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過後弯症、運動および機能に関する研究-SHEAF (sheaf)

2023年3月6日 更新者：University of California, San Francisco
過後弯症の 60 歳以上の男女 100 人を対象に、通常のケア コントロール グループと比較して、後弯症に特化した脊柱筋強化運動を含む運動介入に対するランダム化比較試験を実施することを提案します。 この研究は 5 つの波で実施され、各波で運動介入群に 10 人の参加者、対照群に 10 人の参加者が参加します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

実験的介入は、週に3回のセッションを6か月間行う小グループで提供されます。 ベースライン時と介入後 6 か月で、後弯、身体機能、脊椎の筋力と密度、生活の質を測定します。 後弯症、修正された身体能力テスト（PPT）、および6か月にわたる変化として測定された歩行速度の主要な結果に対する介入の効果を評価します。 また、Timed Up and Go、Timed Loaded Standing、6 Minuted Walk、Scoliosis Research Society SRS-30、 PROMISe Global 健康と身体機能および PACE アンケート。 さらに、脊柱後弯症、脊髄筋の強度および/または密度の変化が、身体機能の変化に対する介入の効果を媒介するかどうかを調査します。 6 か月の介入後、両グループは通常の活動を継続し、1 年間のフォローアップで介入の効果の持続性を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
99

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -年齢60歳以上、カイフォメーターで測定された後弯角>= 40度、研究担当医師およびプライマリケア提供者からの医学的承認による運動介入への参加

除外基準:

  • 歩行速度が 0.6 メートル/秒未満、腕を胸で組んで椅子から立ち上がれない、過去 3 か月間に痛みを伴う脊椎骨折、過去 1 年間に 3 回以上転倒、重度の障害または末期疾患、重大な精神疾患、 -認知障害、アルコール、薬物乱用、または麻薬性鎮痛薬、制御不能な高血圧、I型糖尿病に関連する末梢神経障害、胸痛、心筋梗塞、または過去6か月以内の心臓手術、診断された前庭または神経障害、股関節または膝関節全置換術または過去 6 か月以内の股関節骨折、過去 3 か月以上の経口グルココルチコイド薬、胸椎の活発な動きがない、運動安全性テストを実行できない、慣らし手順に従わなかった: 出席率が低い、またはアクティグラフの使用、非英語圏

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：後弯固有の脊椎エクササイズ
治験責任医師は、文献と臨床経験に基づいて、パイロット研究中に対象を絞った脊椎運動の介入プロトコル (脊柱後弯症固有の脊椎運動) を開発しました。 各エクササイズ セッションの前に軽い有酸素運動を行い、最後にクールダウンと首、胸、およびすべての四肢のストレッチを行います。 すべての参加者は、怪我のリスクを最小限に抑えるための正しい身体の配置とテクニックを使用して、すべてのエクササイズがゆっくりと実行されるように注意深く監視されます。
行動：後弯固有の脊椎強化エクササイズ
治験責任医師は、文献と臨床経験に基づいて、パイロット研究中に対象を絞った脊椎運動の介入プロトコル (脊柱後弯症固有の脊椎強化運動) を開発しました。 各エクササイズ セッションの前に軽い有酸素運動を行い、最後にクールダウンと首、胸、およびすべての四肢のストレッチを行います。 すべての参加者は、怪我のリスクを最小限に抑えるための正しい身体の配置とテクニックを使用して、すべてのエクササイズがゆっくりと実行されるように注意深く監視されます。
プラセボコンパレーター：コントロール
通常のケアコントロールグループは、さまざまなトピックに関する教育講演会のために月に 1 回集まります。 6 か月の終わりに、各コントロール グループの参加者は、介入クラスを主導していた理学療法士との 1 対 1 のセッションを受けます。
他の：コントロール
さまざまなトピックに関する毎月の教育講演会

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
後弯のコブ角の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
主な結果は、ベースラインから 6 か月までの後弯の変化であり、立位側脊椎 X 線写真と胸部後弯の標準化されたプロトコル (T4-T12) から得られた後弯のゴールド スタンダード Cobb 角を使用して測定されます。 研究チームは、外側脊椎 X 線写真からコブ角を測定するための重心法と、後弯の外部測定である Debrunner kyphometer を使用して、探索的分析を行いました。 参加者は裸足で立ち、膝をまっすぐにし、腕を90°の屈曲で支えました。彼らは、スキャン中は完全に吸入するように指示されました。 測定は、訓練を受けた放射線科医 (BF) によって行われました。放射線写真は、参加者ごとにペアになっていますが、グループの割り当てについては知らされていません。 コブ角が大きいほど後弯の重症度が高いことを示します。
ベースラインと 6 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された身体能力テスト (PPT) の変更
時間枠：ベースラインと 6 か月

Modified Physical Performance Test (PPT) は、高齢の成人の身体機能を総合的に測定するものです: 50 フィート [15.2 m] のフロアウォーク、白衣の着脱、床から 1 セント硬貨を拾い上げる、40.6 インチから 5 回立ち上がる腕を使わない高さ 16 インチの椅子、7 ポンドの本を棚まで持ち上げる、階段を 1 段上る、足を揃えて立つ) および 2 つの追加の時間制限のないタスク (4 段の階段を上り下りする)階段と 360° ターンの実行)。

テストには 9 つの機能項目が含まれ、項目ごとに 4 点が与えられます。範囲は 0 ～ 36 ポイントで、値が高いほど身体能力が高いことを表します。
ベースラインと 6 か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊柱後弯症に対する運動介入の効果
時間枠：ベースラインから 1 年後
治験責任医師は、脊椎の X 線写真でコブ角の変化を測定します。
ベースラインから 1 年後
身体機能の二次測定に対する運動介入の効果
時間枠：ベースライン後 1 年
治験責任医師は、修正身体能力試験（PPT）、歩行速度、Timed Up and Go、Timed Loaded Standing、6 分間の歩行、および脊椎伸筋の筋力で、身体機能の変化を測定します。
ベースライン後 1 年
健康関連の生活の質（HRQOL）に対する運動介入の効果
時間枠：ベースライン後 6 か月
研究者は、脊柱側弯症研究協会 SRS-30 (自己イメージドメイン) および PROMIS の身体機能とグローバルヘルスの質問票を使用して、HRQOL の変化を測定します。
ベースライン後 6 か月
健康関連の生活の質（HRQOL）に対する運動介入の効果
時間枠：ベースラインから 1 年後
研究者は、脊柱側弯症研究協会 SRS-30 (自己イメージドメイン) および PROMIS の身体機能とグローバルヘルスの質問票を使用して、HRQOL の変化を測定します。
ベースラインから 1 年後
筋力に対する運動介入の効果
時間枠：ベースライン後 6 か月
研究者は、Biodex コンピュータ動力計で測定した脊髄筋力の変化と、定量的コンピュータ断層撮影法で測定した脊髄筋密度の変化を測定します。
ベースライン後 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Francisco

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Aging (NIA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P0046955
  • R01AG041921-05 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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