Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Estimering af apnø-fænotyper fra polysomnografi: ilt (PSGtraits-O2)

19. marts 2018 opdateret af: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital

Estimering af apnø-fænotyper fra rutinemæssig polysomnografi: Anvendelse til iltterapi

Denne undersøgelse søger at anvende avancerede metoder til at estimere de individuelle faktorer, der bidrager til søvnapnø, ud fra standardoptagelser foretaget under rutinemæssige kliniske søvnundersøgelser. Denne undersøgelse fokuserer på vejrtrækningskontrol eller "loop gain" som en af ​​de faktorer, der bidrager til søvnapnø. Øgede niveauer af ilt i luften er kendt for at gøre vejrtrækningen mere stabil ved at sænke "loop gain". Her er vores mål at bruge en ny metode, der er i stand til at detektere en reduktion i loop gain med oxygen. Efterforskerne har også til formål at teste, om en høj loop-forstærkning målt ved baseline/placebo forudsiger en større forbedring af søvnapnø med iltbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I et enkelt-blindet randomiseret crossover-studie afgives inspireret ilt/luft (40%/21%) på to separate nætter. Loop gain måles fra rutinemæssig polysomnografi ved hjælp af en ny matematisk metode. En værdi af loop gain >1 afspejler ustabil vejrtrækning, og en værdi mindre end, men nærmer sig 1, angiver et system, der er mere tilbøjeligt til at oscillere. Sløjfeforstærkning måles som ændringerne i ventilationsdrift/-indsats, der opstår efter ændringer i ventilation (f. på grund af obstruktiv apnø). En simpel kemoreflex-model (forstærkning, tidskonstant, forsinkelse) er egnet til at erstatte ventilationsdata (afledt af luftstrøm) under søvn. Den bedste model er en, der bedst matcher det forhøjede ventilationsdrev (målt som ventilation i fravær af luftstrømsobstruktion) baseret på det tidligere apnø/hypopneiske fald i ventilation. Loop gain beregnes ud fra denne model. Vi sigter efter at bruge loop gain målt til og fra oxygen for at bestemme, om en stærk respons (reduktion i apnøens sværhedsgrad) kan forudsiges af en højere loop gain (i den falske arm) ved hjælp af vores metode. Vi vurderede også, om vurdering af øvre luftvejs anatomi/sammenklappelighed, dilatatormuskelrespons og arousal-tærsklen hjalp med at forudsige reaktioner på behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Apnø/hypopnø-indeks >20 hændelser i timen
  • Alder 20-79 år

Ekskluderingskriterier:

  • KOL med desaturation (hvilende SpO2<96%)
  • Brug af respirationsstimulerende midler eller depressiva
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Inspireret Oxygen First
Deltagerne indånder luft med ekstra inspireret ilt (40%) i 1 nat i løbet af en nats søvnundersøgelse (15 l/min via venturi-maske). 1 uge senere vil deltagerne gå over til Sham (sham-komparator).
Medicin: Inspireret ilt (40 %)
Supplerende ilt på 40 % inspireret via venturi maske (15 l/min). Svarer til 5 L/min via næsekanyle.
Andre navne:
  • Supplerende ilt
Andet: Falsk
Medicinsk luft med 21 % oxygen via venturi maske (15 L/min).
Andre navne:
  • Medicinsk luft
Sham-komparator: Sham først
Deltagerne indånder luft uden yderligere indåndet ilt i 1 nat under søvn (15 l/min via Venturi-maske). 1 uge senere vil deltagerne gå over til Inspire Oxygen (aktiv intervention).
Medicin: Inspireret ilt (40 %)
Supplerende ilt på 40 % inspireret via venturi maske (15 l/min). Svarer til 5 L/min via næsekanyle.
Andre navne:
  • Supplerende ilt
Andet: Falsk
Medicinsk luft med 21 % oxygen via venturi maske (15 L/min).
Andre navne:
  • Medicinsk luft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: 1 nat

Apnø-hypopnø-indeks (AHI) vil blive sammenlignet mellem ilt- og falske nætter. Hypopnøer er baseret på 30 % reduktion i luftstrømmen (ingen desaturation eller ophidselseskriterier). AHI-data er eksklusive for ikke-REM liggende søvn.

Resultaterne præsenteret her er for AHI ved hver intervention ("per intervention") uanset sekvensen (foretrukken clinicaltrials.gov format).

Bemærk dog, at det a priori udfaldsmål var reduktionen i AHI med oxygen som en procentdel af falske værdier, dvs. (AHI på sham - AHI på ilt)/(AHI på sham) % (en sammenligning med større statistisk styrke) , sammenlignet mellem patientundergrupper (se afsnittet om statistisk analyse).

Undergrupper blev defineret a priori som højere (>=0,7) versus lavere loop gain (<0,7), men test blev også udført i undergrupper defineret af "gunstig" versus "ugunstig" patofysiologi.
1 nat

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af EEG-arousals (hændelser pr. time)
Tidsramme: 1 nat
Hyppighed af scorede EEG-ophidselser pr. time af ikke-REM-søvn. Bemærk: Vores mål var at beskrive ændringer i sekundære resultater inden for fænotypiske undergrupper. Overordnede effekter (ikke-selekterede patienter / ignorering af fænotypiske undergrupper) præsenteres først nedenfor, efterfulgt af effekter i gunstige vs. ugunstige undergrupper.
1 nat
Ændring i systolisk blodtryk natten over
Tidsramme: 1 nat
Ændringen i systolisk blodtryk natten over. To liggende oscillometriske målinger af blodtryk udføres: lige før lyset slukkes (aften) og efter lyset tændes (morgen).
1 nat
Ændring i diastolisk blodtryk natten over
Tidsramme: 1 nat
Ændringen i diastolisk blodtryk natten over. To liggende oscillometriske målinger af blodtryk udføres: lige før lyset slukkes (aften) og efter lyset tændes (morgen).
1 nat
Subjektiv søvnkvalitet (Oxygen vs Sham)
Tidsramme: 1 nat
Bedre(+1)/Samme(0)/Værre(-1) på oxygen vs sham, dvs. "en relativ sammenligning mellem arme". Da forsøgspersonerne havde gennemført hele undersøgelsen, blev de bedt om at sammenligne subjektivt deres søvnkvalitet på den første versus anden undersøgelse.
1 nat
Subjektiv søvnighed/opmærksomhed (Stanford Sleepiness Scale)
Tidsramme: 1 nat
Vurderet om morgenen efter den enkelte behandlingsaften. Minimumsscore: 1 (alarm), maksimumscore: 7 (ikke alarm).
1 nat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Heart Association

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2005P001296-O2PSG
  • R01HL090897 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger