습성 연령 관련 황반변성을 가진 인간 피험자에서 ALG-1001의 안전성 및 효능 연구
2017년 12월 13일 업데이트: Allegro Ophthalmics, LLC
이 연구의 일반적인 목적은 습성 연령 관련 황반 변성(Wet AMD)이 있는 인간 피험자에서 ALG-1001의 안과 유리체강내 주사의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 수많은 동물 연구의 안전성 및 효능 결과와 말기 당뇨병성 황반 부종 환자에 대한 초기 1상 인간 연구를 기반으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 일반적인 목적은 습성 연령 관련 황반 변성(Wet AMD)이 있는 인간 피험자에서 ALG-1001의 안과 유리체강내 주사의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 수많은 동물 연구의 안전성 및 효능 결과와 말기 당뇨병성 황반 부종 환자에 대한 초기 1상 인간 연구를 기반으로 합니다.
이 6개월 연구의 특정 목적은 습성 AMD가 있는 인간 피험자에서 ALG-1001의 3개월 안과 유리체강내 주사의 안전성과 효능을 평가하고 추가로 4개월의 치료 중단 동안 이들 피험자를 추적하는 것입니다. 연구 설계의 일부로 3가지 다른 투여량을 활용하는 3가지 코호트가 설정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코
- APEC Hospital La Ceguera
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 활성 습성 황반변성(AMD).
- 12 MPS 디스크 영역 이하의 연구 안구에서 AMD에 이차적인 황반하 CNV(맥락막 신생혈관 막).
- 병변 면적의 50%보다 큰 CNV.
- CNV는 고전적이거나 최소한의 고전적이거나 신비로운 것일 수 있습니다.
- 연구 안구의 최소 고전적 및 잠재적 병변의 경우, 임상 탐색, 황반 비후, 망막하액 또는 출혈의 존재, 및/또는 CNV와 일치하는 OCT 소견에 기초하여 평가되어야 하는 BCVA(최상의 교정 시력)의 감소를 입증해야 합니다.
- 연구 안구는 20/50 내지 20/320 ETDRS(조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구) 등가(65글자 내지 23글자)의 BCVA를 가지며, 조사자의 의견으로는 주로 습성 AMD에 기인한다.
- BCVA의 감소는 임상 탐색, 황반 비후 및/또는 CNV와 일치하는 형광 혈관 조영술을 기반으로 평가해야 합니다.
- 안압(IOP)이 통제되고 있으며 IOP ≤ 25mm입니다.
- 모든 연구 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
- 광범위한 수술 후 평가 요법을 충족할 수 있습니다.
- 환자는 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 피험자가 60세 미만의 여성인 경우, 스크리닝 창에서 임신 테스트 음성.
제외 기준:
- 망막 관찰을 방해하는 매체 혼탁 또는 이상.
- 환자의 시력을 방해하는 기타 망막 병리.
- 연구 눈에서 병적 근시, OHS(안구 히스토플라스마증 증후군), 안지오이드 줄무늬, 맥락막 파열 또는 다초점 맥락막염을 포함하는 CNV의 다른 원인의 존재.
- 연구 눈의 RPE(망막 색소 상피) 찢어짐 또는 찢어짐.
- 한쪽 눈에 현재 또는 이전에 망막 박리, 망막 열공 또는 견인 박리가 있는 환자.
- 연구 눈의 백내장 수술 합병증/유리체 손실의 병력.
- 연구 눈의 관통 안구 외상의 병력.
- 만성 또는 재발성 포도막염.
- 연구 눈에서 유리체 절제술(전방 또는 평면부)을 받았습니다.
- 진행 중인 안구 감염 또는 양쪽 눈의 염증.
- 연구 등록 전 마지막 45일 이내에 연구 안구에 임의 유형의 유리체강내 주사 이력.
- 연구 눈의 백내장 수술 합병증/유리체 손실의 병력.
- 연구 눈의 선천성 기형.
- 정신 장애자.
- 임신 또는 간호 여성.
- 현재 다른 임상 연구에 참여 중
- 연구 약물에 대한 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1.5 mg ALG - 1001
팔 50ul당 ALG-1001 1.5 mg
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0.05cc의 등장성 식염수에 ALG-1001 1.5mg, 2.5mg 또는 4.0/50μl를 매달 3회 유리체강내 주사하는 환자.
다른 이름들:
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실험적: 암 2.5mg ALG -1001
팔 50ul당 2.5 mg ALG -1001
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0.05cc의 등장성 식염수에 ALG-1001 1.5mg, 2.5mg 또는 4.0/50μl를 매달 3회 유리체강내 주사하는 환자.
다른 이름들:
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실험적: 팔 4.0 mg ALG -1001
3군 50ul당 4.0 mg ALG -1001
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0.05cc의 등장성 식염수에 ALG-1001 1.5mg, 2.5mg 또는 4.0/50μl를 매달 3회 유리체강내 주사하는 환자.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성 관찰.
기간: 6 개월
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이 연구의 1차 종점은 용량 제한 독성과 최대 허용 용량을 관찰하는 것입니다.
결정은 표준 임상 안과 평가에 의한 안구 부작용, 세극등 생체현미경에 의한 기준선에서의 시력 변화, 안압계, 간접 검안경/안저 사진 촬영, 형광 혈관조영술, OCT(광간섭 단층촬영) 중심 황반 두께에 의해 결정될 것입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OCT 중심 황반 두께의 변화
기간: 6 개월
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OCT 중앙 황반 두께의 변화
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jose L Guerrero-Narranjo, MD, APEC Hospital Mexico City
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 4일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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