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3기 또는 4기 난소암에서 Denileukin Diftitox + 피하 Pegylated IFNα-2A 정맥주사 임상시험

2018년 3월 13일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

상피성 난소암 FIGO 3기 또는 4기, 난소외 복막 또는 나팔관 암종 또는 1차 요법에 부적합한 치료를 위한 정맥 데닐류킨 디프티톡스 플러스 피하 페길화 IFNα-2a의 2상 시험

이 연구는 페길화된 IFN(IFN)a-2b를 데닐류킨 디프티톡스에 추가하면 데닐류킨 디프티톡스 단독으로 조절 T 세포(Tregs)를 고갈시킬 가능성이 개선되어 진행 단계의 상피성 난소암 환자의 종양 면역을 강화할 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. 치료 효능을 높입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • 선택된 진행성 상피성 난소암을 치료하기 위해 데닐류킨 디프티톡스에 페길화된 IFN-α2b를 추가하는 효능을 평가합니다.
  • 난소암 환자에서 데닐류킨 디프티톡스에 페길화된 IFN-α2b를 추가하여 면역 조절 효과를 테스트하고 이를 임상적 효능과 연관시킴
  • 이러한 환자에서 페길화 IFN-α2b + 데닐류킨 디프티톡스 치료와 관련된 독성을 확인합니다.
  • 면역약력학 측정법을 기반으로 면역조절제인 데닐류킨 디프티톡스와 페길화된 IFN-α2b를 투여하는 실용적인 방법을 식별합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • CTRC (Cancer Therapy and Research Center) at UTHSCSA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 책임 연구원이 예외를 승인하지 않는 한(예외는 서면으로 문서화해야 함)
  • 난소, 나팔관 또는 난소외 복막 암종의 조직학적으로 입증된 상피(비배아 세포, 비기질 세포) 암. 문서화된 병리가 없는 임상적 재발은 허용됩니다.
  • 이전의 1차 요법에 실패했거나 그러한 요법에 부적격하거나 내약성이 없는 FIGO 3기 또는 4기
  • 연구 등록 30일 이내에 섹션 6에 정의된 측정 가능한 질병
  • 연구 등록 7일 이내에 혈중 헤모글로빈 ≥ 8.5gm/dl
  • 연구 등록 7일 이내에 절대 호중구 수 ≥ 750/mm3
  • 연구 등록 7일 이내에 혈소판 수 ≥ 40,000/mm3
  • SGOT(serum glutamic oxaloacetic transaminase) ≤10 x 연구 등록 7일 이내 정상 상한치
  • 연구 등록 30일 이내 정상 TSH(갑상선 자극 호르몬)
  • 이 연구에서 치료 시작 전 14일 동안 화학 요법 또는 방사선 요법을 시작하기 전 30일 동안 없음
  • 주 조사자의 동의로 증상을 조절하기 위한 수술 또는 방사선 요법을 제외하고 이 프로토콜 동안 다른 동시 화학 요법, 수술 또는 방사선 요법은 없습니다.
  • 연구 치료에 대한 금기 사항 없음
  • 치료되지 않거나 통제되지 않는 감염을 포함하여 활동적인 주요 의학적 문제가 없음
  • 연구 등록 30일 이내에 Beck 우울증 지수 ≥15
  • 생식 가능성이 있는 경우, 연구 등록 후 3일 이내에 음성 소변 임신 테스트 및 적절한 피임 사용에 대한 동의. 임신 테스트는 피험자가 더 이상 임신할 수 없거나 달리 충분한 정당성이 없는 한 치료를 받는 동안 매월 계속됩니다.
  • 모유 수유 아님
  • 기대 수명 ≥ 6개월
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤ 2
  • 혈청 알부민 ≥ 1.8gm/dl
  • 연령 ≥ 18세
  • 연구 등록 후 30일 이내에 허용 가능한 기준선 망막 검사
  • 지난 6개월 동안 활성 약물 남용 없음
  • 진행 중인 시험 "상피성 난소암 FIGO 3기 또는 4기 또는 난소외 복막 암종을 치료하기 위한 정맥 주사 Ontak의 2상 시험, 1차 요법에 실패하거나 부적격"에서 단일 제제 데닐류킨 디프티톡스에 실패한 환자는 제공되는 이 시험에 적합합니다. 마지막 데닐류킨 디프티톡스 주입 후 3주 이상이 경과했으며 모든 자격 기준을 충족하고 이 시험에 대한 모든 선별 검사를 성공적으로 통과했습니다.

제외 기준:

  • 정맥 절개술을 견딜 수 없음
  • 난소의 생식 세포 또는 간질 세포 암 또는 현재 치료되지 않은 기타 암
  • 전신성 홍반성 루푸스, 건선 또는 의학적으로 조절되지 않는 염증성 장 질환을 포함한 활동성 자가면역 질환
  • 자가면역 간염(의학적 조절 여부에 관계없음)
  • 연구 약물에 대한 금기
  • 데닐류킨 디프티톡스, 페길화된 IFN-α2a 또는 이들의 성분 또는 부형제에 대한 알려진 과민성
  • 현재 임신 ​​또는 모유 수유
  • 가임 여성의 경우 적절한 피임법을 문서화할 수 없음
  • 데닐류킨 디프티톡스 전투약 또는 주임 시험자가 승인한 것을 제외한 다른 면역 조절 약물
  • 연구 치료 시작 전 14일 이내의 화학 요법 또는 30일 이내의 방사선 요법
  • 수명이 6개월 미만
  • 혈청 알부민 < 1.8gm/dl
  • 혈중 헤모글로빈 < 8.5gm/dl
  • ECOG 수행 상태> 2
  • 증상이 있는 관상 동맥 질환(조절되지 않는 협심증, 울혈성 심부전 등 포함)
  • 조절되지 않는 고혈압(확장기 혈압이 지속적으로 >100mmHg 또는 수축기 혈압이 지속적으로 >160mmHg)
  • 조절되지 않는 증상이 있는 심장 부정맥
  • 상당한 시각 장애와 관련된 망막병증
  • 벡 우울증 지수 >15
  • 지난 6개월 동안 활성 약물 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Denileukin Diftitox/SC Pegylated IFNα-2A
Denileukin Diftitox Plus 피하 Pegylated IFNα-2A 투여
의약품: Denileukin Diftitox/SC Pegylated IFNα-2a
다른 이름들:
  • 온탁 플러스 페길화 IFNα-2a

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 응답률
기간: 3개월마다 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 연구가 조기에 종료된 경우 최대 2년까지 평가

표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 응답 = CR + PR.

불응 기준은 면역 기반 임상 시험에 대한 적용이 불분명한 RECIST 기준을 기반으로 하지 않습니다. 대신, 이 설정에서 실패 평가의 불확실성을 수용하기 위해 환자 안전을 손상시키지 않으면서 치료를 조기에 중단하지 않도록 성공 실패 기준이 아닌 새로운 실패 부족 기준이 작성되었습니다. 작성된 기준은 건전한 의학적, 과학적 및 윤리적 원칙을 기반으로 합니다. 시험은 이러한 새로운 기준의 유용성을 확립하는 데 도움이 되도록 추가로 설계되었습니다.
3개월마다 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 연구가 조기에 종료된 경우 최대 2년까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

수사관

  • 수석 연구원: Tyler Curiel, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC20090233H
  • OCR 09-01 (기타 식별자: UTHSCSA)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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