Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie funkcjonalnych zaburzeń ruchowych za pomocą psychoterapii

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tło:

- Funkcjonalne zaburzenie ruchowe (FMD) jest formą zaburzenia konwersyjnego (CD). CD to zaburzenie, w którym osoba ma objawy neurologiczne, które nie mają przyczyny neurologicznej. Objawy te mogą obejmować ból, osłabienie, zawroty głowy i zmęczenie. Niektóre przemyślenia na temat CD sugerują, że może to wynikać z uczucia niepokoju, które przekształca się w objawy fizyczne. Leczenie pryszczycy zwykle obejmuje redukcję stresu, pomoc rodziny i regularne wizyty u lekarza. Interwencje terapeutyczne nie zostały jednak dobrze zbadane. Naukowcy chcą sprawdzić, czy psychoterapia poprawia stan osób z FMD. Będą studiować dwa różne rodzaje psychoterapii: terapię grupową i podręcznik samopomocy.

Cele:

- Aby przetestować dwa różne rodzaje terapii na FMD.

Uprawnienia:

- Osoby w wieku co najmniej 18 lat, u których neurolog zdiagnozował pryszczycę.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej. Przejdą również badanie psychologiczne i odpowiedzą na pytania dotyczące ich nastroju i objawów.
  • Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy. Jedna grupa będzie miała terapię grupową. Inny skorzysta z podręcznika samopomocy przeznaczonego dla osób z FMD i przeprowadzi indywidualne sesje terapeutyczne. Trzecia grupa będzie miała po prostu standardową opiekę. Podczas badania uczestnicy będą nadal spotykać się ze swoim stałym lekarzem.
  • Uczestnicy terapii grupowej będą spotykać się raz w tygodniu przez 6 miesięcy w klinicznym centrum National Institutes of Health. W grupie będzie od 8 do 10 osób. Sesje będą trwały 75 minut. Sesje te będą poświęcone metodom leczenia FMD.
  • Uczestnicy podręcznika samopomocy będą mieli sześć indywidualnych sesji terapeutycznych w ciągu 3 do 4 miesięcy. Będą korzystać z zeszytów ćwiczeń, aby poznać i przećwiczyć metody leczenia FMD.
  • Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie po 3, 6 i 12 miesiącach podczas badania.
  • Na koniec badania uczestnicy przejdą ostatnią sesję kontrolną z egzaminami i pytaniami podobnymi do egzaminu przesiewowego. Wrócą pod opiekę swojego stałego lekarza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele:

Jest to badanie eksploracyjne dwóch opcji leczenia funkcjonalnych zaburzeń ruchowych (FMD):

  • Psychoterapia grupowa
  • Samopomoc oparta na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).

Badana populacja:

Zamierzamy zbadać dorosłych pacjentów z rozpoznaniem FMD widzianych przez Human Motor Control Section Clinic (HMCS) i mieszkających w obszarze metropolitalnym Waszyngton-Baltimore w celu psychoterapii grupowej, a także pacjentów mieszkających poza tym obszarem w celu prowadzenia samokontroli opartej na CBT -pomoc.

Projekt:

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału zgodnie z protokołem 07-N-0190 (Neurobiologia psychogennych zaburzeń ruchowych i napadów niepadaczkowych). Ci, którzy spełniają kryteria włączenia i mieszkają lokalnie, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu leczenia psychoterapii grupowej. Czas trwania badania dla każdego pacjenta wynosi jeden rok. Lokalni pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną podzieleni na dwie grupy po 10 pacjentów w każdej. Naliczanie będzie stopniowe. Wszystkich 10 pacjentów w każdej grupie rozpocznie się jednocześnie. Wszyscy uczestnicy przejdą wstępną ocenę, a następnie ocenę w wieku 3, 6 i 12 miesięcy. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony po 6 miesiącach. Na koniec badania wszyscy uczestnicy zostaną poddani tym samym badaniom MRI, które ukończyli w ramach oceny wyjściowej protokołu 07-N-0190. Pacjenci będą oceniani za pomocą skal opisanych poniżej.

Ci, którzy spełniają kryteria włączenia i mieszkają lokalnie, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu leczenia psychoterapii grupowej. Lokalni pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną podzieleni na dwie grupy po 10 pacjentów w każdej. Naliczanie będzie stopniowe. Wszystkich 10 pacjentów w każdej grupie rozpocznie się jednocześnie. Wszyscy uczestnicy grupy zostaną poproszeni o podpisanie kontraktu terapeutycznego, niezobowiązującego regulaminu prowadzenia terapii grupowej.

