대마초 의존성에서 Sativex 및 행동 재발 방지 전략
2017년 8월 14일 업데이트: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
대마초 의존 치료로서 행동 재발 방지 전략과 관련된 Sativex
이 연구의 목적은 대마초 의존에 대한 치료제로 Sativex를 평가하는 것입니다.
처음에는 Sativex를 사용하여 계획된 자가 적정 요법이 적절한지 확인하기 위해 대마초 의존 치료를 원하는 5명의 피험자를 대상으로 파일럿 연구가 수행될 것입니다.
이 단계는 위약 대조군이 없는 공개 라벨이 될 것입니다.
그런 다음 대마초 의존 치료를 원하는 남성 및 여성 대상자(n=40)를 대상으로 12주간의 이중 맹검 위약 대조 연구가 있을 것입니다.
모든 참가자는 동기 강화 요법과 인지 행동 요법(MET/CBT)을 결합한 주간 중재와 관련된 약물 요법(Sativex 스프레이 또는 위약 스프레이)의 조합을 받게 됩니다.
피험자는 약물 사용을 평가하기 위해 매일 센터에 와야 합니다.
투약 단계 후, 참가자는 목표 금연 날짜 이후 6개월 후속 방문까지 추가 4주 동안 매주 후속 조치를 받은 다음 매달 후속 조치를 받게 됩니다.
연구자들은 2년 동안 45명의 피험자를 등록할 계획입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
파일럿 연구에서 피험자는 무작위 통제 시험에 대해 아래에 설명된 것과 동일한 접근 방식을 사용하여 SATIVEX®(협측 스프레이의 THC/칸나비디올 조합)로 치료받게 됩니다.
12주 동안, 이중 맹검, 위약 대조 연구 방문은 연구의 투약 단계 동안 매주 발생할 것입니다.
약물은 3주에 걸쳐 자가 적정되며 목표 금연 날짜는 21일에 설정됩니다.
총 12주의 약물 노출이 있을 것입니다.
이 12주 동안 모든 참가자는 효과적인 것으로 나타난 개입 관행에 따라 동기 강화 요법 및 인지 행동 요법(MET/CBT)을 결합한 주간 개입과 관련된 약물 요법(Sativex 스프레이 또는 위약 스프레이)의 조합을 받게 됩니다. 대마초 의존 치료.
개입은 물질 남용 및 정신 건강 서비스국(SAMHSA)에서 발행한 마리화나 의존에 대한 간략한 상담 매뉴얼에서 채택됩니다.
각 연구 방문에서 바이탈 사인 및 자가 보고 등급이 수집됩니다.
또한 피험자는 약물 사용을 평가하기 위해 매일 센터를 방문해야 하며 매주 소변 샘플(주 2회)과 혈액 샘플을 제공해야 합니다.
규정 준수 문제가 있을 수 있으므로 비상 관리 방식도 구현됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
45
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 남성 또는 여성(공변량으로 분석할 성별)
- 연구 요구 사항 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지가 있음
- 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임 방법을 사용하고자 하는 자
- 그렇지 않으면 의료 기록, 신체 검사, 바이탈, ECG 및 검사실을 기반으로 조사자가 판단한 건강
- 현재 마리화나 의존도에 대한 DSM-IV 기준
- 마리화나를 주요 남용 약물로 신고
- 최소 한 달 동안 주 5일 이상 마리화나 사용 신고
- 마리화나 양성 소변 약물 검사를 받으십시오
- 대마초 흡연자를 찾는 치료
- 하루에 4개 관절 이하의 흡연량(또는 참가자가 다른 형태의 대마초를 피우는 경우 하루에 4g)
제외 기준:
- 대마초, 니코틴 또는 카페인 의존 이외의 물질 사용 장애를 포함하여 현재 축 I 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
- 정신분열증이 있는 일촌
- 발작의 역사
- 심혈관 질환의 병력
- 천식, COPD와 같은 폐 질환의 병력
- 구강 및 열악한 구강 위생에서 임상적으로 유의한 병리
- 드로나비놀, 칸나비디올, 프로필렌 글리콜, 에탄올 또는 페퍼민트 오일에 대한 알려진 민감성(SATIVEX® 협측 스프레이에 사용됨)
- 불안정한 의학적 상태
- 임신 또는 모유 수유
- 현재 불면증 치료 이외의 다른 질병에 효과가 있는 향정신성 약물을 복용하고 있는 경우,
- 운전, 중장비 조작과 관련된 직업
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 사티브엑스
중재는 Sativex 스프레이(Δ9-테트라히드로칸나비놀/칸나비디올)로 이루어집니다.
연구 대상자는 이중 맹검 방식으로 두 그룹(Sativex 대 위약) 중 하나에 대해 10개의 블록으로 무작위 배정됩니다.
처음 2일 동안은 하루에 5회 분사에서 시작하여 2주차 말에 하루 최대 42회 분사에 도달할 때까지 최대 허용 용량이 점진적으로 증가할 것입니다.
총 12주의 약물 노출이 있을 것입니다.
모든 참가자는 동기 부여 강화/인지 행동 요법의 주간 개입과 관련된 약물 요법(Sativex 또는 위약)의 조합을 받게 됩니다.
