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소 초유가 독성 및 염증 반응에 미치는 영향 (CALL)

2018년 7월 30일 업데이트: Steffen Husby

소아 급성림프구성백혈병 치료 중 소초유가 독성 및 염증반응에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

본 연구의 목적은 초유 함유 식이요법이 급성 림프구성 백혈병 치료를 받는 소아에서 화학요법 유발 염증을 포함한 위장 독성을 제한하는 능력을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 림프구성 백혈병(ALL)은 소아암의 가장 흔한 형태입니다. 치료율은 향상되고 있지만 독성으로 인해 치료 강도가 제한됩니다. 환자의 2-5%는 대부분 치료로 인한 독성 및 면역 억제와 관련된 치료 관련 합병증으로 사망합니다. 본 연구의 목적은 초유 함유 식이 요법이 화학 요법 유발 염증을 포함한 위장 독성을 제한하는 능력을 평가하는 것입니다. 이 연구는 현재 NOPHO 프로토콜에 따라 치료받은 환자를 기반으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NOPHO(Nordic Society of Pediatric Hematology and Oncology) ALL 프로토콜에 따라 치료받은 환자

제외 기준:

  • 우유 알레르기
  • 유당불내증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소 초유
소 초유 분말의 일일 보충제.
건강 보조 식품: 소 초유
개입은 총 4주 동안 ALL 요법의 유도 치료 중에 제공된 매일 소 초유 보충으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • Colodan, Biodane-Pharma.
위약 비교기: 위약
전지분유와 유청 단백질로 구성된 일일 플라시보 보충제입니다.
건강 보조 식품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
열이 있는 날. 발열
기간: 개입 기간 동안 최대 4주까지 매일 2회 측정하고 의심되는 경우,
기온이 섭씨 38.5도 이상인 날.
개입 기간 동안 최대 4주까지 매일 2회 측정하고 의심되는 경우,

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실에서의 일수
기간: 4주간의 개입 기간 동안
중환자실에서 치료받은 일수.
4주간의 개입 기간 동안
I.v. 항생제 치료.
기간: 4주간의 개입 기간 동안.
개입 기간 동안 정맥 항생제 치료 일수.
4주간의 개입 기간 동안.
혈구 감소증 기간(중성구 <1,0 및 혈소판 <20)
기간: 4주간의 개입 기간 동안.
4주간의 개입 기간 동안.
입증되었거나 의심되는 감염
기간: 4주간의 개입 기간 동안
의심되는 패혈증 또는 배양 양성 패혈증의 에피소드 문서화된 패혈증 사건의 수는 배양이 입증되었거나 항생제 과정으로 치료된 것입니다.
4주간의 개입 기간 동안
치료 과정 동안 제공된 혈액 및 혈소판 수혈 횟수
기간: 4주간의 개입 기간 동안.
치료 과정 동안 제공된 혈액 및 혈소판 수혈 횟수
4주간의 개입 기간 동안.
위장 독성의 임상 및 준임상 지표
기간: 기준선에서 그리고 4주간의 개입 기간 동안 매주. 최대 4주.

임상 독성은 역효과에 대한 공통 독성 기준(NCI-CTCAE), WHO 및 구강 점막염 평가 척도(OMAS) 등급 체계를 포함 시 및 치료 기간 동안 매주 사용하여 점수를 매겼습니다. 또한 환자들은 구강 점막염 일일 질문지(OMDQ)를 사용하여 독성을 등록합니다.

준임상 지표는 시트룰린, 분변 칼프로텍틴,
기준선에서 그리고 4주간의 개입 기간 동안 매주. 최대 4주.
전신 염증에 대한 혈청학적 마커
기간: 매주 및 3일 및 24일, 최대 4주.

혈청은 매주 복용합니다. 마커에는 C 반응성 단백질(CRP), 프로칼시토닌(PCT), 가용성 우로키나제 플라스미노겐 활성화제 수용체(sUPAR), 혈장 사이토카인 및 수용체(IL-6, IL-8, 가용성 종양 괴사 인자 수용체(sTNFR1), IL-1Ra)가 포함됩니다. .

전혈 배양에서 사이토카인 생산은 3일과 24일에 측정됩니다. 광범위한 사이토카인에 대한 초기 스크리닝은 5-10명의 환자에서 수행됩니다. 이러한 결과에 기초하여 더 좁은 범위의 사이토카인을 포함하는 분석의 최종 패널이 결정되고 추가 조사를 위해 사용될 것입니다. 여기에는 적어도 TNFR1, IL-1Ra, IL-6, IL-8이 포함됩니다.
매주 및 3일 및 24일, 최대 4주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Steffen Husby

협력자

Rigshospitalet, Denmark
University of Southern Denmark

수사관

  • 수석 연구원: Mathias Rathe, MD, University og Southern Denmark
  • 연구 의자: Steffen Husby, MD, DMSc, Odense University Hospital
  • 연구 의자: Klaus Müller, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • 연구 의자: Peder S Wehner, MD, PhD, Odense University Hospital
  • 연구 의자: Per T Sangild, DVSc, DMSc, Department of Human Nutrition, Faculty of Life Science, University of Copenhagen, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OUH-HCA-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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