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비디오를 이용한 갑상선 수술과 갑상선 수술에서의 최면

2012년 12월 18일 업데이트: Mourad, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

완전한 최소 침습적 접근법으로서 비디오 보조 갑상선 수술과 최면의 조합: 비교 파일럿 연구

이 연구는 전신 마취와 비교하여 최면 하에서 비디오를 이용한 갑상선 절제술의 안전성과 타당성을 조사하는 것을 목적으로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로젝트 요약

비디오 보조 갑상선 절제술(MIVAT): 전신 마취(GA) 대 최면(HY)

수사관

Michel Mourad 교수*, Christine Watremez 박사 **, Fabienne Roelants 교수**

* 외과 및 복부이식과

** 마취과,

Université Catholique de Louvain, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Avenue Hippocrate 10, 1200 브뤼셀, 벨기에

  1. 목표

    이 파일럿 연구의 목적은 GA와 비교하여 국소 마취와 관련된 HY에서 MIVAT의 타당성과 안전성을 일련의 환자에서 전향적으로 조사하는 것입니다.

  2. 포함 기준

    • 성인 환자는 전체 또는 부분 갑상선 절제술을 받을 수 있습니다.
    • ASA 1, 2 또는 3
    • 외과 의사 1명(MM)
    • 동의

  3. 제외 기준

    • 연령 <18세
    • 가족성 갑상선 수질암의 존재
    • 의심스럽거나 전이성 림프절
    • 재수술
    • ASA 4 환자
    • 만성 통증 환자
    • 청각 장애인
    • 정신 질환 환자
    • 알려진 반복 신경 마비

  4. 결과 평가

    • 주요 결과: 안전성 및 타당성.
    • 수술 중 분석을 위해 고려되는 이벤트에는 수술 시간(피부 절개에서 피부 봉합까지), 수술실에 있는 총 시간, 수술 중 출혈, 약물 소비, 혈역학적 변화 및 MIVAT에서 기존 접근법으로의 전환율과 HY에서 GA로의 전환율이 포함되어야 합니다.
    • 수술 후 분석을 위한 비교 변수에는 연구에 참여하지 않은 ENT 의사가 수행한 첫날 후두경 검사를 기준으로 약물 소비, 입원, 칼슘혈증 및 성대 이상 등이 포함되어야 합니다.
  5. 환자 선택 및 연구 그룹:

MIVAT에 대한 환자의 선택은 엽의 두개 꼬리 축이 7cm를 초과하지 않고 최대 횡단 직경이 3.5cm 미만인 경우 선과 결절의 크기를 기반으로 합니다. MIVAT를 받도록 지정된 모든 환자는 기존 접근 방식으로의 전환 가능성에 대해 교육을 받습니다. 환자는 외과 개입을 위해 선호하는 마취 유형을 자유롭게 선택할 수 있습니다. 그들은 절차 전에 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

A. 전신 마취 그룹:

전처치:

  • 수술 1시간 전 로라제팜 0.5 mg
  • 심전도, NIBP, SaO2
  • VVP + NaCl 0.9% 500mL + 타라딜 0.5mg/kg(<30mg)

유도:

  • 레미펜타닐 0.05µg/kg/분
  • 프로포폴 2mg/kg
  • 성대의 신경 모니터링을 위해 특별히 고안된 장갑형 기관내관을 사용한 삽관.

수술 중:

  • 세보플루란/레미펜타닐

B. 최면 그룹:

전처치:

  • 로라제팜 0.5 mg 1시간 개입
  • 심전도, NIBP, SaO2
  • VVP + NaCl 0.9% 500mL + 타라딜 0.5mg/kg(< 30mg)

유도 및 수술 중:

  • 요청에 따라 수정된 레미펜타닐
  • Milton Eriksson 기법에 따른 최면 유도
  • 항불안제로 필요한 경우 미다졸람(0.1mg/0.1mg 적정).
  • 피부 절개 5분 전에 외과의가 절개선을 따라 국소 마취 혼합물(리도카인 0.5%/로피바카인 0.25%)을 투여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc. 10 Avenue Hippocrate

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MIVAT 환자의 선택은 엽의 두개-꼬리 축이 7cm를 초과하지 않고 최대 횡단 직경이 3.5cm 미만인 선 및 결절의 크기에 따라 이루어졌습니다.
  • 연령 >18세

제외 기준:

  • 이전 목 수술 없음
  • 알려진 악성 종양 없음
  • 목 조사 이력 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 최면 및 국소 마취
최면 및 국소 마취하에 비디오 보조 갑상선 절제술.
절차: 비디오를 이용한 갑상선 절제술
실험 부문: 국소 마취 및 최면 하에 비디오 보조 갑상선 절제술
활성 비교기: 전신 마취
전신 마취하에 비디오 보조 갑상선 절제술
절차: 비디오를 이용한 갑상선 절제술
실험 부문: 국소 마취 및 최면 하에 비디오 보조 갑상선 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행할 수 있음
기간: 수술 중
기술적 타당성을 평가하기 위해
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
기간
운영 시간
기간: 수술 중
수술 중
수술 중 출혈
기간: 수술 중
수술 중
전신 마취로 전환
기간: 수술 중
수술 중
비디오 보조 기술에서 기존 수술로의 전환
기간: 수술 중
수술 중

기타 결과 측정

결과 측정
기간
혈역학적 변화
기간: 수술 중
수술 중
마약 소비
기간: 수술 중 및 수술 후 6시간까지
수술 중 및 수술 후 6시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

수사관

  • 수석 연구원: Michel Mourad, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc. 10 Avenue Hippocrate, 10. 1200 Bruxelles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Video-Hypnose

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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