POTS의 고염식과 체외압박
2017년 1월 16일 업데이트: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
POTS의 기립성 과민증 치료에서 고나트륨 식이와 체외압박의 임상적 유효성
조사관은 고나트륨 식이 중 외부 자동 복부 결합제(비상업적 제품)가 저나트륨 식이 세션 동안 결합제를 착용하는 것과 비교하여 기립성 내성을 개선하는지 확인하기 위해 테스트할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 매우 높은 나트륨 식이(300밀리당량/일)와 비교하여 매우 낮은 나트륨(10밀리당량/일) 식이를 하는 동안 각 피험자를 평가(아래와 같이)하는 교차 디자인을 포함할 것입니다. 이러한 급성 식이 개입은 연구 시점에서 4-5일 동안 모 연구("자세성 빈맥 증후군의 식이 염" IRB#111261)의 일부가 될 것입니다. 식이 성공은 부모 연구의 일부로 나트륨 및 크레아티닌에 대한 24시간 소변을 사용하여 평가됩니다.
공부하는 날:
- 연구는 저나트륨 및 고나트륨 식단 단계가 끝날 때 수행될 것입니다.
- 혈압 기록은 마지막 식사 후 최소 2시간이 지나야 시작됩니다(마지막 식사로 인한 교란성 저혈압 방지).
- 피험자는 데이터 수집 전에 무효화하도록 요청받습니다.
- 피험자는 발을 바닥에 편안하게 대고 의자에 앉습니다.
- Dinamap 심전도 및 혈압(상완 커프스) 기록기를 환자에게 부착하고 연구 기간 동안 10분마다 측정하도록 설정하고 Autonomic Dysfunction Center BP 데이터베이스에 디지털 다운로드합니다.
- 20분 동안 기준선에 앉은 후 대상자는 최대 10분 동안 서 있습니다. 심박수와 혈압(HR/BP)은 기립 1, 3, 5, 10분에 측정됩니다. 기준선 기립 기간이 끝나면 피험자는 제공된 기립성 편협 증상 설문지를 사용하여 증상을 평가하도록 요청받습니다.
- 그런 다음 피험자를 앉히고 복부 바인더를 압박 없이 적용합니다.
- Dinamap 심전도 및 혈압(상완 커프스) 기록기를 환자에게 부착하고 연구 기간 동안 10분마다 측정하도록 설정하고 Autonomic Dysfunction Center BP 데이터베이스에 디지털 다운로드합니다.
개입 후 1시간 및 2시간에 피험자는 외부 자동 복부 결합 압박(최대 40mmHg)을 적용하면서 최대 10분 동안 서 있어야 합니다. HR/BP는 기립 1, 3, 5, 10분에 측정됩니다.
o 간호 인력 부족으로 인해 q1h 서 있는 것이 어려운 경우 피험자는 개입 후 적어도 2시간 동안 서 있어야 합니다.
- 그날의 연구 종료.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
13
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자세성 빈맥 증후군: Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center에서 POTS로 진단
- 바로 누운 자세에서 선 자세로 자세 변경 시 심박수 ≥30회/분 증가(10분)
- POTS와 일치하는 만성 증상으로 직립할 때 악화되고 누우면 좋아짐
- 모 연구 "Dietary Salt in Postural Tachycardia Syndrome"(IRB#111261) 참여
- 18-60세 사이의 연령
- 남성과 여성
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 체위성 빈맥(급성 탈수 등)의 명백한 원인
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 철회할 수 없음
- 임신
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 프로토콜을 완료하지 못하게 하는 기타 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 저염 식단
참가자는 연구일 전 4-5일 동안 식단(10밀리당량 Na+/일)을 섭취합니다.
|
참가자는 연구 식단의 4일 또는 5일에 복부 압축 바인더를 착용합니다.
착석 및 기립 활력징후는 바인더 적용 전과 적용 중에 수집됩니다.
|
|
실험적: 고나트륨 식단
참가자는 연구 개입 전 4-5일 동안 나트륨 함량이 높은 식단(300밀리당량 Na+/일)을 섭취합니다.
|
참가자는 연구 식단의 4일 또는 5일에 복부 압축 바인더를 착용합니다.
착석 및 기립 활력징후는 바인더 적용 전과 적용 중에 수집됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기립성 빈맥의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 이후 2시간
|
1차 종점은 기립성 심박수의 기준선으로부터 기준선 2시간 후의 변화(앉은 자세에서 서 있을 때의 HR 변화)입니다.
|
기준선 이후 2시간
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기립성 증상의 기준선에서 변경
기간: 기준선 이후 2시간
|
2차 종료점은 기준선 2시간 후 기립성 증상(총 점수)의 기준선으로부터의 변화입니다.
|
기준선 이후 2시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 121178
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .