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정신 요법을 통한 기능적 운동 장애의 치료

배경:

- 기능적 운동 장애(FMD)는 전환 장애(CD)의 한 형태입니다. CD는 사람에게 신경학적 원인이 없는 신경학적 증상이 있는 장애입니다. 이러한 증상에는 통증, 쇠약, 현기증 및 피로가 포함될 수 있습니다. CD에 대한 일부 생각은 신체적 증상으로 전환되는 불안감에서 비롯될 수 있음을 시사합니다. FMD 치료에는 일반적으로 스트레스 감소, 가족 지원 및 정기적인 의사 진료가 포함됩니다. 그러나 치료 개입은 잘 연구되지 않았습니다. 연구자들은 구제역 환자가 심리 치료를 통해 호전되는지 확인하고자 합니다. 그들은 그룹 치료와 자조 매뉴얼이라는 두 가지 다른 유형의 심리 치료를 공부할 것입니다.

목표:

- FMD에 대한 두 가지 다른 유형의 치료법을 테스트합니다.

적임:

- 신경과 전문의로부터 구제역 진단을 받은 18세 이상의 개인.

설계:

  • 참가자는 신체 검사 및 병력으로 선별됩니다. 그들은 또한 심리 검사를 받고 기분과 증상에 대한 질문에 답할 것입니다.
  • 참가자는 세 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 그룹 치료를 받게 됩니다. 또 다른 사람은 FMD 환자를 위해 고안된 자조 워크북을 사용하고 개별 치료 세션을 갖습니다. 세 번째 그룹은 표준 치료만 받습니다. 연구 기간 동안 참가자는 정규 의사를 계속 보게 됩니다.
  • 그룹 치료 참가자는 국립 보건원 임상 센터에서 6개월 동안 일주일에 한 번 만납니다. 한 그룹당 8~10명으로 구성됩니다. 세션은 75분 동안 진행됩니다. 이 세션은 FMD 치료 방법에 대해 작업합니다.
  • 자조 워크북 참가자는 3~4개월에 걸쳐 6개의 개별 치료 세션을 갖게 됩니다. 학생들은 워크북을 사용하여 FMD 치료 방법을 배우고 실습합니다.
  • 모든 참가자는 연구 기간 동안 3, 6 및 12개월에 평가됩니다.
  • 연구가 끝나면 참가자는 선별 시험과 유사한 시험 및 질문으로 최종 후속 세션을 갖습니다. 그들은 정규 의사의 진료로 돌아갈 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

이것은 기능적 운동 장애(FMD)를 치료하기 위한 두 가지 옵션에 대한 탐색적 연구입니다.

  • 집단심리치료
  • 인지 행동 치료(CBT) 기반 안내 자가 도움.

연구 인구:

우리는 Human Motor Control Section Clinic(HMCS)에서 FMD 진단을 받고 워싱턴-볼티모어 대도시 지역에 거주하는 그룹 심리 치료를 받는 성인 환자와 CBT 기반 유도 자가 치료를 위해 지역 밖에 거주하는 환자를 연구할 계획입니다. -돕다.

설계:

환자는 프로토콜 07-N-0190(심인성 운동 장애 및 비간질 발작의 신경생물학)을 통해 참여 여부를 선별합니다. 포함 기준을 충족하고 지역에 거주하는 사람들은 그룹 심리 치료의 치료 연구에 참여하도록 초대됩니다. 각 환자의 연구 기간은 1년입니다. 포함 기준을 충족하는 지역 환자는 각각 10명의 환자로 구성된 두 그룹으로 나뉩니다. 적립은 점진적으로 이루어집니다. 각 그룹의 모든 10명의 환자가 동시에 시작합니다. 모든 참가자는 초기 평가를 받은 후 3, 6, 12개월에 평가를 받게 됩니다. 1차 종료점은 6개월에 평가됩니다. 연구 종료 시 모든 피험자는 프로토콜 07-N-0190 기본 평가의 일부로 완료한 동일한 MRI 연구를 받게 됩니다. 환자는 아래에 설명된 척도로 평가됩니다.

포함 기준을 충족하고 지역에 거주하는 사람들은 그룹 심리 치료의 치료 연구에 참여하도록 초대됩니다. 포함 기준을 충족하는 지역 환자는 각각 10명의 환자로 구성된 두 그룹으로 나뉩니다. 적립은 점진적으로 이루어집니다. 각 그룹의 모든 10명의 환자가 동시에 시작합니다. 모든 그룹 참가자는 구속력이 없는 그룹 치료 수행 지침인 치료 계약서에 서명해야 합니다.

시외에 있고 포함/제외 기준을 충족하는 환자는 CBT 기반 안내 자조 암에 가입하도록 초대됩니다. 그들은 각각 20명의 환자로 구성된 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 CBT 기반 셀프 헬프를 진행합니다. 다른 하나는 치료 표준으로 무작위 배정됩니다. 치료 표준은 CBT 또는 그룹 정신 요법(연구된 양식)을 제외한 약리학적 또는 기타 치료 방식으로 정의됩니다. 피험자는 순차적으로 포함되며 치료는 총 6회 세션 동안 약 2주에 한 번 제공됩니다. 참가자는 기능적 신경학적 증상의 치료를 목표로 하는 CBT 기반 자조 통합 문서의 사용에 대해 교육을 받습니다(설명할 수 없는 신경학적 증상 극복: 크리스 윌리엄스 박사, 2011, Hodder 및 Arnold의 5가지 영역 접근 방식). 개입의 총 기간은 약 6개월입니다. 피험자는 동일한 시점에서 연구의 그룹 심리 치료 부문의 환자와 동일한 평가를 받게 됩니다. 전체 연구를 성공적으로 완료한 표준 치료 부문의 참가자에게만 연구 완료 후 CBT 기반 안내 자가 치료 요법이 제공됩니다.

결과 측정:

기본 결과 측정

-치료 시작 후 6개월에 사회적 역할 및 활동(Neuro-QOL 항목 은행)에 참여할 수 있는 능력.

2차 결과 측정

  • 중증도의 임상적 글로벌 인상(CGI).
  • Beck Depression Inventory(BDI), Hamilton Depression Rating Scale-17, STAI(State Trait Anxiety Inventory) 및 Hamilton Anxiety Scale로 측정한 주관적 및 객관적 우울 및 불안 증상.
  • 환자와 의사는 질병 중증도 평가를 평가했습니다(5점 리커트 척도).
  • 신체 증상(SCL-90).
  • 통찰력, Brown Assessment of Beliefs Scale(BABS)로 측정
  • 치료 시작 후 12개월에 유사한 조치.
  • 기준선(프로토콜 07-N-0190)과 치료 시작 후 6개월 간의 MRI 연구(휴식 상태 BOLD fMRI, DTI, VBM) 비교.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:
  • 프로토콜 07-N-0190(심인성 운동 장애 및 비간질성 발작에 대한 신경생물학적 연구)에 참여해야 함
  • Fahn과 Williams 기준을 이용한 임상적으로 확실한 FMD의 진단. 신경과 전문의가 진단해야
  • 베이스라인에서 활성 운동 증상이 있고 Neuro-QOL 항목 은행의 최대 점수보다 최소 20% 낮은 점수를 받은 환자
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  • 모든 참가자는 영어를 구사해야 합니다.
  • 18세 이상
  • 최대 6개월 동안 치료 방문에 대한 변제 없이 기꺼이 방문
  • 전체 연구 기간 동안 동일한 약물을 계속 사용하려는 의지

제외 기준:

  • 신경퇴행성 장애, 뇌졸중, 운동 장애 또는 간질과 같은 심각한 신경학적 장애(원발성 또는 동반이환)가 있는 경우
  • 정신병적 장애 또는 양극성 장애가 있는 환자
  • DSM-IV-TR(니코틴 및 카페인 사용은 배제 기준이 아님)에 정의된 바와 같이 지난 1년 이내에 알코올 및 물질 사용 장애의 병력이 있는 환자
  • 현재 자살/살인 생각
  • 입원 치료가 필요한 질병의 중증도. 마약성 약물 치료가 필요한 만성 통증

MRI에 대한 추가 제외 기준:

  • MRI의 해상도, 편안함 또는 안전성을 실질적으로 저해할 수 있는 휴식 시 운동 증상이 있는 환자
  • 뇌종양, 뇌졸중, 외상 또는 동맥 정맥 기형과 일치하는 이전 병력 또는 MRI 소견
  • 의식 상실 또는 기억 상실이 몇 초 이상 지속되는 외상성 뇌 손상의 병력
  • MRI에 대한 금기
  • 임신
  • 현재 외상 후 스트레스 장애, 공황 장애 또는 강박 장애가 있는 환자
  • 삼환계 항우울제 또는 항경련제를 복용 중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
사회적 역할 및 활동 참여 능력(Neuro-QOL Item Bank)
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
신체 증상(SCL-90).
기간: 기준선에서
기준선에서
질병 중증도에 대한 자가 평가(5점 리커트 척도).
기간: 3 개월
3 개월
주관적이고 객관적인 우울 및 불안 증상.
기간: 6 개월
6 개월
임상적 중증도의 전반적인 인상(CGI).
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 11일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 23일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 23일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 130047
  • 13-N-0047

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