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습성 연령 관련 황반 변성의 치료를 위한 Aflibercept의 반복 안구 주사 (ATLAS)

2018년 4월 30일 업데이트: MidAtlantic Retina

Aflibercept(ATLAS 연구)를 사용하여 신생혈관 연령 관련 황반 변성에 대한 광학 간섭 단층 촬영 유도 치료 및 확장 치료

황반하 신생혈관 연령 관련 황반변성(NVAMD)의 치료를 위해 유리체강내 애플리버셉트로 광간섭단층촬영(OCT) 유도 치료 및 요법 확장 동안 시각적 결과 및 필요한 주사 횟수를 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 목적은 NVAMD 환자가 얼마나 자주 망막 클리닉을 방문하여 치료를 받아야 하는지를 결정하는 방법인 "치료 및 연장"이 치료 후 이 상태를 가진 환자의 시력에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 연구자들이 이 연구에서 사용하고 있는 치료법은 애플리버셉트(EYLEA라고도 함)라는 약물을 눈에 주사하는 것입니다. Eylea는 FDA(Food and Drug Administration)에서 습성 연령 관련 황반 변성 치료제로 승인되었습니다.

연구자들은 "치료 및 연장"이 환자가 필요한 모든 치료를 받도록 하는 것과 환자에게 너무 많은 치료를 제공하지 않는 것(치료의 부작용을 최소화하고 환자가 최대 시각적 이득을 유지하는 데 필요한 것보다 더 많은 방문). 이 연구의 실험적 부분은 안구 주사의 "올바른 균형"을 결정하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
        • Mid Atlantic Retina- Cherry Hill
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, 미국, 19006
        • Mid Atlantic Retina- Huntingdon Valley
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 광간섭단층촬영(OCT)에서 황반액 및 형광안저조영술(FA)에서 누수를 나타내는 치료 경험이 없는 활성 황반하 NVAMD가 있는 55세 이상의 환자.
  • 20/25 - 20/320의 치료 전 시력을 나타내는 각 환자의 한쪽 눈만 적격입니다.
  • 환자는 연구 안구에서 동시 진행성 망막 질환을 가질 수 없습니다.
  • 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
  • 서명된 사전 동의 제공

제외 기준:

  • 연구 안구에서 NVAMD에 대한 선행 치료,
  • 한쪽 눈에서 NVAMD의 사전 실험적 치료
  • 전신 항-VEGF(혈관 내피 성장 인자) 제제로 사전 치료
  • 연구 안구에서 verteporfin, 플라크 근접 치료 또는 외부 빔 방사선 요법 또는 경동공 열 요법을 사용한 사전 치료
  • 연구 눈의 중심와 중심을 포함하는 이전 중심와하 초점 레이저 광응고술
  • 연구 눈에서 유리체 수술 개입의 역사. 백내장 수술이 허용됩니다.
  • 시력을 손상시킬 수 있는 연구 안구의 동시 안과 질환(예: 당뇨망막병증, 진행성 녹내장)
  • 연구 안구에서 임의의 동시 안내 병태(예를 들어 당뇨병성 망막병증 또는 녹내장), 연구자의 의견으로는 다음 중 하나일 수 있습니다.
  • 해당 상태로 인해 발생할 수 있는 시력 손실을 예방하거나 치료하기 위해 52주의 연구 기간 동안 내과적 또는 외과적 개입이 필요한 경우, 또는
  • 치료하지 않고 진행하면 52주 연구 기간 동안 최소 2 Snellen 등가 시력의 최대 교정 시력 손실에 기여할 수 있습니다.
  • 연구 안구의 활동성 안구 염증(미세 등급 이상), 또는 한쪽 눈의 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염 병력
  • 연구 눈의 현재 유리체 출혈
  • 연구 눈의 열공성 망막 박리 또는 황반 구멍(3기 또는 4기)의 병력
  • 한쪽 눈의 활동성 감염성 결막염, 각막염, 공막염 또는 안내염
  • Aphakia, ACIOL(전방 안내 렌즈) 또는 불안정한 후방 안내 렌즈(PCIOL).
  • 연구 눈의 조절되지 않는 녹내장(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 안압 ≥30mmHg로 정의됨)
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 성적으로 활동적인 남성* 또는 연구 기간 동안 적절한 피임법을 실천하기를 꺼리는 가임 여성** ], 양측 난관 결찰술, 정관 절제술, 콘돔과 피임 스폰지, 폼 또는 젤리 또는 횡경막과 피임 스폰지, 폼 또는 젤리)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 유리체 강내 Aflibercept 주입 더보기
환자는 기준선 및 4주차 방문에서 치료를 받습니다. 최초 연장 기준이 충족되면 후속 조치 간격이 4주 연장됩니다. 연장 기준이 충족될 때마다 간격이 2주씩 최대 16주까지 연장됩니다. 환자가 8주 간격으로 추적되고 있지만 특정 방문에서 연장 기준을 충족하지 못하는 경우, 치료는 평소대로 시행되고 추적 간격은 4주로 단축됩니다. 환자가 10-16주 간격으로 추적되고 있지만 특정 방문에서 연장 기준을 충족하지 못하는 경우 치료가 시행되지만 추적 간격은 2주 단위로 줄어듭니다.
의약품: 유리체강내 애플리버셉트 주사
방문 간격 증가 또는 감소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
최적 교정 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 문자 점수의 평균 변화
기간: 52주까지의 기준선
52주까지의 기준선

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
기간
OCT에서 Foveal Center Point의 총 두께 변화
기간: 52주까지의 기준선
52주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
MidAtlantic Retina

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Regeneron Pharmaceuticals

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Carl Regillo, MD, Wills Eye Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 4월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ATLAS
  • 20122054 (다른: Western Institutional Review Board)

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