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Hohe Natriumdiät und externe Bauchkompression bei POTS

16. Januar 2017 aktualisiert von: Italo Biaggioni, Vanderbilt University

Klinische Wirksamkeit von natriumreicher Ernährung und externer abdominaler Kompression bei der Behandlung von orthostatischer Intoleranz bei POTS

Die Forscher werden testen, um festzustellen, ob eine externe automatische Abdominalbandage (nicht kommerzielles Produkt) während einer natriumreichen Diät die orthostatische Toleranz verbessert, verglichen mit dem Tragen der Bandage während einer natriumarmen Diätsitzung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst ein Crossover-Design, bei dem jeder Proband (wie unten) während einer sehr natriumarmen (10 Milliäquivalent/Tag) Diät im Vergleich zu einer sehr natriumreichen Diät (300 Milliäquivalent/Tag) bewertet wird. Diese akuten diätetischen Interventionen werden zum Zeitpunkt der Studie für 4-5 Tage Teil der Elternstudie ("Dietary Salt in Postural Tachycardia Syndrome" IRB#111261) sein. Der Ernährungserfolg wird anhand eines 24-Stunden-Urins für Natrium und Kreatinin im Rahmen der Elternstudie bewertet.

Lerntag:

  • Studien werden am Ende der natriumarmen und natriumreichen Diätphasen durchgeführt.
  • Die Blutdruckaufzeichnung beginnt frühestens 2 Stunden nach der letzten Mahlzeit (um eine verwirrende Hypotonie durch die letzte Mahlzeit zu vermeiden).
  • Das Subjekt wird vor der Datenerfassung aufgefordert, zu stornieren.
  • Das Subjekt wird auf einem Stuhl sitzen, mit den Füßen bequem auf dem Boden.
  • Der Dinamap-Elektrokardiographie- und Blutdruckrekorder (Armmanschette) wird am Patienten angebracht und während der gesamten Studie alle 10 Minuten für Messungen eingerichtet, mit digitalem Download in die BP-Datenbank des Autonomic Dysfunction Center.
  • Nach einer 20-minütigen Basislinie im Sitzen steht der Proband bis zu 10 Minuten lang. Herzfrequenz und Blutdruck (HR/BP) werden nach 1, 3, 5 und 10 Minuten Stehen gemessen. Am Ende der Baseline-Standzeit werden die Probanden gebeten, ihre Symptome anhand des bereitgestellten Fragebogens zu orthostatischen Intoleranzsymptomen zu bewerten.
  • Das Subjekt wird dann gesetzt und die Bauchbinde wird ohne Kompression angelegt.
  • Der Dinamap-Elektrokardiographie- und Blutdruckrekorder (Armmanschette) wird am Patienten angebracht und während der gesamten Studie alle 10 Minuten für Messungen eingerichtet, mit digitalem Download in die BP-Datenbank des Autonomic Dysfunction Center.

  • 1 und 2 Stunden nach dem Eingriff wird der Proband gebeten, bis zu 10 Minuten lang zu stehen, während er eine externe automatisierte Bauchbindekompression (bis zu 40 mmHg) anwendet. HF/BP werden nach 1, 3, 5 und 10 Minuten Stehen gemessen.

    o Wenn Personalmangel in der Pflege das Stehen q1h erschwert, sollte der Proband gebeten werden, mindestens 2 Stunden nach dem Eingriff zu stehen.

  • Studienabbruch für diesen Tag.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Posturales Tachykardie-Syndrom: Vom Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center mit POTS diagnostiziert
  • Anstieg der Herzfrequenz ≥30 Schläge/min bei Positionswechsel von der Rückenlage in den Stand (10 Minuten)
  • Chronische Symptome im Einklang mit POTS, die in aufrechter Position schlimmer sind und sich im Liegen bessern
  • Teilnahme an der Elternstudie „Dietary Salt in Postural Tachycardia Syndrome“ (IRB#111261)
  • Alter zwischen 18-60 Jahren
  • Männlich und weiblich
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Offensichtliche Ursache für posturale Tachykardie (z. B. akute Dehydratation)
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder zu widerrufen
  • Schwangerschaft
  • Andere Faktoren, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden daran hindern würden, das Protokoll zu vervollständigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Natriumarme Diät
Die Teilnehmer nehmen 4-5 Tage vor dem Studientag eine Diät (10 Milliäquivalent Na+/Tag) zu sich.
Gerät: Externer automatisierter Bauchbinder
Die Teilnehmer tragen die abdominale Kompressionsbinde am Tag 4 oder 5 der Studiendiät. Sitzende und stehende Vitalwerte werden vor und während des Auftragens des Bindemittels gesammelt.
Experimental: Natriumreiche Ernährung
Die Teilnehmer nehmen 4-5 Tage vor der Studienintervention eine natriumreiche Ernährung (300 Milliäquivalente Na+/Tag) zu sich.
Gerät: Externer automatisierter Bauchbinder
Die Teilnehmer tragen die abdominale Kompressionsbinde am Tag 4 oder 5 der Studiendiät. Sitzende und stehende Vitalwerte werden vor und während des Auftragens des Bindemittels gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei orthostatischer Tachykardie
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Grundlinie
Der primäre Endpunkt ist die Änderung der orthostatischen Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert (Änderung der HF beim Stehen aus einer sitzenden Position) 2 Stunden nach dem Ausgangswert.
2 Stunden nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der orthostatischen Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Grundlinie
Der sekundäre Endpunkt ist die Veränderung der orthostatischen Symptome (Gesamtscore) gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach dem Ausgangswert.
2 Stunden nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 121178

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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