Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie przełyku z minimalną zmianą w endoskopii i-Scan u pacjentów z dyspeptyką (MCE)

11 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University

Endoskopia i-Scan w wykrywaniu minimalnych zmian zapalenia przełyku u pacjentów z dyspeptyką z lub bez refluksu żołądkowo-przełykowego za pomocą kwestionariusza Gerda Q i 24-godzinnego monitorowania pH.

Celem tego badania była ocena skuteczności endoskopii SE w wykrywaniu MCE u pacjentów z dyspeptyką z lub bez GERD zdiagnozowanych za pomocą GerdQ lub endoskopii + PHM oraz u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp: Związek minimalnej zmiany przełyku (MCE) z refluksem żołądkowo-przełykowym (GERD) budzi kontrowersje. Endoskopia o wysokiej rozdzielczości może poprawić wykrywanie zmian minimalnych (MCL). Endoskopia i-Scan (SE) zapewnia obrazy o wysokiej rozdzielczości z modulacją obrazów w określonym celu.

Metody. Wszyscy pacjenci z dyspepsją, z objawami GERD lub bez, zakwalifikowani do endoskopii byli rekrutowani od lutego 2010 do lipca 2014. Wszyscy ukończyli zwalidowaną tajską wersję GerdQ, a następnie przeszli endoskopię. Zrekrutowano czterdziestu normalnych ochotników do endoskopii i testu PHM. Przełyk badano sekwencyjnie za pomocą HD i SE w trybie TE-e. Przechwycone obrazy zostały niezależnie ocenione przez trzech endoskopistów pod kątem MCL (punkcikowaty rumień (PE), drobnej nadżerki (ME) i trójkątnej zmiany z wydłużonym zagłębieniem (EP). Jako wynik końcowy przyjęto porozumienie > 2 endoskopistów. Wszyscy mieli PHM w ciągu 1 tygodnia po endoskopii. GERD rozpoznano na podstawie zapalenia przełyku A-D stopnia LA i/lub PHM z czasem ekspozycji na kwas > górnej granicy ochotnika i/lub wskaźnika objawów pozytywnych i/lub prawdopodobieństwa skojarzenia objawów dodatnich. MCE rozpoznano, gdy obecne były PE, ME lub EP lub ich kombinacja.

Zrekrutowano 40 normalnych ochotników do monitorowania pH. Przeanalizowano dane PHM 40 ochotników, aby ustalić górną granicę normy całkowitego czasu ekspozycji na kwas w naszej populacji. Średnia + 2 SD całkowitego czasu ekspozycji na kwas u ochotników wynosiła 1,9%.

Definicja. GerdQ. Tajska wersja GerdQ została przetłumaczona z wersji angielskiej. Treść GerdQ została przetestowana poprzez tłumaczenie zwrotne z języka tajskiego na angielski przez 5 pracowników, którzy biegle władają językiem angielskim i wszyscy wykazywali spójną treść. Wiarygodność skali GerdQ została potwierdzona u 22 ochotników, którzy wypełnili kwestionariusz dwukrotnie w odstępie 3 godzin i nie wykazała istotnej różnicy między średnim wynikiem (5,14+ 2,34 vs 6,23+ 1,57, p=0,07) a liczbą osób z GERD rozpoznaną przez GerdQ (2 vs 5, dokładny test Fishera, p=0,21).

GERD rozpoznaje się, gdy całkowity czas ekspozycji na kwas przekracza 2% lub wskaźnik objawów pozytywnych (SI) lub prawdopodobieństwo asocjacji objawów dodatnich (SA) lub badanie endoskopowe wykazało nadżerkowe zapalenie przełyku LA > stopnia A.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
174

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Songkla
      • Hatyai, Songkla, Tajlandia, 90110
        • NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niestrawnością z klinik, przychodni podstawowej opieki zdrowotnej, społeczności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jednym lub więcej z następujących objawów, a mianowicie ból lub dyskomfort w nadbrzuszu, uczucie pełności po posiłku i wczesna sytość z objawami sugerującymi GERD lub bez nich
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaczną utratą masy ciała.
  • Pacjenci z krwawymi wymiotami, smolistymi stolami, dysfagią, nieuleczalnymi wymiotami, wyczuwalnym guzem w jamie brzusznej.
  • Pacjenci z udokumentowaną chorobą wrzodową żołądka, operacją żołądka, rakiem żołądka w wywiadzie.
  • Pacjenci z objawami zgodnymi z zespołem jelita drażliwego, chorobą dróg wątrobowo-żółciowych.
  • Pacjenci z ciężkimi współistniejącymi schorzeniami, kobiety w ciąży lub stosujące stale steroidy lub NLPZ w okresie poprzedzającym 1 miesiąc przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z dodatnim wynikiem GerdQ
Gerd Q dodatni został zdefiniowany jako wynik równy lub większy niż osiem.
Procedura: Pacjenci z dodatnim wynikiem GerdQ
Pacjenci wypełnili kwestionariusz GerdQ, a następnie przeszli EGD. Dalszą część przełyku zbadano za pomocą HD, a następnie SE z ustawionym trybem TE dla przełyku (tryb TE-e). U wszystkich pacjentów wykonano badanie pH w ciągu 1 tygodnia po endoskopii.
Pacjenci z ujemnym wynikiem GerdQ
Gerd Q negatywny został zdefiniowany jako wynik mniejszy niż osiem.
Procedura: Pacjenci z ujemnym wynikiem GerdQ
Pacjenci wypełnili kwestionariusz GerdQ, a następnie przeszli EGD. Dalszą część przełyku zbadano za pomocą HD, a następnie SE z ustawionym trybem TE dla przełyku (tryb TE-e). U wszystkich pacjentów wykonano badanie pH w ciągu 1 tygodnia po endoskopii.
Normalni ochotnicy
Normalnych ochotników zdefiniowano jako populację bez objawów dyspeptycznych.
Procedura: Normalni ochotnicy
Normalni ochotnicy przeszli EGD. Dystalny przełyk został zbadany przez HD, a następnie SE z ustawionym trybem TE dla przełyku (tryb TE-e).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowody na minimalne zmiany erozji wykryte przez endoskopię i-scan.
Ramy czasowe: w dniu endoskopii
Zmiany o minimalnej zmianie (MCL) obejmowały rumień punkcikowaty (PE), drobne nadżerki (ME) i zmianę trójkątną z wydłużonym zagłębieniem (TLE).
w dniu endoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z niestrawnością, u których choroba refluksowa przełyku jest diagnozowana przez Gerda Q.
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni po endoskopii
Wynik GerdQ równy lub większy niż 8 jest wynikiem dodatnim dla GERD
w ciągu pierwszych 7 dni po endoskopii
Liczba pacjentów z niestrawnością potwierdzona GERD
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni po endoskopii
GERD rozpoznaje się, gdy całkowity czas ekspozycji na kwas jest większy niż 2% lub wskaźnik objawów dodatnich (SI) lub prawdopodobieństwo skojarzenia objawów dodatnich (SA) lub badanie endoskopowe wykazało nadżerkowe zapalenie przełyku LA > stopnia A.
w ciągu pierwszych 7 dni po endoskopii
Całkowita ekspozycja na kwasy u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: 1 dzień
Średnia wartość całkowitej ekspozycji na kwas 40 normalnych ochotników.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Prince of Songkla University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr.Nisa Netinatsunton, MD, NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology,Prince of Songkla University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EC 53-017-21-1-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami