습성 연령 관련 황반 변성의 치료를 위한 Aflibercept의 반복 안구 주사 (ATLAS)
2018년 4월 30일 업데이트: MidAtlantic Retina
Aflibercept(ATLAS 연구)를 사용하여 신생혈관 연령 관련 황반 변성에 대한 광학 간섭 단층 촬영 유도 치료 및 확장 치료
황반하 신생혈관 연령 관련 황반변성(NVAMD)의 치료를 위해 유리체강내 애플리버셉트로 광간섭단층촬영(OCT) 유도 치료 및 요법 확장 동안 시각적 결과 및 필요한 주사 횟수를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 NVAMD 환자가 얼마나 자주 망막 클리닉을 방문하여 치료를 받아야 하는지를 결정하는 방법인 "치료 및 연장"이 치료 후 이 상태를 가진 환자의 시력에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 연구자들이 이 연구에서 사용하고 있는 치료법은 애플리버셉트(EYLEA라고도 함)라는 약물을 눈에 주사하는 것입니다. Eylea는 FDA(Food and Drug Administration)에서 습성 연령 관련 황반 변성 치료제로 승인되었습니다.
연구자들은 "치료 및 연장"이 환자가 필요한 모든 치료를 받도록 하는 것과 환자에게 너무 많은 치료를 제공하지 않는 것(치료의 부작용을 최소화하고 환자가 최대 시각적 이득을 유지하는 데 필요한 것보다 더 많은 방문). 이 연구의 실험적 부분은 안구 주사의 "올바른 균형"을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Mid Atlantic Retina- Cherry Hill
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Pennsylvania
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Huntingdon Valley, Pennsylvania, 미국, 19006
- Mid Atlantic Retina- Huntingdon Valley
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 광간섭단층촬영(OCT)에서 황반액 및 형광안저조영술(FA)에서 누수를 나타내는 치료 경험이 없는 활성 황반하 NVAMD가 있는 55세 이상의 환자.
- 20/25 - 20/320의 치료 전 시력을 나타내는 각 환자의 한쪽 눈만 적격입니다.
- 환자는 연구 안구에서 동시 진행성 망막 질환을 가질 수 없습니다.
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
- 서명된 사전 동의 제공
제외 기준:
- 연구 안구에서 NVAMD에 대한 선행 치료,
- 한쪽 눈에서 NVAMD의 사전 실험적 치료
- 전신 항-VEGF(혈관 내피 성장 인자) 제제로 사전 치료
- 연구 안구에서 verteporfin, 플라크 근접 치료 또는 외부 빔 방사선 요법 또는 경동공 열 요법을 사용한 사전 치료
- 연구 눈의 중심와 중심을 포함하는 이전 중심와하 초점 레이저 광응고술
- 연구 눈에서 유리체 수술 개입의 역사. 백내장 수술이 허용됩니다.
- 시력을 손상시킬 수 있는 연구 안구의 동시 안과 질환(예: 당뇨망막병증, 진행성 녹내장)
- 연구 안구에서 임의의 동시 안내 병태(예를 들어 당뇨병성 망막병증 또는 녹내장), 연구자의 의견으로는 다음 중 하나일 수 있습니다.
- 해당 상태로 인해 발생할 수 있는 시력 손실을 예방하거나 치료하기 위해 52주의 연구 기간 동안 내과적 또는 외과적 개입이 필요한 경우, 또는
- 치료하지 않고 진행하면 52주 연구 기간 동안 최소 2 Snellen 등가 시력의 최대 교정 시력 손실에 기여할 수 있습니다.
- 연구 안구의 활동성 안구 염증(미세 등급 이상), 또는 한쪽 눈의 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염 병력
- 연구 눈의 현재 유리체 출혈
- 연구 눈의 열공성 망막 박리 또는 황반 구멍(3기 또는 4기)의 병력
- 한쪽 눈의 활동성 감염성 결막염, 각막염, 공막염 또는 안내염
- Aphakia, ACIOL(전방 안내 렌즈) 또는 불안정한 후방 안내 렌즈(PCIOL).
- 연구 눈의 조절되지 않는 녹내장(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 안압 ≥30mmHg로 정의됨)
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 성적으로 활동적인 남성* 또는 연구 기간 동안 적절한 피임법을 실천하기를 꺼리는 가임 여성** ], 양측 난관 결찰술, 정관 절제술, 콘돔과 피임 스폰지, 폼 또는 젤리 또는 횡경막과 피임 스폰지, 폼 또는 젤리)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유리체 강내 Aflibercept 주입 더보기
환자는 기준선 및 4주차 방문에서 치료를 받습니다.
최초 연장 기준이 충족되면 후속 조치 간격이 4주 연장됩니다.
연장 기준이 충족될 때마다 간격이 2주씩 최대 16주까지 연장됩니다.
환자가 8주 간격으로 추적되고 있지만 특정 방문에서 연장 기준을 충족하지 못하는 경우, 치료는 평소대로 시행되고 추적 간격은 4주로 단축됩니다.
환자가 10-16주 간격으로 추적되고 있지만 특정 방문에서 연장 기준을 충족하지 못하는 경우 치료가 시행되지만 추적 간격은 2주 단위로 줄어듭니다.
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방문 간격 증가 또는 감소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최적 교정 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 문자 점수의 평균 변화
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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OCT에서 Foveal Center Point의 총 두께 변화
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carl Regillo, MD, Wills Eye Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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