Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopia wysokiej rozdzielczości z i-Scan do oceny polipów małej okrężnicy: badanie HiScope (HiSCOPE)

25 lutego 2013 zaktualizowane przez: Pradeep Bhandari, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe z pojedynczą ślepą próbą endoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości i wzmocnienia obrazu i-Scan w celu scharakteryzowania małych polipów okrężnicy

Obecna standardowa praktyka polega na usuwaniu wszystkich polipów okrężnicy wykrytych podczas kolonoskopii, ponieważ nie było możliwe odróżnienie polipów o pewnym potencjale złośliwości (gruczolakowate) od tych o znikomym potencjale złośliwym (niegruczolakowate).

Ostatnie postępy w obrazowaniu i technologii endoskopowej umożliwiły endoskopistom rozróżnienie tych dwóch typów polipów poprzez badanie najdrobniejszych szczegółów powierzchni.

i-Scan to nowa cyfrowa metoda ulepszania, która ma na celu poprawę szczegółów powierzchni i może umożliwić podobnie dokładne rozróżnienie polipów gruczolakowatych i niegruczolakowatych.

Hipoteza:

Endoskopia w świetle białym o wysokiej rozdzielczości plus i-Scan poprawia dokładność diagnostyczną oceny in vivo polipów okrężnicy o wielkości <10 mm w porównaniu z samą endoskopią w świetle białym o wysokiej rozdzielczości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tradycyjnie usuwano wszystkie polipy wykryte podczas kolonoskopii, z wyjątkiem oczywistych nowotworów. Uważa się, że endoskopiści nie mogą wiarygodnie odróżnić małych (<10 mm średnicy) polipów hiperplastycznych od polipów gruczolakowatych [1]. Dlatego duża liczba hiperplastycznych polipów jest niepotrzebnie usuwana. Skutkuje to zwiększonym ryzykiem dla pacjentów poprzez narażanie ich na niepotrzebną polipektomię oraz zwiększonymi kosztami dla służby zdrowia poprzez koszt przetwarzania większej liczby próbek histopatologicznych. Koszt jednego egzemplarza to około 58 funtów.

To wyzwanie polegające na odróżnieniu małych polipów hiperplastycznych od małych polipów gruczolakowatych zostało sprostane w ciągu ostatniej dekady dzięki zastosowaniu nowatorskiej chromoendoskopii i komputerowych technik „wirtualnej chromoendoskopii”.

Chromoendoskopia polega na użyciu barwników barwiących lub kontrastowych w celu uwypuklenia drobnych wzorów na powierzchni błony śluzowej przewodu pokarmowego. Barwniki są podawane na błonę śluzową okrężnicy przez kanały robocze endoskopu. Żywotne barwniki, takie jak fiolet krezylowy i błękit metylenowy, które są wchłaniane przez komórki nabłonka, są używane przez japońskich endoskopistów od wielu lat. Praca Kudo i wsp. wykazała, że ​​przy użyciu tych barwników w połączeniu z endoskopią w powiększeniu można dokładnie zbadać i sklasyfikować drobne „wgłębienia” zmian błony śluzowej okrężnicy. Opisane wgłębienia są powierzchniowymi otworami krypt błony śluzowej. Kudo wykazał, że wzór wgłębień na powierzchni może przewidywać histologię zmiany z dużą dokładnością [2-4], umożliwiając rozróżnienie polipów gruczolakowatych i hiperplastycznych. Obawy dotyczące potencjalnego szkodliwego działania barwników przyżyciowych zwiększyły popularność alternatywnego barwnika do chromoendoskopii, indygokarminy [5]. Indygokarmina nie jest pobierana przez komórki, ale leży na ścianie okrężnicy. Badania z Azji Wschodniej, USA i Europy opublikowane na początku ostatniej dekady wykazały, że dzięki połączeniu indygokarminy i endoskopii w powiększeniu, nowotworowe polipy okrężnicy (gruczolaki) można było odróżnić od nienowotworowych polipów hiperplastycznych z dokładnością 68-96%. [6-10]. Tą samą metodą wzory powierzchni mogą również identyfikować małe wczesne raki jelita grubego[11]. Późniejsze badania wykazały, że indygokarmina może odpowiednio odróżnić polipy gruczolakowate od hiperplastycznych bez konieczności stosowania powiększenia optycznego [12-15].

