비디오를 이용한 갑상선 수술과 갑상선 수술에서의 최면
완전한 최소 침습적 접근법으로서 비디오 보조 갑상선 수술과 최면의 조합: 비교 파일럿 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
프로젝트 요약
비디오 보조 갑상선 절제술(MIVAT): 전신 마취(GA) 대 최면(HY)
수사관
Michel Mourad 교수*, Christine Watremez 박사 **, Fabienne Roelants 교수**
* 외과 및 복부이식과
** 마취과,
Université Catholique de Louvain, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Avenue Hippocrate 10, 1200 브뤼셀, 벨기에
목표
이 파일럿 연구의 목적은 GA와 비교하여 국소 마취와 관련된 HY에서 MIVAT의 타당성과 안전성을 일련의 환자에서 전향적으로 조사하는 것입니다.
포함 기준
- 성인 환자는 전체 또는 부분 갑상선 절제술을 받을 수 있습니다.
- ASA 1, 2 또는 3
- 외과 의사 1명(MM)
- 동의
제외 기준
- 연령 <18세
- 가족성 갑상선 수질암의 존재
- 의심스럽거나 전이성 림프절
- 재수술
- ASA 4 환자
- 만성 통증 환자
- 청각 장애인
- 정신 질환 환자
- 알려진 반복 신경 마비
결과 평가
- 주요 결과: 안전성 및 타당성.
- 수술 중 분석을 위해 고려되는 이벤트에는 수술 시간(피부 절개에서 피부 봉합까지), 수술실에 있는 총 시간, 수술 중 출혈, 약물 소비, 혈역학적 변화 및 MIVAT에서 기존 접근법으로의 전환율과 HY에서 GA로의 전환율이 포함되어야 합니다.
- 수술 후 분석을 위한 비교 변수에는 연구에 참여하지 않은 ENT 의사가 수행한 첫날 후두경 검사를 기준으로 약물 소비, 입원, 칼슘혈증 및 성대 이상 등이 포함되어야 합니다.
- 환자 선택 및 연구 그룹:
MIVAT에 대한 환자의 선택은 엽의 두개 꼬리 축이 7cm를 초과하지 않고 최대 횡단 직경이 3.5cm 미만인 경우 선과 결절의 크기를 기반으로 합니다. MIVAT를 받도록 지정된 모든 환자는 기존 접근 방식으로의 전환 가능성에 대해 교육을 받습니다. 환자는 외과 개입을 위해 선호하는 마취 유형을 자유롭게 선택할 수 있습니다. 그들은 절차 전에 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
A. 전신 마취 그룹:
전처치:
- 수술 1시간 전 로라제팜 0.5 mg
- 심전도, NIBP, SaO2
- VVP + NaCl 0.9% 500mL + 타라딜 0.5mg/kg(<30mg)
유도:
- 레미펜타닐 0.05µg/kg/분
- 프로포폴 2mg/kg
- 성대의 신경 모니터링을 위해 특별히 고안된 장갑형 기관내관을 사용한 삽관.
수술 중:
- 세보플루란/레미펜타닐
B. 최면 그룹:
전처치:
- 로라제팜 0.5 mg 1시간 개입
- 심전도, NIBP, SaO2
- VVP + NaCl 0.9% 500mL + 타라딜 0.5mg/kg(< 30mg)
유도 및 수술 중:
- 요청에 따라 수정된 레미펜타닐
- Milton Eriksson 기법에 따른 최면 유도
- 항불안제로 필요한 경우 미다졸람(0.1mg/0.1mg 적정).
- 피부 절개 5분 전에 외과의가 절개선을 따라 국소 마취 혼합물(리도카인 0.5%/로피바카인 0.25%)을 투여합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc. 10 Avenue Hippocrate
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MIVAT 환자의 선택은 엽의 두개-꼬리 축이 7cm를 초과하지 않고 최대 횡단 직경이 3.5cm 미만인 선 및 결절의 크기에 따라 이루어졌습니다.
- 연령 >18세
제외 기준:
- 이전 목 수술 없음
- 알려진 악성 종양 없음
- 목 조사 이력 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 최면 및 국소 마취
최면 및 국소 마취하에 비디오 보조 갑상선 절제술.
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실험 부문: 국소 마취 및 최면 하에 비디오 보조 갑상선 절제술
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활성 비교기: 전신 마취
전신 마취하에 비디오 보조 갑상선 절제술
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실험 부문: 국소 마취 및 최면 하에 비디오 보조 갑상선 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행할 수 있음
기간: 수술 중
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기술적 타당성을 평가하기 위해
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수술 중
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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운영 시간
기간: 수술 중
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수술 중
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수술 중 출혈
기간: 수술 중
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수술 중
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전신 마취로 전환
기간: 수술 중
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수술 중
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비디오 보조 기술에서 기존 수술로의 전환
기간: 수술 중
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수술 중
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈역학적 변화
기간: 수술 중
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수술 중
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마약 소비
기간: 수술 중 및 수술 후 6시간까지
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수술 중 및 수술 후 6시간까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Michel Mourad, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc. 10 Avenue Hippocrate, 10. 1200 Bruxelles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
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