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작은 결장 폴립 평가를 위한 i-Scan을 사용한 고화질 내시경: HiScope 연구 (HiSCOPE)

2013년 2월 25일 업데이트: Pradeep Bhandari, Portsmouth Hospitals NHS Trust

작은 결장 폴립의 특성화를 위한 고화질 백색광 내시경 및 i-Scan 이미지 향상의 전향적 단일 맹검 관찰 코호트 연구

현재 표준 관행은 일부 악성 가능성이 있는 폴립(선종성)과 무시할 수 있는 악성 가능성이 있는 폴립(비선종성)을 구별할 수 없기 때문에 대장 내시경 중에 발견된 모든 결장 폴립을 제거하는 것입니다.

최근 내시경 이미징 및 기술의 발전으로 내시경 의사는 미세한 표면 세부 사항을 검사하여 이 두 가지 유형의 용종을 구별할 수 있게 되었습니다.

i-Scan은 표면 세부 사항을 향상시키는 것을 목표로 하는 새로운 디지털 향상 방법으로 선종 및 비선종 폴립을 유사하고 정확하게 구별할 수 있습니다.

가설:

고화질 백색광 내시경과 i-Scan은 고화질 백색광 내시경 단독보다 크기가 10mm 미만인 결장 용종의 생체 내 평가에서 진단 정확도를 향상시킵니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전통적으로 명백한 암을 제외하고 대장내시경 검사에서 발견된 모든 용종은 제거되었습니다. 작은(<10mm 직경) 과형성 용종은 내시경 의사가 선종성 용종과 확실하게 구별할 수 없다고 생각됩니다[1]. 따라서 많은 수의 과형성 폴립이 불필요하게 제거됩니다. 그 결과 불필요한 폴립절제술에 환자가 노출되어 위험이 증가하고 더 많은 수의 조직병리 표본을 처리하는 비용을 통해 의료 서비스 비용이 증가합니다. 표본당 비용은 약 £58입니다.

작은 과형성 용종과 작은 선종성 용종을 구별하는 이러한 문제는 지난 10년 동안 새로운 색소내시경 및 컴퓨터 '가상 색소내시경' 기술을 사용하여 충족되었습니다.

색소내시경 검사는 위장관 점막의 미세한 표면 패턴을 강조하기 위해 염색 또는 대조 염료를 사용하는 것을 포함합니다. 염료는 내시경의 작동 채널을 통해 결장 점막에 적용됩니다. 상피 세포에 흡수되는 크레실 바이올렛 및 메틸렌 블루와 같은 바이탈 스테인은 수년 동안 일본 내시경 의사에 의해 사용되었습니다. Kudo 등의 작업은 확대 내시경과 함께 이러한 얼룩을 사용하여 결장 점막 병변의 미세한 '구덩이 패턴'을 정확하게 검사하고 분류할 수 있음을 보여주었습니다. 설명된 구덩이는 점막 소낭의 표면 개구부입니다. Kudo는 표면 구덩이 패턴이 높은 정확도로 병변의 조직학을 예측할 수 있음을 보여주었으며[2-4], 선종성 폴립과 과형성 폴립을 구분할 수 있습니다. 중요한 얼룩의 잠재적인 유해 영향에 대한 우려로 대체 색내시경 염료인 인디고카민의 인기가 높아졌습니다[5]. Indigocarmine은 세포에 의해 흡수되지 않고 결장벽에 있습니다. 지난 10년 초반에 발표된 동아시아, 미국 및 유럽의 연구에 따르면 인디고카르민과 확대 내시경을 결합하여 종양성 결장 용종(선종)을 68-96%의 정확도로 비종양성 과형성 용종과 구별할 수 있었습니다. [6-10]. 같은 방법으로 표면 패턴은 작은 초기 결장직장암도 식별할 수 있습니다[11] . 후속 연구에서는 indigocarmine이 광학 확대 없이도 선종성 폴립과 과형성 폴립을 적절하게 구별할 수 있음을 입증했습니다[12-15].

