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소 초유가 독성 및 염증 반응에 미치는 영향 (CALL)

2018년 7월 30일 업데이트: Steffen Husby

소아 급성림프구성백혈병 치료 중 소초유가 독성 및 염증반응에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

본 연구의 목적은 초유 함유 식이요법이 급성 림프구성 백혈병 치료를 받는 소아에서 화학요법 유발 염증을 포함한 위장 독성을 제한하는 능력을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

급성 림프구성 백혈병(ALL)은 소아암의 가장 흔한 형태입니다. 치료율은 향상되고 있지만 독성으로 인해 치료 강도가 제한됩니다. 환자의 2-5%는 대부분 치료로 인한 독성 및 면역 억제와 관련된 치료 관련 합병증으로 사망합니다. 본 연구의 목적은 초유 함유 식이 요법이 화학 요법 유발 염증을 포함한 위장 독성을 제한하는 능력을 평가하는 것입니다. 이 연구는 현재 NOPHO 프로토콜에 따라 치료받은 환자를 기반으로 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
62

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NOPHO(Nordic Society of Pediatric Hematology and Oncology) ALL 프로토콜에 따라 치료받은 환자

제외 기준:

  • 우유 알레르기
  • 유당불내증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 소 초유
소 초유 분말의 일일 보충제.
건강 보조 식품: 소 초유
개입은 총 4주 동안 ALL 요법의 유도 치료 중에 제공된 매일 소 초유 보충으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • Colodan, Biodane-Pharma.
위약 비교기: 위약
전지분유와 유청 단백질로 구성된 일일 플라시보 보충제입니다.
건강 보조 식품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
열이 있는 날. 발열
기간: 개입 기간 동안 최대 4주까지 매일 2회 측정하고 의심되는 경우,
기온이 섭씨 38.5도 이상인 날.
개입 기간 동안 최대 4주까지 매일 2회 측정하고 의심되는 경우,

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실에서의 일수
기간: 4주간의 개입 기간 동안
중환자실에서 치료받은 일수.
4주간의 개입 기간 동안
I.v. 항생제 치료.
기간: 4주간의 개입 기간 동안.
개입 기간 동안 정맥 항생제 치료 일수.
4주간의 개입 기간 동안.
혈구 감소증 기간(중성구 <1,0 및 혈소판 <20)
기간: 4주간의 개입 기간 동안.
4주간의 개입 기간 동안.
입증되었거나 의심되는 감염
기간: 4주간의 개입 기간 동안
의심되는 패혈증 또는 배양 양성 패혈증의 에피소드 문서화된 패혈증 사건의 수는 배양이 입증되었거나 항생제 과정으로 치료된 것입니다.
4주간의 개입 기간 동안
치료 과정 동안 제공된 혈액 및 혈소판 수혈 횟수
기간: 4주간의 개입 기간 동안.
치료 과정 동안 제공된 혈액 및 혈소판 수혈 횟수
4주간의 개입 기간 동안.
위장 독성의 임상 및 준임상 지표
기간: 기준선에서 그리고 4주간의 개입 기간 동안 매주. 최대 4주.

임상 독성은 역효과에 대한 공통 독성 기준(NCI-CTCAE), WHO 및 구강 점막염 평가 척도(OMAS) 등급 체계를 포함 시 및 치료 기간 동안 매주 사용하여 점수를 매겼습니다. 또한 환자들은 구강 점막염 일일 질문지(OMDQ)를 사용하여 독성을 등록합니다.

준임상 지표는 시트룰린, 분변 칼프로텍틴,
기준선에서 그리고 4주간의 개입 기간 동안 매주. 최대 4주.
전신 염증에 대한 혈청학적 마커
기간: 매주 및 3일 및 24일, 최대 4주.

혈청은 매주 복용합니다. 마커에는 C 반응성 단백질(CRP), 프로칼시토닌(PCT), 가용성 우로키나제 플라스미노겐 활성화제 수용체(sUPAR), 혈장 사이토카인 및 수용체(IL-6, IL-8, 가용성 종양 괴사 인자 수용체(sTNFR1), IL-1Ra)가 포함됩니다. .

전혈 배양에서 사이토카인 생산은 3일과 24일에 측정됩니다. 광범위한 사이토카인에 대한 초기 스크리닝은 5-10명의 환자에서 수행됩니다. 이러한 결과에 기초하여 더 좁은 범위의 사이토카인을 포함하는 분석의 최종 패널이 결정되고 추가 조사를 위해 사용될 것입니다. 여기에는 적어도 TNFR1, IL-1Ra, IL-6, IL-8이 포함됩니다.
매주 및 3일 및 24일, 최대 4주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Steffen Husby

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Rigshospitalet, Denmark
University of Southern Denmark

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Mathias Rathe, MD, University og Southern Denmark
  • 연구 의자: Steffen Husby, MD, DMSc, Odense University Hospital
  • 연구 의자: Klaus Müller, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • 연구 의자: Peder S Wehner, MD, PhD, Odense University Hospital
  • 연구 의자: Per T Sangild, DVSc, DMSc, Department of Human Nutrition, Faculty of Life Science, University of Copenhagen, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 7월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • OUH-HCA-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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