척추 후만증, 운동 및 기능에 관한 연구-SHEAF (sheaf)
2023년 3월 6일 업데이트: University of California, San Francisco
우리는 과후만증이 있는 60세 이상의 남녀 100명을 대상으로 일반적인 관리 대조군과 비교하여 후만증 특정 척추 근육 강화 운동을 포함하는 운동 중재에 대한 무작위 통제 시험을 수행할 것을 제안합니다.
이 연구는 5개의 단계로 진행되며, 각 단계에서 운동 중재에 10명의 참가자와 통제 그룹에 10명의 참가자가 참여합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
실험적 개입은 6개월 동안 주당 3회 회의 소그룹으로 제공됩니다.
기준선과 개입 후 6개월에 후만증, 신체 기능, 척추 근력 및 밀도, 삶의 질을 측정합니다.
우리는 6개월 동안의 변화로 측정된 후만증, 수정된 물리적 성능 검사(PPT) 및 보행 속도의 공동 1차 결과에 대한 개입의 효과를 평가할 것입니다.
우리는 또한 Timed Up and Go, Timed Loaded Standing, Six-Minute Timed Walk, the Scoliosis Research Society SRS-30, PROMISe 글로벌 건강 및 신체 기능 및 PACE 설문지.
또한 후만증, 척추 근력 및/또는 밀도의 변화가 신체 기능 변화에 대한 개입의 효과를 중재하는지 여부를 조사할 것입니다.
6개월 개입 후 두 그룹 모두 평소 활동을 계속하고 1년 추적 관찰에서 개입 효과의 지속성을 평가할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
99
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60세 이상, 후만각 측정기로 측정한 후만각 >= 40도, 운동 개입에 참여하기 위해 연구 의사 및 1차 진료 제공자의 의학적 승인
제외 기준:
- 보행 속도 <0.6 m/sec, 가슴에서 팔짱을 끼고 의자에서 일어날 수 없음, 지난 3개월 동안 고통스러운 척추 골절, 지난 1년 동안 3회 이상 낙상, 진행성 장애 또는 말기 질환, 주요 정신 질환, 인지 장애, 알코올, 약물 남용 또는 마약성 진통제, 조절되지 않는 고혈압, 제1형 당뇨병과 관련된 말초 신경병증, 흉통, 심근 경색 또는 지난 6개월 이내에 심장 수술, 진단된 전정 또는 신경학적 장애, 고관절 또는 슬관절 전치환술 또는 지난 6개월 이내의 고관절 골절, 지난 1년 동안 ≥ 3개월 동안 경구용 글루코코르티코이드 약물 복용, 흉추의 능동적 움직임 없음, 운동 안전 테스트를 실행할 수 없음, 런인 절차를 준수하지 않음: 출석률 저하 또는 액티그래프 사용, 비영어권
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 후만증 특정 척추 운동
연구자는 문헌 및 임상 경험을 바탕으로 파일럿 연구 중에 대상 척추 운동의 개입 프로토콜(후만증 특정 척추 운동)을 개발했습니다. 우리는 서면 스크립트와 비디오로 프로토콜을 표준화했습니다.
각 운동 세션은 가벼운 에어로빅 활동으로 시작되며 마무리는 목, 가슴 및 모든 팔다리를 정리하고 스트레칭하는 것입니다.
부상의 위험을 최소화하기 위해 올바른 신체 정렬과 기술을 사용하여 모든 운동이 천천히 수행되도록 모든 참가자를 주의 깊게 모니터링합니다.
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연구자는 문헌 및 임상 경험을 바탕으로 파일럿 연구 중에 표적 척추 운동의 중재 프로토콜(후만증 특정 척추 강화 운동)을 개발했습니다. 우리는 서면 스크립트와 비디오로 프로토콜을 표준화했습니다.
각 운동 세션은 가벼운 에어로빅 활동으로 시작되며 마무리는 목, 가슴 및 모든 팔다리를 정리하고 스트레칭하는 것입니다.
부상의 위험을 최소화하기 위해 올바른 신체 정렬과 기술을 사용하여 모든 운동이 천천히 수행되도록 모든 참가자를 주의 깊게 모니터링합니다.
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위약 비교기: 제어
평소 케어 컨트롤 그룹은 다양한 주제에 대한 교육 강의를 위해 한 달에 한 번 모일 것입니다.
6개월 말에 각 통제 그룹 참가자는 개입 수업을 주도하고 있던 물리 치료사와 일대일 세션을 갖게 됩니다.
