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습성 연령 관련 황반변성을 가진 인간 피험자에서 ALG-1001의 안전성 및 효능 연구

2017년 12월 13일 업데이트: Allegro Ophthalmics, LLC
이 연구의 일반적인 목적은 습성 연령 관련 황반 변성(Wet AMD)이 있는 인간 피험자에서 ALG-1001의 안과 유리체강내 주사의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 수많은 동물 연구의 안전성 및 효능 결과와 말기 당뇨병성 황반 부종 환자에 대한 초기 1상 인간 연구를 기반으로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 일반적인 목적은 습성 연령 관련 황반 변성(Wet AMD)이 있는 인간 피험자에서 ALG-1001의 안과 유리체강내 주사의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 수많은 동물 연구의 안전성 및 효능 결과와 말기 당뇨병성 황반 부종 환자에 대한 초기 1상 인간 연구를 기반으로 합니다.

이 6개월 연구의 특정 목적은 습성 AMD가 있는 인간 피험자에서 ALG-1001의 3개월 안과 유리체강내 주사의 안전성과 효능을 평가하고 추가로 4개월의 치료 중단 동안 이들 피험자를 추적하는 것입니다. 연구 설계의 일부로 3가지 다른 투여량을 활용하는 3가지 코호트가 설정되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
25

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코
        • APEC Hospital La Ceguera

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 50세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
  2. 활성 습성 황반변성(AMD).
  3. 12 MPS 디스크 영역 이하의 연구 안구에서 AMD에 이차적인 황반하 CNV(맥락막 신생혈관 막).
  4. 병변 면적의 50%보다 큰 CNV.
  5. CNV는 고전적이거나 최소한의 고전적이거나 신비로운 것일 수 있습니다.
  6. 연구 안구의 최소 고전적 및 잠재적 병변의 경우, 임상 탐색, 황반 비후, 망막하액 또는 출혈의 존재, 및/또는 CNV와 일치하는 OCT 소견에 기초하여 평가되어야 하는 BCVA(최상의 교정 시력)의 감소를 입증해야 합니다.
  7. 연구 안구는 20/50 내지 20/320 ETDRS(조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구) 등가(65글자 내지 23글자)의 BCVA를 가지며, 조사자의 의견으로는 주로 습성 AMD에 기인한다.
  8. BCVA의 감소는 임상 탐색, 황반 비후 및/또는 CNV와 일치하는 형광 혈관 조영술을 기반으로 평가해야 합니다.
  9. 안압(IOP)이 통제되고 있으며 IOP ≤ 25mm입니다.
  10. 모든 연구 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
  11. 광범위한 수술 후 평가 요법을 충족할 수 있습니다.
  12. 환자는 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  13. 피험자가 60세 미만의 여성인 경우, 스크리닝 창에서 임신 테스트 음성.

제외 기준:

  1. 망막 관찰을 방해하는 매체 혼탁 또는 이상.
  2. 환자의 시력을 방해하는 기타 망막 병리.
  3. 연구 눈에서 병적 근시, OHS(안구 히스토플라스마증 증후군), 안지오이드 줄무늬, 맥락막 파열 또는 다초점 맥락막염을 포함하는 CNV의 다른 원인의 존재.
  4. 연구 눈의 RPE(망막 색소 상피) 찢어짐 또는 찢어짐.
  5. 한쪽 눈에 현재 또는 이전에 망막 박리, 망막 열공 또는 견인 박리가 있는 환자.
  6. 연구 눈의 백내장 수술 합병증/유리체 손실의 병력.
  7. 연구 눈의 관통 안구 외상의 병력.
  8. 만성 또는 재발성 포도막염.
  9. 연구 눈에서 유리체 절제술(전방 또는 평면부)을 받았습니다.
  10. 진행 중인 안구 감염 또는 양쪽 눈의 염증.
  11. 연구 등록 전 마지막 45일 이내에 연구 안구에 임의 유형의 유리체강내 주사 이력.
  12. 연구 눈의 백내장 수술 합병증/유리체 손실의 병력.
  13. 연구 눈의 선천성 기형.
  14. 정신 장애자.
  15. 임신 또는 간호 여성.
  16. 현재 다른 임상 연구에 참여 중
  17. 연구 약물에 대한 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 팔 1.5 mg ALG - 1001
팔 50ul당 ALG-1001 1.5 mg
의약품: 알지 1001
0.05cc의 등장성 식염수에 ALG-1001 1.5mg, 2.5mg 또는 4.0/50μl를 매달 3회 유리체강내 주사하는 환자.
다른 이름들:
  • ALG-1001
실험적: 암 2.5mg ALG -1001
팔 50ul당 2.5 mg ALG -1001
의약품: 알지 1001
0.05cc의 등장성 식염수에 ALG-1001 1.5mg, 2.5mg 또는 4.0/50μl를 매달 3회 유리체강내 주사하는 환자.
다른 이름들:
  • ALG-1001
실험적: 팔 4.0 mg ALG -1001
3군 50ul당 4.0 mg ALG -1001
의약품: 알지 1001
0.05cc의 등장성 식염수에 ALG-1001 1.5mg, 2.5mg 또는 4.0/50μl를 매달 3회 유리체강내 주사하는 환자.
다른 이름들:
  • ALG-1001

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성 관찰.
기간: 6 개월
이 연구의 1차 종점은 용량 제한 독성과 최대 허용 용량을 관찰하는 것입니다. 결정은 표준 임상 안과 평가에 의한 안구 부작용, 세극등 생체현미경에 의한 기준선에서의 시력 변화, 안압계, 간접 검안경/안저 사진 촬영, 형광 혈관조영술, OCT(광간섭 단층촬영) 중심 황반 두께에 의해 결정될 것입니다.
6 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
OCT 중심 황반 두께의 변화
기간: 6 개월
OCT 중앙 황반 두께의 변화
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Allegro Ophthalmics, LLC

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jose L Guerrero-Narranjo, MD, APEC Hospital Mexico City

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 6월 4일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 6월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 12월 12일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 12월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Focus 3

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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