3기 또는 4기 난소암에서 Denileukin Diftitox + 피하 Pegylated IFNα-2A 정맥주사 임상시험

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
• 책임 연구원이 예외를 승인하지 않는 한(예외는 서면으로 문서화해야 함)
• 난소, 나팔관 또는 난소외 복막 암종의 조직학적으로 입증된 상피(비배아 세포, 비기질 세포) 암. 문서화된 병리가 없는 임상적 재발은 허용됩니다.
• 이전의 1차 요법에 실패했거나 그러한 요법에 부적격하거나 내약성이 없는 FIGO 3기 또는 4기
• 연구 등록 30일 이내에 섹션 6에 정의된 측정 가능한 질병
• 연구 등록 7일 이내에 혈중 헤모글로빈 ≥ 8.5gm/dl
• 연구 등록 7일 이내에 절대 호중구 수 ≥ 750/mm3
• 연구 등록 7일 이내에 혈소판 수 ≥ 40,000/mm3
• SGOT(serum glutamic oxaloacetic transaminase) ≤10 x 연구 등록 7일 이내 정상 상한치
• 연구 등록 30일 이내 정상 TSH(갑상선 자극 호르몬)
• 이 연구에서 치료 시작 전 14일 동안 화학 요법 또는 방사선 요법을 시작하기 전 30일 동안 없음
• 주 조사자의 동의로 증상을 조절하기 위한 수술 또는 방사선 요법을 제외하고 이 프로토콜 동안 다른 동시 화학 요법, 수술 또는 방사선 요법은 없습니다.
• 연구 치료에 대한 금기 사항 없음
• 치료되지 않거나 통제되지 않는 감염을 포함하여 활동적인 주요 의학적 문제가 없음
• 연구 등록 30일 이내에 Beck 우울증 지수 ≥15
• 생식 가능성이 있는 경우, 연구 등록 후 3일 이내에 음성 소변 임신 테스트 및 적절한 피임 사용에 대한 동의. 임신 테스트는 피험자가 더 이상 임신할 수 없거나 달리 충분한 정당성이 없는 한 치료를 받는 동안 매월 계속됩니다.
• 모유 수유 아님
• 기대 수명 ≥ 6개월
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤ 2
• 혈청 알부민 ≥ 1.8gm/dl
• 연령 ≥ 18세
• 연구 등록 후 30일 이내에 허용 가능한 기준선 망막 검사
• 지난 6개월 동안 활성 약물 남용 없음
• 진행 중인 시험 "상피성 난소암 FIGO 3기 또는 4기 또는 난소외 복막 암종을 치료하기 위한 정맥 주사 Ontak의 2상 시험, 1차 요법에 실패하거나 부적격"에서 단일 제제 데닐류킨 디프티톡스에 실패한 환자는 제공되는 이 시험에 적합합니다. 마지막 데닐류킨 디프티톡스 주입 후 3주 이상이 경과했으며 모든 자격 기준을 충족하고 이 시험에 대한 모든 선별 검사를 성공적으로 통과했습니다.

제외 기준:

• 정맥 절개술을 견딜 수 없음
• 난소의 생식 세포 또는 간질 세포 암 또는 현재 치료되지 않은 기타 암
• 전신성 홍반성 루푸스, 건선 또는 의학적으로 조절되지 않는 염증성 장 질환을 포함한 활동성 자가면역 질환
• 자가면역 간염(의학적 조절 여부에 관계없음)
• 연구 약물에 대한 금기
• 데닐류킨 디프티톡스, 페길화된 IFN-α2a 또는 이들의 성분 또는 부형제에 대한 알려진 과민성
• 현재 임신 ​​또는 모유 수유
• 가임 여성의 경우 적절한 피임법을 문서화할 수 없음
• 데닐류킨 디프티톡스 전투약 또는 주임 시험자가 승인한 것을 제외한 다른 면역 조절 약물
• 연구 치료 시작 전 14일 이내의 화학 요법 또는 30일 이내의 방사선 요법
• 수명이 6개월 미만
• 혈청 알부민 < 1.8gm/dl
• 혈중 헤모글로빈 < 8.5gm/dl
• ECOG 수행 상태> 2
• 증상이 있는 관상 동맥 질환(조절되지 않는 협심증, 울혈성 심부전 등 포함)
• 조절되지 않는 고혈압(확장기 혈압이 지속적으로 >100mmHg 또는 수축기 혈압이 지속적으로 >160mmHg)
• 조절되지 않는 증상이 있는 심장 부정맥
• 상당한 시각 장애와 관련된 망막병증
• 벡 우울증 지수 >15
• 지난 6개월 동안 활성 약물 남용