Pacjenci spoza miasta i spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną zaproszeni do przyłączenia się do ramienia samopomocy opartego na CBT. Zostaną losowo podzieleni na dwie grupy po 20 pacjentów w każdej. Jedna grupa przejdzie samopomoc opartą na CBT; druga zostanie losowo przydzielona do standardowej opieki. Standard opieki definiuje się jako farmakologiczne lub inne metody leczenia z wyłączeniem CBT lub psychoterapii grupowej (badane metody). Pacjenci będą włączani na bieżąco, a terapia będzie prowadzona mniej więcej raz na dwa tygodnie przez łącznie sześć sesji. Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak korzystać z podręczników samopomocy opartych na CBT, których celem jest leczenie funkcjonalnych objawów neurologicznych (Pokonywanie niewyjaśnionych objawów neurologicznych: podejście pięciu obszarów dr Chrisa Williamsa, 2011, Hodder i Arnold). Całkowity czas trwania interwencji wyniesie około 6 miesięcy. Uczestnicy zostaną poddani tym samym ocenom, co pacjenci w ramieniu psychoterapii grupowej badania, w tych samych punktach czasowych. Tylko uczestnicy ramienia opieki standardowej, którzy pomyślnie ukończą całe badanie, otrzymają po zakończeniu badania terapię samopomocową opartą na CBT.

Mierniki rezultatu:

Podstawowa miara wyniku

-Możliwość uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych (Neuro-QOL Item Bank) po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii.

Miary wyników drugorzędnych

  • Kliniczne ogólne wrażenie ciężkości (CGI).
  • Subiektywne i obiektywne objawy depresyjne i lękowe mierzone Inwentarzem Depresji Becka (BDI), Skalą Oceny Depresji Hamiltona-17, Inwentarzem Stanu Cechy Lęku (STAI) i Skalą Lęku Hamiltona.
  • Ocena ciężkości choroby przez pacjenta i lekarza (5-punktowa skala Likerta).
  • Objawy somatyczne (SCL-90).
  • Wgląd, środki za pomocą Skali Oceny Przekonań Browna (BABS)
  • Podobne środki po 12 miesiącach od rozpoczęcia terapii.
  • Porównanie badań MRI (stan spoczynku BOLD fMRI, DTI, VBM) między stanem wyjściowym (protokół 07-N-0190) a okresem 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Musi uczestniczyć w Protokole 07-N-0190 (Badania neurobiologiczne psychogennych zaburzeń ruchowych i napadów niepadaczkowych)
  • Rozpoznanie klinicznie określonej FMD z wykorzystaniem kryteriów Fahna i Williamsa. Diagnozę musi postawić neurolog
  • Pacjenci z aktywnymi objawami ruchowymi na początku badania i wynikiem co najmniej o 20 procent niższym niż maksymalny wynik w banku pozycji Neuro-QOL
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Wszyscy uczestnicy powinni mówić po angielsku
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Chęć przychodzenia bez refundacji na wizyty lecznicze przez okres do 6 miesięcy
  • Gotowość do pozostania na tych samych lekach przez cały czas trwania badania

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Mają istotne zaburzenia neurologiczne (pierwotne lub współistniejące), takie jak zaburzenia neurodegeneracyjne, udar, zaburzenia ruchowe lub padaczka
  • Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi lub chorobą afektywną dwubiegunową
  • Pacjenci z wywiadem zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i substancji odurzających w ciągu ostatniego roku, zgodnie z DSM-IV-TR (używanie nikotyny i kofeiny nie jest kryterium wykluczenia)
  • Obecne myśli samobójcze/zabójcze
  • Ciężkość choroby wymagająca leczenia szpitalnego. Przewlekły ból wymagający leczenia środkami odurzającymi

DODATKOWE KRYTERIA WYKLUCZAJĄCE MRI:

  • Pacjenci z objawami ruchowymi w spoczynku, które mogą znacznie utrudniać rozdzielczość, komfort lub bezpieczeństwo MRI
  • Wcześniejsza historia lub wyniki MRI zgodne z guzami mózgu, udarami, urazami lub malformacjami żył tętniczych
  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu z utratą przytomności lub amnezją trwającą dłużej niż kilka sekund
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Ciąża
  • Pacjenci z obecnym zespołem stresu pourazowego, zespołem lęku napadowego lub zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi
  • Pacjenci przyjmujący trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpadaczkowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Możliwość uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych (Bank pozycji Neuro-QOL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy somatyczne (SCL-90).
Ramy czasowe: na linii bazowej
na linii bazowej
Samoocena ciężkości choroby (5-punktowa skala Likerta).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Subiektywne i obiektywne objawy depresji i lęku.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Kliniczne ogólne wrażenie dotkliwości (CGI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
23 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 130047
  • 13-N-0047

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami