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자기 자극을 이용한 다발성 경화증의 호기근 조절

2016년 8월 2일 업데이트: The Cleveland Clinic

Cleveland Clinic 연구 프로그램: 다발성 경화증 환자를 위한 기능적 자기 자극을 사용한 호기 근육 조절

다발성 경화증(MS)은 운동 경로에 영향을 미치고 근육 약화를 일으킬 수 있는 중추 신경계의 주요 장애입니다. 호흡근 약화로 인한 호흡기 합병증은 다발성경화증의 말기 단계에서 흔하며 이러한 환자의 사망률에 기여합니다. 호흡근 약화는 또한 기침 및 흡인, 폐렴 또는 급성 환기 부전의 수행을 손상시킬 수 있습니다. 기능적 자기 자극(FMS)은 신경 활성화를 통해 근육의 수축을 촉진하는 비침습적 방법입니다. 지난 몇 년 동안 연구 조사자들은 동물 모델, 신체 건강한 피험자[3] 및 척수 손상(SCI) 환자[4]에서 호흡 근육을 자극하기 위한 FMS 기술의 효능을 입증했습니다. 이 연구에서 연구원들은 다발성 경화증 환자의 호흡근 조절을 위한 FMS 기술 사용의 효능을 조사할 것입니다. 또한 조사관은 FMS 기술의 호기 관련 결과를 저항성 호기근 훈련(REMT) 방법론과 비교할 것입니다.

가설

  1. 호기 근육의 FMS 컨디셔닝은 MS 환자에서 상당한 호기 흐름과 압력을 생성할 수 있습니다.
  2. 호기근의 FMS 컨디셔닝은 다발성경화증 환자의 저항성 호기근 훈련(REMT)에 비해 더 효과적입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

최적의 호흡 기능은 적절한 환기를 유지하기 위해 호흡 근육과 고유 폐 기능 사이의 상호 작용을 조율하는 온전한 신경 회로에 달려 있습니다. 호흡 근육 활성화가 없으면 압력 구배가 발생할 수 없으며 폐포 표면에서 공기 교환이 발생할 수 없습니다. 따라서 호흡근 기능의 손상은 폐 기능 장애, 호흡 곤란 및 심지어 사망으로 이어질 수 있습니다. 다발성 경화증(MS)은 종종 운동 경로에 영향을 미치는 중추 신경계의 주요 장애로, 환기 근육을 포함하여 전신의 근력과 지구력을 감소시킵니다. 호흡기 합병증은 진행성 다발성 경화증 환자의 이환율과 사망률의 주요 원인으로 인식됩니다. 연구자들의 연구팀은 만성 SCI 환자의 부상 수준 이하의 신경과 근육을 자극하기 위해 기능적 자기 자극(FMS)을 사용한 15년 이상의 경험을 가지고 있습니다. 또한 호흡기 근육, 방광 및 장 기능을 개선하는 데 상당한 이점이 있음이 입증되었습니다. 이 연구에서 조사관은 다발성 경화증 환자의 호흡근 조절을 위해 FMS 기술을 사용하는 효능을 조사할 것입니다. 그리고 FMS 기법을 사용하여 생성된 만료 함수(용적, 압력 및 흐름)의 결과를 저항성 호기근 훈련(REMT) 방법론을 사용하여 얻은 데이터와 비교합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
4

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다발성 경화증 진단
  • 예측값의 50%~70% 사이의 기준선 최대 호기압(MEP) 값
  • 환자는 또한 안정적인 상태에 있어야 하고 활동성 뇌 질환이나 심혈관 질환(심근 경색, 울혈성 심장 질환 또는 조절되지 않는 고혈압의 병력)이 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 심장 박동기, 강자성 금속 임플란트, 조절되지 않는 고혈압, 만성 폐쇄성 폐 질환, 기관지 확장증, 천식 및 횡격막 마비와 같은 활동성 폐 질환.
  • 상당한 척추측만증, 기타 흉벽 기형, 비만, 중증 당뇨병이 있는 인공호흡기 의존 환자 및 임산부는 연구 참여에서 제외됩니다.
  • 약물 남용 또는 정신 장애가 있는 환자도 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 기능적 자기 자극
이 그룹은 MS 환자의 호흡 기능을 향상시킬 수 있는 호흡(호흡) 근육의 자기 자극을 받게 됩니다. 자기 자극 프로토콜(연구 계획)은 일일 호기(숨을 내쉬는) 근육 컨디셔닝 프로그램(20분)으로 구성됩니다.
다른: 기능적 자기 자극
자기 자극 프로토콜(연구 계획)은 일일 호기(숨을 내쉬는) 근육 컨디셔닝 프로그램(20분)으로 구성됩니다. 호흡 기능과 관련된 신경을 자극하기 위해 참가자의 등에 자기 코일을 배치합니다. 각 자극은 2초 동안 지속되며 각 자극 사이의 시간은 약 30분입니다. 훈련 세션은 매일 20분 동안 저강도 FMS로 시작됩니다. FMS 자극 강도는 6주간의 훈련 기간 동안 점차 증가합니다.
다른 이름들:
  • FMS
ACTIVE_COMPARATOR: 저항 호기 근육 훈련
이 그룹의 참가자는 저항성 호흡 장치를 사용하여 호흡 운동을 수행합니다. 교육은 FMS 실험실에서 진행됩니다. 훈련 후 참가자는 집에서 매일 20분(6주 동안 주 5일) 운동을 수행합니다.
다른: 저항 호기 근육 훈련
REMT 교육은 표준 저항 호흡 장치를 사용하여 FMS 실험실에서 진행됩니다. 훈련 후 참가자는 집에서 매일 20분(6주 동안 주 5일) 운동을 수행합니다. 참가자는 호흡 운동을 수행할 때 코 클립을 착용합니다. 운동 프로토콜은 하루 20분 동안 낮은 저항 수준으로 시작됩니다. 저항 수준은 6주간의 훈련 기간 동안 점차 증가합니다.
다른 이름들:
  • 원격

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
폐 기능 검사(PFT)
기간: 연구 시작 시 및 14주 동안 2주마다(8 PFT)
참가자의 폐 기능 변화는 비침습적 폐 기능 검사(PFT)를 사용하여 평가됩니다.
연구 시작 시 및 14주 동안 2주마다(8 PFT)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The Cleveland Clinic

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
United States Department of Defense

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Vernon W Lin, MD PhD, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 12월 26일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 1월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 8월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • W81XWH-11-1-0707 (OTHER_GRANT: DOD)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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