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매월 다양한 주제의 교육 강의
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후만증의 Cobb 각도 변화
기간: 기준선 및 6개월
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1차 결과는 기립 측면 척추 방사선 사진과 흉부 후만증에 대한 표준화된 프로토콜(T4-T12)에서 파생된 후만증의 황금 표준 Cobb 각도를 사용하여 측정된 기준선에서 6개월까지의 후만증의 변화입니다.
연구팀은 외측 척추 방사선 사진에서 Cobb 각도를 측정하는 중심법과 Debrunner kyphometer 외부 척추 후만 측정을 이용하여 탐색적 분석을 수행하였다.
참가자는 무릎을 곧게 펴고 팔을 90° 굴곡으로 지지한 채 맨발로 서 있었습니다. 그들은 스캔하는 동안 완전히 흡입하도록 지시 받았습니다.
측정은 훈련된 방사선 전문의(BF)가 참여자가 쌍을 이룬 방사선 사진을 읽었지만 그룹 할당에 대해서는 눈이 멀었습니다.
더 큰 Cobb 각도는 더 많은 후만증 심각도를 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 신체 성능 테스트(PPT)의 변경
기간: 기준선 및 6개월
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PPT(Modified Physical Performance Test)는 노인의 신체 기능을 복합적으로 측정한 것입니다. 50피트[15.2m] 바닥 걷기, 실험복 착용 및 벗기, 바닥에서 동전 줍기, 40.6에서 5회 일어서기 팔을 사용하지 않고 cm 높이[16in-high] 의자, 7파운드 책을 선반으로 들어 올리기, 한 층의 계단 오르기, 두 발을 모으고 서기) 및 2개의 추가 비시간 작업(4층 오르내리기) 계단 및 360° 회전 수행). 테스트에는 9개의 기능 항목, 항목당 4점; 범위는 0~36점이며 값이 높을수록 물리적 성능이 더 높음을 나타냅니다. |
기준선 및 6개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후만증에 대한 운동 중재의 효과
기간: 기준선 이후 1년
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수사관은 측면 척추 방사선 사진에서 Cobb 각도의 변화를 측정합니다.
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기준선 이후 1년
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운동 중재가 신체 기능의 이차 측정에 미치는 영향
기간: 베이스라인 이후 1년
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조사관은 수정된 신체 기능 테스트(PPT), 보행 속도, 시간 초과 및 이동, 시간 초과 부하 서기, 6분 걷기 및 척추 신근 근력을 사용하여 신체 기능의 변화를 측정합니다.
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베이스라인 이후 1년
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운동 중재가 건강 관련 삶의 질(HRQOL)에 미치는 영향
기간: 기준선 이후 6개월
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조사관은 Scoliosis Research Society SRS-30(자기 이미지 도메인) 및 PROMIS 신체 기능 및 글로벌 건강 설문지를 사용하여 HRQOL의 변화를 측정합니다.
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기준선 이후 6개월
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운동 중재가 건강 관련 삶의 질(HRQOL)에 미치는 영향
기간: 기준선 이후 1년
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조사관은 Scoliosis Research Society SRS-30(자기 이미지 도메인) 및 PROMIS 신체 기능 및 글로벌 건강 설문지를 사용하여 HRQOL의 변화를 측정합니다.
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기준선 이후 1년
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운동 중재가 근력에 미치는 영향
기간: 기준선 이후 6개월
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조사관은 Biodex 컴퓨터 동력계로 측정한 척추 근력의 변화와 정량 컴퓨터 단층 촬영으로 측정한 척추 근육 밀도의 변화를 측정합니다.
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기준선 이후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Katzman WB, Vittinghoff E, Kado DM, Schafer AL, Wong SS, Gladin A, Lane NE. Study of Hyperkyphosis, Exercise and Function (SHEAF) Protocol of a Randomized Controlled Trial of Multimodal Spine-Strengthening Exercise in Older Adults With Hyperkyphosis. Phys Ther. 2016 Mar;96(3):371-81. doi: 10.2522/ptj.20150171. Epub 2015 Aug 6.
- Katzman WB, Vittinghoff E, Lin F, Schafer A, Long RK, Wong S, Gladin A, Fan B, Allaire B, Kado DM, Lane NE. Targeted spine strengthening exercise and posture training program to reduce hyperkyphosis in older adults: results from the study of hyperkyphosis, exercise, and function (SHEAF) randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2017 Oct;28(10):2831-2841. doi: 10.1007/s00198-017-4109-x. Epub 2017 Jul 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .