한 변화 식도염 진단
이 연구의 목적은 GerdQ 또는 내시경 + PHM으로 진단된 GERD가 있거나 없는 소화불량 환자 및 정상 지원자에서 MCE 검출에 있어 SE 내시경의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경: 최소 변화 식도염(MCE)과 위식도 역류(GERD)의 연관성에 대해서는 논란이 있습니다. 고해상도 내시경 검사는 최소 변화 병변(MCL)의 감지를 향상시킬 수 있습니다. i-Scan 내시경(SE)은 특정 목적을 위해 이미지를 변조하여 고해상도 이미지를 제공합니다.
행동 양식. 2010년 2월부터 2014년 7월까지 내시경 검사를 받기로 예정된 GERD 증상이 있거나 없는 모든 소화불량 환자를 모집했습니다. 모두 GerdQ의 검증된 태국어 버전을 완료한 후 내시경 검사를 받았습니다. 내시경 및 PHM 검사를 위해 40명의 정상 지원자를 모집하였다. 식도는 TE-e 모드로 HD와 SE로 순차적으로 검사했습니다. 캡처된 이미지는 3명의 내시경 기사에 의해 MCL(점점 홍반(PE), 미세 미란(ME) 및 길쭉한 구덩이(EP)가 있는 삼각형 병변에 대해 독립적으로 평가되었습니다. > 2 내시경 의사의 동의가 최종 결과로 승인되었습니다. 모두 내시경 후 1주일 이내에 PHM이 있었다. GERD는 LA 등급 A-D 식도염 및/또는 산 노출 시간 > 지원자의 상한 및/또는 양성 증상 지수 및/또는 양성 증상 연관 확률을 갖는 PHM으로 진단되었습니다. MCE는 PE, ME 또는 EP 또는 이들의 조합이 존재할 때 진단되었습니다.
40명의 정상 지원자를 모집하여 pH 모니터링을 수행했습니다. 40명의 지원자의 PHM 데이터를 분석하여 전체 산 노출 시간의 정상 상한을 설정했습니다. 지원자의 총 산 노출 시간의 평균 + 2SD는 1.9%였습니다.
정의. GerdQ. GerdQ의 태국어 버전은 영어 버전에서 번역되었습니다. GerdQ의 내용은 영어에 능통한 5명의 인원이 태국어를 영어로 역번역하여 테스트한 결과 모두 일관된 내용을 보였다. GerdQ의 신뢰도는 22명의 지원자가 3시간 간격으로 두 번 설문지를 작성하여 검증되었으며 평균 점수(5.14+ 2.34 대 6.23+ 1.57, p=0.07)와 GerdQ(2 대 5, 피셔의 정확 검정, p=0.21).
GERD는 총 산 노출 시간이 2% 이상이거나 양성 증상 지수(SI) 또는 양성 증상 연관 확률(SAP) 또는 내시경 검사에서 LA 미란성 식도염 > A 등급으로 밝혀졌을 때 진단됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
174
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Songkla
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Hatyai, Songkla, 태국, 90110
- NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
클리닉, 1차 진료 클리닉, 지역사회의 소화불량 환자.
설명
포함 기준:
- GERD를 암시하는 증상이 있거나 없는 다음 증상 중 하나 이상, 즉 상복부 통증 또는 불편감, 식후 포만감 및 조기 포만감이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자
제외 기준:
- 현저한 체중 감소가 있는 환자.
- 토혈, 흑색변, 삼킴곤란, 난치성 구토, 만져지는 복부 종괴가 있는 환자.
- 기록된 소화성 궤양, 위 수술, 위암의 병력이 있는 환자.
- 과민성대장증후군, 간담도질환에 해당하는 증상이 있는 환자.
- 중증 동반 질환이 있는 환자, 임신부 또는 연구 시작 전 1개월 동안 스테로이드 또는 NSIADS를 지속적으로 사용하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
3
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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GerdQ 양성 환자
Gerd Q 양성은 점수가 8점 이상인 것으로 정의되었습니다.
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환자는 GerdQ 설문지를 작성한 다음 EGD를 받았습니다.
원위 식도는 HD로 검사한 다음 식도에 대해 미리 설정된 TE 모드(TE-e 모드)로 SE를 검사했습니다.
모든 환자는 내시경 검사 후 1주일 이내에 pH 모니터링 연구를 받았습니다.
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GerdQ 음성 환자
Gerd Q 부정은 8 미만의 점수로 정의되었습니다.
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환자는 GerdQ 설문지를 작성한 다음 EGD를 받았습니다.
원위 식도는 HD로 검사한 다음 식도에 대해 미리 설정된 TE 모드(TE-e 모드)로 SE를 검사했습니다.
모든 환자는 내시경 검사 후 1주일 이내에 pH 모니터링 연구를 받았습니다.
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일반 자원봉사자
정상 지원자는 소화불량 증상이 없는 모집단으로 정의되었습니다.
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정상 지원자는 EGD를 받았습니다. HD로 원위 식도를 검사한 다음 식도에 대해 미리 설정된 TE 모드(TE-e 모드)로 SE를 검사했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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I-scan 내시경으로 감지된 최소 변화 미란의 증거.
기간: 내시경 당일
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최소 변화 병변(MCL)에는 점상 홍반(PE), 미란(ME) 및 길쭉한 구덩이(TLE)가 있는 삼각형 병변이 포함되었습니다.
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내시경 당일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소화불량 환자의 수는 Gerd Q에 의해 위식도 역류 질환으로 진단됩니다.
기간: 내시경 검사 후 첫 7일 이내
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GerdQ 점수가 8 이상인 경우 GERD 양성 점수입니다.
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내시경 검사 후 첫 7일 이내
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소화불량 환자의 수는 GERD로 확인되었습니다.
기간: 내시경 검사 후 첫 7일 이내
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GERD는 총 산 노출 시간이 2% 이상이거나 양성 증상 지수(SI) 또는 양성 증상 연관 확률(SAP) 또는 내시경 검사에서 LA 미란성 식도염 > A 등급으로 밝혀진 경우 진단됩니다.
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내시경 검사 후 첫 7일 이내
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일반 지원자의 총 산성 노출
기간: 1 일
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40명의 정상 지원자의 총 산 노출의 평균값.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dr.Nisa Netinatsunton, MD, NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology,Prince of Songkla University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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