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수면다원검사에서 무호흡 표현형 추정: 산소 (PSGtraits-O2)

2018년 3월 19일 업데이트: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital

일상적인 수면다원검사에서 무호흡 표현형 추정: 산소 요법에 적용

이 연구는 일상적인 임상 수면 연구 중에 만들어진 표준 기록에서 수면 무호흡증에 기여하는 개별 요인을 추정하기 위해 고급 방법을 사용하려고 합니다. 이 연구는 수면 무호흡증에 기여하는 요인 중 하나로 호흡 조절 또는 "루프 게인"에 초점을 맞춥니다. 공기 중의 산소 수준이 증가하면 "루프 게인"을 낮춤으로써 호흡을 보다 안정적으로 만드는 것으로 알려져 있습니다. 여기서 우리의 목표는 산소로 루프 게인의 감소를 감지할 수 있는 새로운 방법을 사용하는 것입니다. 연구자들은 또한 기준선/위약에서 측정된 높은 루프 이득이 산소 요법으로 수면 무호흡증의 더 큰 개선을 예측하는지 여부를 테스트하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

단일 맹검 무작위 교차 연구에서 흡기 산소/공기(40%/21%)가 별도의 2일 밤에 제공됩니다. 루프 게인은 새로운 수학적 방법을 사용하여 일상적인 수면다원검사에서 측정됩니다. 루프 게인 >1의 값은 불안정한 호흡을 반영하고 값이 1보다 작지만 1에 가까워지면 시스템이 진동하기 더 쉽다는 것을 나타냅니다. 루프 게인은 환기 변화(예: 폐쇄성 무호흡) 때문입니다. 간단한 chemoreflex 모델(이득, 시간 상수, 지연)은 수면 중 대리 환기 데이터(기류에서 파생됨)에 적합합니다. 가장 좋은 모델은 이전의 무호흡/저호흡 상태의 환기 저하를 기반으로 상승된 환기 드라이브(기류 방해가 없는 경우의 환기로 측정됨)와 가장 잘 일치하는 모델입니다. 루프 게인은 이 모델에서 계산됩니다. 우리는 강력한 반응(무호흡 심각도 감소)이 우리의 방법을 사용하여 더 높은 루프 이득(가짜 팔에서)으로 예측될 수 있는지 여부를 결정하기 위해 산소 온/오프에서 측정된 루프 이득을 사용하는 것을 목표로 합니다. 또한 상기도 해부학적 구조/붕괴 가능성, 확장기 근육 반응성 및 각성 역치를 평가하는 것이 치료에 대한 반응을 예측하는 데 도움이 되는지 여부를 평가했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
47

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무호흡/저호흡 지수 > 시간당 이벤트 20개
  • 20-79세

제외 기준:

  • 불포화 상태의 COPD(휴지 SpO2<96%)
  • 호흡 자극제 또는 진정제 사용
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 영감을 받은 산소 우선
참가자는 야간 수면 연구(벤추리 마스크를 통해 15L/min) 동안 1박 동안 추가 흡기 산소(40%)로 공기를 호흡합니다. 1주일 후 참가자는 Sham(sham 비교기)으로 교차합니다.
의약품: 인스파이어드 산소(40%)
벤추리 마스크(15L/min)를 통해 흡기된 40%의 산소 보충. 비강 캐뉼라를 통한 5L/min에 해당합니다.
다른 이름들:
  • 보충 산소
다른: 가짜
벤추리 마스크(15L/min)를 통한 21% 산소가 포함된 의료용 공기.
다른 이름들:
  • 의료 공기
가짜 비교기: 가짜 먼저
참가자는 수면 중 1박 동안 추가 흡기 산소 없이 공기를 호흡합니다(벤투리 마스크를 통해 15L/min). 1주일 후 참가자는 Inspire Oxygen(적극 개입)으로 넘어갑니다.
의약품: 인스파이어드 산소(40%)
벤추리 마스크(15L/min)를 통해 흡기된 40%의 산소 보충. 비강 캐뉼라를 통한 5L/min에 해당합니다.
다른 이름들:
  • 보충 산소
다른: 가짜
벤추리 마스크(15L/min)를 통한 21% 산소가 포함된 의료용 공기.
다른 이름들:
  • 의료 공기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡-저호흡 지수
기간: 1박

무호흡-저호흡 지수(AHI)는 산소와 가짜 밤 사이에 비교됩니다. 저호흡은 기류의 30% 감소를 기반으로 합니다(불포화 또는 각성 기준 없음). AHI 데이터는 non-REM 앙와위 수면에만 적용됩니다.

여기에 제시된 결과는 순서에 관계없이 각 중재("개입당")의 AHI에 대한 것입니다(preferred clinicaltrials.gov 체재).

그러나 선험적 결과 측정은 가짜 값의 백분율로 산소가 있는 AHI의 감소, 즉 (가짜 AHI - 산소 AHI)/(가짜 AHI) %(더 큰 통계적 검정력과의 비교)라는 점에 유의하십시오. , 환자 하위 그룹 간 비교(통계 분석 섹션 참조).

하위 그룹은 선험적으로 더 높은 것으로 정의되었습니다(>=0.7). 더 낮은 루프 이득(<0.7)에 비해 "유리한" 대 "비바람직한" 병리생리학에 의해 정의된 하위 그룹에서도 테스트가 수행되었습니다.
1박

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
EEG 각성 빈도(시간당 이벤트)
기간: 1박
비 REM 수면 시간당 점수 매겨진 EEG 각성의 빈도. 참고: 우리의 목표는 표현형 하위 그룹 내에서 2차 결과의 변화를 설명하는 것이었습니다. 전체 효과(선택되지 않은 환자/표현형 하위 그룹 무시)가 아래에 먼저 제시되고, 그 다음으로 유리한 하위 그룹과 불리한 하위 그룹의 효과가 제시됩니다.
1박
수축기 혈압의 하룻밤 사이의 변화
기간: 1박
밤새 수축기 혈압의 변화. 누운 상태에서 혈압을 두 번 측정합니다: 소등 직전(저녁)과 소등 직후(아침).
1박
확장기 혈압의 야간 변화
기간: 1박
밤새 확장기 혈압의 변화. 누운 상태에서 혈압을 두 번 측정합니다: 소등 직전(저녁)과 소등 직후(아침).
1박
주관적 수면의 질(산소 vs 가짜)
기간: 1박
더 좋음(+1)/같음(0)/나쁨(-1) 산소 대 가짜, 즉 "팔 간의 상대적 비교". 피험자가 전체 연구를 완료했을 때 첫 번째 연구와 두 번째 연구에서 주관적으로 수면의 질을 비교하도록 요청받았습니다.
1박
주관적 졸림/각성(스탠포드 졸음 척도)
기간: 1박
하룻밤 치료 후 아침에 평가. 최소 점수: 1(경고), 최대 점수: 7(경고 없음).
1박

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Brigham and Women's Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Heart Association

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 3월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2005P001296-O2PSG
  • R01HL090897 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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