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Sativex e strategia di prevenzione delle ricadute comportamentali nella dipendenza da cannabis

14 agosto 2017 aggiornato da: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Sativex associato alla strategia di prevenzione delle ricadute comportamentali come trattamento per la dipendenza da cannabis

Lo scopo di questo studio è valutare Sativex come trattamento per la dipendenza da cannabis. Inizialmente verrà condotto uno studio pilota su cinque soggetti in cerca di trattamento per la dipendenza da cannabis per garantire che il nostro regime di autotitolazione pianificato sia appropriato utilizzando Sativex. Questa fase sarà in aperto, senza controllo con placebo. Quindi, ci sarà uno studio di dodici settimane, in doppio cieco, controllato con placebo su soggetti di sesso maschile e femminile in cerca di trattamento per la dipendenza da cannabis (n=40). Tutti i partecipanti riceveranno una combinazione di farmacoterapia (Sativex Spray o Placebo Spray) associata a un intervento settimanale di terapia combinata di potenziamento motivazionale e terapia cognitivo comportamentale (MET/CBT). I soggetti dovranno venire quotidianamente al centro per valutare l'uso di farmaci. Dopo la fase farmacologica, i partecipanti avranno un follow-up settimanale per altre quattro settimane e poi mensilmente fino alla visita di follow-up di 6 mesi dopo la data prevista per la cessazione. Gli investigatori stanno progettando di arruolare 45 soggetti nel periodo di due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nello studio pilota i soggetti saranno trattati con SATIVEX® (combinazione di THC/cannabidiolo in uno spray orale) utilizzando lo stesso approccio descritto di seguito per lo studio controllato randomizzato. Nelle dodici settimane, in doppio cieco, le visite di studio controllate con placebo si svolgeranno settimanalmente durante la fase terapeutica dello studio. Il farmaco sarà auto-titolato nell'arco di tre settimane e verrà fissata una data target per smettere al giorno 21. Ci saranno un totale di 12 settimane di esposizione al farmaco. Durante queste 12 settimane, tutti i partecipanti riceveranno una combinazione di farmacoterapia (Sativex Spray o Placebo Spray) associata a un intervento settimanale di terapia combinata di potenziamento motivazionale e terapia cognitivo comportamentale (MET/CBT) in conformità con le pratiche di intervento dimostrate efficaci nel trattamento della dipendenza da cannabis. L'intervento sarà adattato dal manuale Brief Counseling for Marijuana Dependence pubblicato dalla Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA). Ad ogni visita di studio, verranno raccolti i segni vitali e le valutazioni self-report. Inoltre, i soggetti dovranno venire quotidianamente al centro per valutare l'uso di farmaci e verrà chiesto di fornire un campione di urina (due volte alla settimana) e un campione di sangue settimanalmente. Poiché potrebbero esserci problemi di conformità, sarà implementato anche un approccio di gestione delle emergenze.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina adulto (sesso da analizzare come covariata)
  • Comprensione e disponibilità a rispettare i requisiti e le restrizioni dello studio
  • Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante lo studio
  • Altrimenti sano come giudicato dall'investigatore sulla base di anamnesi, esame fisico, parametri vitali, ECG e esami di laboratorio
  • Criteri DSM-IV per l'attuale dipendenza da marijuana
  • Segnala la marijuana come principale droga di abuso
  • Segnala l'uso di marijuana almeno 5 giorni a settimana per almeno un mese
  • Avere uno screening antidroga sulle urine positivo alla marijuana
  • Trattamento in cerca di fumatore di cannabis
  • Fumare meno o uguale all'equivalente di 4 spinelli al giorno (o quattro grammi al giorno se i partecipanti fumano cannabis in altre forme)

Criteri di esclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per un attuale disturbo dell'asse I che include un disturbo da uso di sostanze diverse dalla dipendenza da cannabis, nicotina o caffeina.
  • Parente di primo grado affetto da schizofrenia
  • Storia delle convulsioni
  • Storia di malattie cardiovascolari
  • Storia di malattie polmonari come asma, BPCO
  • Patologia clinicamente significativa del cavo orale e scarsa igiene orale
  • Sensibilità nota al dronabinol, al cannabidiolo, al glicole propilenico, all'etanolo o all'olio di menta piperita (utilizzato nello spray orale SATIVEX®)
  • Condizioni mediche instabili
  • Incinta o allattamento
  • Assumere attualmente farmaci psicotropi con beneficio per qualsiasi altra malattia oltre al trattamento dell'insonnia,
  • Svolgere un lavoro che comporta la guida, l'utilizzo di macchine pesanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sativex
L'intervento consiste nel Sativex Spray (Δ9-tetraidrocannabinolo/cannabidiolo). I soggetti dello studio saranno randomizzati in blocchi di dieci a uno dei due gruppi (Sativex vs. placebo) in doppio cieco. Ci sarà un aumento graduale della dose massima consentita a partire da cinque spruzzi al giorno per i primi due giorni e un aumento di cinque spruzzi al giorno fino a raggiungere il numero massimo di 42 spruzzi al giorno alla fine della settimana 2. Ci saranno un totale di 12 settimane di esposizione al farmaco. Tutti i partecipanti riceveranno una combinazione di farmacoterapia (Sativex o Placebo) associata a un intervento settimanale di potenziamento motivazionale combinato / terapia cognitivo comportamentale.
Comportamentale: Potenziamento motivazionale/Terapia cognitivo comportamentale
Tutti i partecipanti riceveranno una combinazione di farmacoterapia (Sativex o Placebo) associata a un intervento settimanale di terapia combinata di potenziamento motivazionale e terapia cognitivo comportamentale.
Droga: Sativex
I soggetti dello studio aumenteranno gradualmente la dose massima consentita di Sativex partendo da cinque spruzzi al giorno per i primi due giorni e aumentando di cinque spruzzi al giorno fino a raggiungere il numero massimo di 42 spruzzi al giorno alla fine della settimana 2 (Giorno 11). La data obiettivo per smettere sarà fissata al giorno 21 (ma i soggetti potranno smettere di usare cannabis prima se lo desiderano e possono farlo). La fase di trattamento farmacologico verrà quindi proseguita per altre 9 settimane (l'ultima settimana sarà una fase di riduzione con l'uso di Spray che verrà ridotto del 50% per evitare interruzioni brusche). Quindi l'esposizione ai farmaci verrà interrotta (quindi ci sarà un totale di 12 settimane di esposizione al trattamento farmacologico).
Altri nomi:
  • delta-9-tetraidrocannabinolo e cannabidiolo
Comparatore placebo: Spray placebo
I partecipanti riceveranno una combinazione di spray placebo associata a un intervento settimanale di terapia combinata di potenziamento motivazionale e terapia cognitivo comportamentale
Comportamentale: Potenziamento motivazionale/Terapia cognitivo comportamentale
Tutti i partecipanti riceveranno una combinazione di farmacoterapia (Sativex o Placebo) associata a un intervento settimanale di terapia combinata di potenziamento motivazionale e terapia cognitivo comportamentale.
Droga: Spray placebo
I soggetti dello studio aumenteranno gradualmente la dose massima consentita di placebo a partire da cinque spruzzi al giorno per i primi due giorni e aumentando di cinque spruzzi al giorno fino a raggiungere il numero massimo di 42 spruzzi al giorno alla fine della settimana 2 (Giorno 11). La data obiettivo per smettere sarà fissata al giorno 21 (ma i soggetti potranno smettere di usare cannabis prima se lo desiderano e possono farlo). La fase di trattamento con Placebo verrà quindi proseguita per altre 9 settimane (l'ultima settimana sarà una fase di riduzione con l'uso di Placebo Spray che sarà ridotto del 50%). Quindi l'esposizione al placebo verrà interrotta (quindi ci sarà un totale di 12 settimane di esposizione al trattamento con placebo).
Altri nomi:
  • Etanolo, glicole propilenico e olio di menta piperita con coloranti
Sperimentale: Studio pilota
I primi cinque soggetti saranno persone in cerca di trattamento che soddisfano i nostri criteri di inclusione/esclusione e che saranno trattati in aperto. Questi soggetti saranno istruiti a utilizzare il Sativex Spray secondo il programma di induzione fornito sopra. Questi primi soggetti ci permetteranno di determinare se il nostro programma di dosaggio è appropriato per la fase successiva dello studio.
Comportamentale: Potenziamento motivazionale/Terapia cognitivo comportamentale
Tutti i partecipanti riceveranno una combinazione di farmacoterapia (Sativex o Placebo) associata a un intervento settimanale di terapia combinata di potenziamento motivazionale e terapia cognitivo comportamentale.
Droga: Sativex
I soggetti dello studio aumenteranno gradualmente la dose massima consentita di Sativex partendo da cinque spruzzi al giorno per i primi due giorni e aumentando di cinque spruzzi al giorno fino a raggiungere il numero massimo di 42 spruzzi al giorno alla fine della settimana 2 (Giorno 11). La data obiettivo per smettere sarà fissata al giorno 21 (ma i soggetti potranno smettere di usare cannabis prima se lo desiderano e possono farlo). La fase di trattamento farmacologico verrà quindi proseguita per altre 9 settimane (l'ultima settimana sarà una fase di riduzione con l'uso di Spray che verrà ridotto del 50% per evitare interruzioni brusche). Quindi l'esposizione ai farmaci verrà interrotta (quindi ci sarà un totale di 12 settimane di esposizione al trattamento farmacologico).
Altri nomi:
  • delta-9-tetraidrocannabinolo e cannabidiolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità
Lasso di tempo: sei mesi
La valutazione della tollerabilità sarà determinata dal numero di soggetti che si ritirano dallo studio a causa di SAE.
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di cannabis (in giorni)
Lasso di tempo: sei mesi
Verrà valutata la percentuale di giorni in cui i partecipanti hanno auto-riferito l'uso di cannabis durante la durata dello studio fino al follow-up di 6 mesi (ad es. autovalutazione del diario del fumo)
sei mesi
Ritiro
Lasso di tempo: sei mesi

L'effetto del Sativex sui punteggi dei sintomi di astinenza sarà valutato utilizzando la Marijuana Withdrawal Checklist (MWC). Viene riportato il punteggio totale medio per lo studio (6 mesi).

Intervallo 0 - 46. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi associati all'astinenza da marijuana.
sei mesi
Voglia di Cannabis
Lasso di tempo: sei mesi

L'effetto del Sativex sul desiderio di cannabis sarà valutato utilizzando il Marijuana Craving Questionnaire (MCQ). Viene riportato il punteggio totale medio per lo studio (6 mesi).

I partecipanti valutano i 12 item utilizzando una scala Likert a 7 item che vanno da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo, e il punteggio totale varia da 4 a 28 (sottoscale compulsività (item medi 2, 7 e 10), emotività (item medi 4, 6 e 9), aspettativa (item medi 5, 11 e 12) e intenzionalità (item medi 1, 3 e 8); il punteggio totale è la somma delle 4 sottoscale). Punteggi più alti indicano un desiderio più intenso di marijuana.
sei mesi
Consumo di cannabis (grammi)
Lasso di tempo: sei mesi
Verrà valutata la quantità di cannabis utilizzata in grammi durante la durata dello studio fino al follow-up di 6 mesi
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 144/2011
  • R21DA031906 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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