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모든 참가자는 결합된 동기 강화 요법 및 인지 행동 요법의 매주 개입과 관련된 약물 요법(Sativex 또는 위약)의 조합을 받게 됩니다.
연구 대상자는 처음 2일 동안 하루에 5회 스프레이에서 시작하여 2주차 말(11일)에 하루 최대 42회 스프레이에 도달할 때까지 Sativex의 최대 허용 용량을 점차적으로 증가시킬 것입니다.
목표 금연 날짜는 21일째로 설정됩니다(그러나 피험자는 원하고 가능하다면 그 전에 대마초 사용을 중단할 수 있습니다).
그런 다음 약물 치료 단계는 추가 9주 동안 계속됩니다(마지막주는 급격한 중단을 피하기 위해 50% 감소되는 스프레이 사용으로 감소 단계가 됩니다).
그런 다음 약물에 대한 노출이 중단됩니다(따라서 총 12주의 약물 치료 노출이 있게 됩니다).
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 스프레이
참가자는 동기 강화 요법과 인지 행동 요법을 결합한 주간 중재와 관련된 플라시보 스프레이 조합을 받게 됩니다.
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모든 참가자는 결합된 동기 강화 요법 및 인지 행동 요법의 매주 개입과 관련된 약물 요법(Sativex 또는 위약)의 조합을 받게 됩니다.
연구 대상자는 처음 2일 동안 하루에 5회 스프레이에서 시작하여 2주차 말(11일)에 하루에 최대 42회 스프레이의 최대 횟수에 도달할 때까지 하루에 5회 스프레이에서 시작하여 위약의 최대 허용 용량을 점진적으로 증가시킬 것입니다.
목표 금연 날짜는 21일째로 설정됩니다(그러나 피험자는 원하고 가능하다면 그 전에 대마초 사용을 중단할 수 있습니다).
그런 다음 위약 치료 단계를 추가 9주 동안 계속합니다(마지막주는 위약 스프레이를 사용하여 50% 감소하는 감소 단계임).
그런 다음 위약에 대한 노출이 중단됩니다(따라서 총 12주의 위약 치료 노출이 있게 됩니다).
다른 이름들:
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실험적: 파일럿 연구
처음 5명의 피험자는 우리의 포함/제외 기준에 맞고 공개 라벨로 치료될 치료를 찾는 사람이 될 것입니다.
이러한 피험자는 위에 제공된 유도 일정에 따라 Sativex 스프레이를 사용하도록 지시를 받습니다.
이 첫 번째 과목을 통해 투약 일정이 연구의 후속 단계에 적합한지 결정할 수 있습니다.
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모든 참가자는 결합된 동기 강화 요법 및 인지 행동 요법의 매주 개입과 관련된 약물 요법(Sativex 또는 위약)의 조합을 받게 됩니다.
연구 대상자는 처음 2일 동안 하루에 5회 스프레이에서 시작하여 2주차 말(11일)에 하루 최대 42회 스프레이에 도달할 때까지 Sativex의 최대 허용 용량을 점차적으로 증가시킬 것입니다.
목표 금연 날짜는 21일째로 설정됩니다(그러나 피험자는 원하고 가능하다면 그 전에 대마초 사용을 중단할 수 있습니다).
그런 다음 약물 치료 단계는 추가 9주 동안 계속됩니다(마지막주는 급격한 중단을 피하기 위해 50% 감소되는 스프레이 사용으로 감소 단계가 됩니다).
그런 다음 약물에 대한 노출이 중단됩니다(따라서 총 12주의 약물 치료 노출이 있게 됩니다).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내약성
기간: 6개월
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내약성의 평가는 SAE로 인해 연구에서 제외된 대상체의 수에 의해 결정될 것이다.
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6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대마초 사용(일)
기간: 6개월
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참가자가 6개월 후속 조치까지 연구 기간 동안 대마초 사용을 자가 보고한 일수의 백분율(즉,
흡연일기 자기보고)
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6개월
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철수
기간: 6개월
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금단 증상 점수에 대한 Sativex의 효과는 마리화나 금단 체크리스트(MWC)를 사용하여 평가됩니다. 시도(6개월)에 대한 평균 총 점수가 보고됩니다. 범위 0 - 46. 점수가 높을수록 마리화나 금단과 관련된 더 심각한 증상을 나타냅니다. |
6개월
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대마초 갈망
기간: 6개월
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마리화나 갈망 설문지(MCQ)를 사용하여 대마초 갈망에 대한 Sativex의 효과를 평가합니다. 시도(6개월)에 대한 평균 총 점수가 보고됩니다. 참가자는 강하게 동의하지 않는 것부터 매우 동의하는 것까지의 7개 항목 리커트 척도를 사용하여 12개 항목을 평가하고 총 점수 범위는 4에서 28까지입니다(하위 척도는 강박성(평균 항목 2, 7 및 10), 감정성(평균 항목 4, 6 및 9), 기대(평균 항목 5, 11 및 12) 및 목적성(평균 항목 1, 3 및 8), 총 점수는 4개 하위 척도의 합계입니다. 점수가 높을수록 마리화나에 대한 갈망이 더 심함을 나타냅니다. |
6개월
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대마초 사용(그램)
기간: 6개월
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6개월 후속 조치까지 연구 기간 동안 사용된 대마초의 양(그램)이 평가됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 144/2011
- R21DA031906 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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