비엔나 노모그램과 표준 10-코어 생검 계획을 비교하는 전립선 생검 프로토콜의 전향적 무작위 시험
2012년 12월 15일 업데이트: Tito Palmela Leitão, Hospital de Santa Maria, Portugal
이 연구에서 조사관은 비엔나 노모그램을 10-코어 생검 프로토콜과 비교하는 전향적 무작위 연구를 수행하여 비엔나 노모그램이 TRUS 유도 전립선 생검의 검출률을 증가시키는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
경직장 초음파(TRUS) 유도 전립선 생검은 여전히 전립선암 진단의 표준입니다. 그러나 표준 프로토콜은 암의 15~30%를 놓치기 때문에 반복 생검 횟수가 다양합니다.
2005년에 비엔나 노모그램이 도입되어 혈청 PSA 수치가 2-10 ng/mL인 환자의 연령 및 전립선 용적과 관련하여 전립선 생검에서 얻을 수 있는 코어 수를 정의했습니다.
이 연구의 목적은 비엔나 노모그램이 10코어 생검에 비해 경직장 초음파 유도 전립선 생검의 검출률을 증가시키는지 확인하는 것입니다.
전립선 생검을 받을 자격이 있는 남성을 등록한 이 전향적 무작위 연구는 비엔나 노모그램 프로토콜 또는 10-코어 프로토콜에 무작위 배정되었습니다. 연령(≤65; >65 및 ≤70; >70세) 및 전립선 부피(≤30; >30 및 ≤50; >50 및 ≤70; >70cc)에 따라 추가로 계층화되었습니다.
혈청 PSA 값이 2~10ng/mL인 환자에 대한 하위 그룹 분석을 수행했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
463
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Lisbon
-
Lisboa, Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- Urology Department - Hospital de Santa Maria
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- PSA 상승
- 비정상적인 디지털 직장 검사
- 전립선 영상에서 이상 소견
제외 기준:
- 활성 요로 감염
- 문서화된 이전의 병적 전립선염
- 요폐의 역사
- 최근 하부 요로 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 10코어 전립선 생검 프로토콜 그룹
10개의 코어를 추출하는 초음파 유도 전립선 생검
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22G Chiba 바늘을 사용하여 2% 리도카인으로 국소 혈관 다발 마취를 시행하였다.
10개의 생검 코어를 얻기 위해 표준 생검 장치를 사용하는 초음파 유도 전립선 생검.
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활성 비교기: 비엔나 노모그램 전립선 생검 프로토콜 그룹
비엔나 노모그램에 따라 수행된 초음파 유도 전립선 생검
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22G Chiba 바늘을 사용하여 2% 리도카인으로 국소 혈관 다발 마취를 시행하였다.
비엔나 노모그램에 의해 정의된 대로 다수의 코어를 얻기 위해 표준 생검 장치를 사용하는 초음파 유도 전립선 생검.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전립선암 발견율
기간: 개입 후 최대 4주
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개입 후 최대 4주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전립선 용적 및 연령 하위 분류의 전립선 암 발견률
기간: 개입 후 최대 4주
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개입 후 최대 4주
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생검과 전립선 절제 표본 간의 글리슨 점수 일치
기간: 전립선 절제술 후 최대 4주
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전립선 절제술 후 최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Tito P Leitão, Dr., Hospital de Santa Maria
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Uzzo RG, Wei JT, Waldbaum RS, Perlmutter AP, Byrne JC, Vaughan ED Jr. The influence of prostate size on cancer detection. Urology. 1995 Dec;46(6):831-6. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80353-7.
- Djavan B, Margreiter M. Biopsy standards for detection of prostate cancer. World J Urol. 2007 Mar;25(1):11-7. doi: 10.1007/s00345-007-0151-1. Epub 2007 Mar 7.
- Lecuona A, Heyns CF. A prospective, randomized trial comparing the Vienna nomogram to an eight-core prostate biopsy protocol. BJU Int. 2011 Jul;108(2):204-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09887.x. Epub 2010 Nov 19.
- Remzi M, Fong YK, Dobrovits M, Anagnostou T, Seitz C, Waldert M, Harik M, Marihart S, Marberger M, Djavan B. The Vienna nomogram: validation of a novel biopsy strategy defining the optimal number of cores based on patient age and total prostate volume. J Urol. 2005 Oct;174(4 Pt 1):1256-60; discussion 1260-1; author reply 1261. doi: 10.1097/01.ju.0000173924.83392.cc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
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