지난 몇 년 동안 결장 내 병변을 면밀히 검사하는 새로운 방법이 개발되었습니다. 디지털 이미징 기술 또는 '가상 색소내시경' 시스템은 내시경 제조업체에서 색소내시경 염료에 대한 '푸시 버튼' 대안으로 개발되어 잠재적으로 더 간단하고 빠르게 사용할 수 있습니다. 사용 가능한 이러한 새로운 기술 중 첫 번째는 Olympus에서 생산한 협대역 이미징(NBI) 시스템이었습니다. 내시경 내의 필터는 청색광과 녹색광의 좁은 대역폭을 선택하여 적색광을 줄입니다. 이러한 파장은 점막의 표면층에만 침투하여 표면 패턴과 미세혈관을 강조합니다. 선종성 폴립은 과형성 포일프에 비해 더 많고 눈에 띄는 미세혈관을 가지고 있습니다. 이 시스템은 91~94%의 정확도로 작은 과형성 및 선종 폴립을 구별하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다[16-23].

Fujinon이 개발한 Fujinon Intelligent Color Enhancement(FICE) 시스템은 포스트 프로세서 전자 컬러 필터 기술을 사용하여 서로 다른 파장의 빛을 가진 다양한 필터 이미지를 볼 수 있도록 합니다. NBI와 유사한 결과가 작은 폴립의 특성화에서 달성되었습니다[13, 24, 25].

보다 최근에는 추가 가상 색소내시경 시스템인 i-Scan이 Pentax에서 개발되었습니다. i-Scan은 인접한 픽셀 사이의 대비 영역(즉, 밝은 경계에서 어두운 경계)을 식별하고 이 대비를 향상시킵니다. 또한 FICE와 유사한 방법으로 스펙트럼의 적색, 녹색 및 청색 구성 요소의 사후 처리기 조작을 사용하여 용기 및 표면 구조를 향상시킵니다.

독일의 한 연구에서는 i-Scan이 유연한 S상 결장경 검사 중에 병변의 탐지를 개선하고 조직학을 정확하게 예측할 수 있다고 제안했습니다. 결장 폴립의 평가, 특히 영국 인구와 대장암 검진 인구에서 i-Scan의 임상적 효능에 대한 추가 데이터가 필요하며, 둘 다 현재까지 연구되지 않았습니다.

이러한 신기술의 사용을 통해 작은 폴립의 조직학을 실시간으로 정확하게 예측하는 것이 가능할 수 있습니다. 생체 내 진단이 확실하게 이루어지면 작은 과형성 용종을 조직학적 분석을 위해 보내거나 제자리에 두는 대신 폐기하는 것이 가능할 수 있습니다[22]. 이것은 환자에 대한 용종 절제술의 빈도와 그에 따른 위험을 줄이는 데 잠재적인 이점이 있으며 병리학 비용도 줄일 수 있습니다. 기준선 검사에서 선종이 발견된 후 반복 감시 대장내시경에 대한 영국과 미국의 지침은 선종의 수와 크기 및 조직학을 기반으로 합니다[26, 27]. 현재 이러한 '재범위 간격'은 절제된 폴립의 조직학 보고서가 수신되면 결정됩니다. 정확한 체내 진단을 통해 이러한 간격은 기본 대장내시경 검사가 완료된 직후에 설정할 수 있습니다.

이러한 내시경 고급 이미징 기술의 개발은 환영받아야 하지만 표준 백색광 결장경 검사를 넘어 이러한 기술의 사용을 통해 달성할 수 있는 것이 무엇인지 결정하는 연구가 중요합니다. 미국소화기내시경학회(American Society for Gastrointestinal Endoscopy)는 소형(<5mm) 결장 폴립의 실시간 평가에 사용되는 기술의 유용성을 연구의 핵심 영역으로 파악하고 새로운 내시경 기술이 출시되기 전에 충족해야 하는 최소 기준에 대한 지침을 발표했습니다. 사용이 널리 채택됩니다[28].

우리는 BCSP 집단에서 작은 결장 폴립의 조직학의 실시간 평가 및 예측을 위해 HDWL 및 HDWL + i-Scan을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

84

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

영국 대장내시경 검사를 받는 대장암 검진 환자

설명

포함 기준:

  • 최대 10mm 크기의 결장 폴립이 발견된 환자

제외 기준:

  • 배변 준비 불량
  • 염증성 장 질환
  • 용종증 증후군

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생체 폴립 평가의 진단 정확도
기간: 조직병리학 결과가 알려지면 생체 내 평가 후 약 2주 후
고화질 백색광 내시경 및 고화질 백색광 내시경과 i-Scan 이미지 향상을 사용하여 크기가 10mm 미만인 결장 폴립의 생체 내 평가의 진단 정확도. 조직병리학의 황금 표준과 비교한 정확도. 정확도 - 조직학적으로 생체 내 방법으로 정확하게 예측된 용종의 수/평가된 용종의 총 수(백분율로 표시)
조직병리학 결과가 알려지면 생체 내 평가 후 약 2주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크기가 10mm 미만인 결장 폴립의 선종 조직학에 대한 민감도
기간: 조직병리학 결과가 알려지면 생체 내 평가 후 약 2주 후
고화질 백색광 내시경 및 고화질 백색광 내시경과 i-Scan 이미지 향상을 사용하여 크기가 10mm 미만인 결장 폴립의 생체 내 평가의 선종 조직학에 대한 민감도. 조직 병리학의 황금 표준과 비교한 감도. 선종 조직학에 대한 민감도 = 정확하게 식별된 선종 수(진 양성)/총 선종 수(진 양성 + 위음성)
조직병리학 결과가 알려지면 생체 내 평가 후 약 2주 후
크기가 10mm 미만인 결장 폴립의 선종 조직학에 대한 특이성
기간: 조직병리학 결과가 알려지면 생체 내 평가 후 약 2주 후
고화질 백색광 내시경 및 고화질 백색광 내시경과 i-Scan 이미지 향상을 사용하여 크기가 10mm 미만인 결장 폴립의 생체 내 평가의 선종 조직학에 대한 특이성. 조직병리학의 황금 표준과 비교한 특이성. 선종 조직학에 대한 특이성 = 정확하게 식별된 비종양성 용종의 수(진 음성)/비종양성 용종의 총 수(진 음성 + 위양성)
조직병리학 결과가 알려지면 생체 내 평가 후 약 2주 후
크기가 5mm 이하인 직장구불결장 용종의 선종 조직학에 대한 음성 예측값
기간: 조직병리학 결과가 알려지면 생체 내 평가 후 약 2주 후
고화질 백색광 내시경 및 고화질 백색광 내시경 + i-Scan 이미지 향상을 사용하여 크기가 5mm 이하인 직장구불결장 폴립의 선종 조직학에 대한 음성 예측값. 조직 병리학의 황금 표준과 비교한 NPV. 음성 예측값 = 참음성 수/(진음성 수 + 거짓음성 수)
조직병리학 결과가 알려지면 생체 내 평가 후 약 2주 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용종 감시 간격의 예측 정확도
기간: 조직병리학 결과가 알려지면 생체 내 평가 후 약 2주 후
국가지침에 따른 폴립절제술 후 감시 대장내시경 간격 예측의 정확도. 크기가 >5mm인 폴립의 조직병리학과 결합된 크기가 ≤5mm인 모든 폴립의 생체 내 평가를 기반으로 한 간격은 모든 폴립의 조직병리학에 의해 결정된 간격과 비교됩니다.
조직병리학 결과가 알려지면 생체 내 평가 후 약 2주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Pradeep Bhandari, MBBS, Portsmouth Hospitals NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

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일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PHT/2009/046

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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