W ciągu ostatnich kilku lat opracowano nowe metody dokładnego badania zmian chorobowych w obrębie jelita grubego. Cyfrowe techniki obrazowania lub systemy „wirtualnej chromoendoskopii” zostały opracowane przez producentów endoskopów jako „przyciskowa” alternatywa dla barwników chromoendoskopowych, potencjalnie prostsza i szybsza w użyciu. Pierwszą z tych nowatorskich dostępnych technologii był system obrazowania wąskopasmowego (NBI) wyprodukowany przez firmę Olympus. Filtr w endoskopie wybiera wąskie pasma światła niebieskiego i zielonego, redukując w ten sposób światło czerwone. Te długości fal penetrują tylko powierzchowne warstwy błony śluzowej, uwypuklając wzory powierzchniowe i mikrounaczynienie. Polipy gruczolakowate mają liczniejsze i wyraźniejsze mikronaczynia w porównaniu z polipami hiperplastycznymi. System ten okazał się skuteczny w różnicowaniu małych polipów hiperplastycznych i gruczolakowatych z dokładnością 91-94% [16-23].

System Fujinon Intelligent Color Enhancement (FICE) opracowany przez firmę Fujinon wykorzystuje technologię elektronicznego filtra kolorów postprocesora, aby umożliwić oglądanie szeregu obrazów filtrowanych o różnych długościach fali światła. Podobne wyniki do NBI uzyskano w charakterystyce małych polipów [13, 24, 25].

Niedawno firma Pentax opracowała kolejny system wirtualnej chromoendoskopii, i-Scan. i-Scan identyfikuje obszary kontrastu między sąsiednimi pikselami (tj. światło na granicy z ciemnością) i wzmacnia ten kontrast. Dodatkowo, w metodzie podobnej do FICE, manipulacja post-procesorem składowych czerwonego, zielonego i niebieskiego widma jest wykorzystywana do uwydatniania naczyń i struktur powierzchniowych.

Jedno badanie przeprowadzone w Niemczech sugeruje, że i-Scan poprawia wykrywanie zmian chorobowych podczas elastycznej sigmoidoskopii i może dokładnie przewidywać histologię. Istnieje potrzeba uzyskania dalszych danych na temat skuteczności klinicznej i-Scan w ocenie polipów okrężnicy, szczególnie w populacji brytyjskiej i populacji przesiewowej w kierunku raka jelita grubego, z których żadne nie zostało dotychczas zbadane.

Dzięki zastosowaniu tych nowych technologii możliwe może być dokładne przewidywanie histologii małych polipów w czasie rzeczywistym. Po postawieniu diagnozy in vivo z dużą pewnością możliwe jest odrzucenie małych hiperplastycznych polipów zamiast wysyłania ich do analizy histologicznej lub pozostawienie in situ [22]. Ma to potencjalne korzyści w postaci zmniejszenia częstotliwości i wynikającego z tego ryzyka polipektomii dla pacjentów, a także może zmniejszyć koszty patologii. Brytyjskie i amerykańskie wytyczne dotyczące powtórnej kolonoskopii kontrolnej po wykryciu gruczolaków w badaniu wyjściowym opierają się na liczbie i wielkości oraz histologii gruczolaków [26, 27]. Obecnie te „interwały reskopowe” są określane po otrzymaniu raportu histologicznego dotyczącego usuniętych polipów. Dzięki dokładnej diagnostyce in vivo odstępy te można ustalić natychmiast po zakończeniu podstawowej kolonoskopii.

Chociaż rozwój tych zaawansowanych technologii obrazowania endoskopowego należy przyjąć z zadowoleniem, ważne jest, aby badania określiły, co można osiągnąć dzięki ich zastosowaniu, poza standardową kolonoskopią w świetle białym. Amerykańskie Towarzystwo Endoskopii Przewodu Pokarmowego (American Society for Gastrointestinal Endoscopy) uznało przydatność technologii stosowanych w ocenie w czasie rzeczywistym drobnych (<5 mm) polipów jelita grubego za kluczowy obszar badań i opublikowało wytyczne dotyczące minimalnych standardów, jakie powinny spełniać nowe technologie endoskopowe przed ich wprowadzeniem. stosowanie staje się powszechnie stosowane [28].

Naszym celem jest ocena HDWL i HDWL + i-Scan w celu oceny w czasie rzeczywistym i przewidywania histologii małych polipów okrężnicy w populacji BCSP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z badaniami przesiewowymi w kierunku raka jelita grubego w Wielkiej Brytanii zgłaszają się na kolonoskopię

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjentów stwierdzono polipy okrężnicy o wielkości do 10 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Złe przygotowanie jelita
  • Zapalna choroba jelit
  • Zespół polipowatości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna oceny polipów in vivo
Ramy czasowe: Po poznaniu wyników badań histopatologicznych, około 2 tygodnie po ocenie in vivo
Dokładność diagnostyczna oceny in vivo polipów okrężnicy o wielkości <10 mm przy użyciu endoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości i endoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości oraz poprawy obrazu i-Scan. Dokładność w porównaniu ze złotym standardem histopatologii. Dokładność - liczba polipów o histologii prawidłowo przewidziana metodą in vivo/całkowita liczba ocenionych polipów (wyrażona w procentach)
Po poznaniu wyników badań histopatologicznych, około 2 tygodnie po ocenie in vivo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość dla gruczolakowatej histologii polipów okrężnicy o wielkości <10 mm
Ramy czasowe: Po poznaniu wyników badań histopatologicznych, około 2 tygodnie po ocenie in vivo
Czułość histologii gruczolakowatej oceny in vivo polipów okrężnicy o wielkości <10 mm przy użyciu endoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości i endoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości oraz wzmocnienia obrazu i-Scan. Czułość w porównaniu ze złotym standardem histopatologii. Czułość histologii gruczolakowatej = liczba poprawnie zidentyfikowanych gruczolaków (prawdziwie dodatnie)/całkowita liczba gruczolaków (prawdziwie dodatnie + fałszywie ujemne)
Po poznaniu wyników badań histopatologicznych, około 2 tygodnie po ocenie in vivo
Swoistość histologii gruczolakowatej polipów okrężnicy o wielkości <10 mm
Ramy czasowe: Po poznaniu wyników badań histopatologicznych, około 2 tygodnie po ocenie in vivo
Swoistość histologii gruczolakowatej oceny in vivo polipów okrężnicy o wielkości <10 mm przy użyciu endoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości i endoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości oraz wzmocnienia obrazu i-Scan. Swoistość w porównaniu ze złotym standardem histopatologii. Swoistość histologii gruczolakowatej = liczba prawidłowo zidentyfikowanych nienowotworowych polipów (prawdziwie ujemne)/całkowita liczba nienowotworowych polipów (prawdziwie ujemne + fałszywie dodatnie)
Po poznaniu wyników badań histopatologicznych, około 2 tygodnie po ocenie in vivo
Ujemna wartość predykcyjna dla gruczolakowatej histologii polipów odbytniczo-esiczych o wielkości ≤5 mm
Ramy czasowe: Po poznaniu wyników badań histopatologicznych, około 2 tygodnie po ocenie in vivo
Ujemna wartość predykcyjna dla histologii gruczolakowatej polipów odbytniczo-esiczych o wielkości ≤5 mm przy użyciu endoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości i endoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości oraz wzmocnienia obrazu i-Scan. NPV w porównaniu ze złotym standardem histopatologii. Wartość predykcyjna ujemna = liczba wyników prawdziwie negatywnych/(liczba wyników prawdziwie negatywnych + liczba wyników fałszywie ujemnych)
Po poznaniu wyników badań histopatologicznych, około 2 tygodnie po ocenie in vivo

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność przewidywania interwałów obserwacji polipów
Ramy czasowe: Po poznaniu wyników badań histopatologicznych, około 2 tygodnie po ocenie in vivo
Dokładność przewidywania kolonoskopii kontrolnej po polipektomii intervasl w oparciu o wytyczne krajowe. Odstępy oparte na ocenie in vivo wszystkich polipów o wielkości ≤5 mm w połączeniu z histopatologią polipów o wielkości >5 mm zostaną porównane z przedziałami określonymi na podstawie histopatologii wszystkich polipów
Po poznaniu wyników badań histopatologicznych, około 2 tygodnie po ocenie in vivo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Pradeep Bhandari, MBBS, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHT/2009/046

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .