RISE 소아 약물 연구 (RISE Peds)
2023년 4월 12일 업데이트: RISE Study Group
인슐린 분비 회복 소아과 약물 연구
RISE Pediatric Medication Study는 적극적인 혈당 강하가 베타 세포 기능의 회복으로 이어지고 베타 세포 기능의 회복으로 이어질 것이라는 가설을 다루기 위해 당뇨병 전증 및 초기 제2형 당뇨병이 있는 어린이를 대상으로 하는 2군, 4센터 임상 시험입니다. 치료. 소아 참가자(10-19세)는 다음 치료 요법 중 하나로 무작위 배정됩니다: (1) 메트포르민 단독 또는 (2) 기초 인슐린 글라진에 이어 메트포르민을 사용한 조기 집중 치료.
RISE가 다룰 주요 임상 질문은 다음과 같습니다. 12개월의 활성 치료 후 베타 세포 기능의 개선이 치료 중단 후 3개월 동안 유지됩니까? 2차 결과는 치료 중단 후 내당능의 지속성과 공복 상태에서 얻은 바이오마커가 베타 세포 기능, 인슐린 감수성, 내당능 및 중재에 대한 반응의 매개변수를 예측하는지 여부를 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
91
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale School of Medicine Pediatric Obesity and Type 2 Diabetes Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 치료 경험이 없는 경우 공복 혈장 포도당 ≥90mg/dl + 75gm OGTT에서 2시간 포도당 ≥140mg/dl + 실험실 기반 HbA1c ≤8.0%. OGTT의 2시간 포도당에는 상한선이 없습니다. 메트포르민을 복용하는 경우 실험실 기반 HbA1c는 3개월 미만 동안 메트포르민을 복용하는 경우 ≤7.5%, 3-6개월 동안 메트포르민을 복용하는 경우 ≤7.0%여야 합니다.
- 만 10~19세
- 사춘기 발달 태너기 >1은 여아의 유방 단계 >1, 남아의 경우 고환 >3cc로 정의됩니다.
- 체질량 지수(BMI) ≥85번째 백분위수, ≤50kg/m2
- 자가보고 당뇨병 <6개월 지속
- 스크리닝 전 6개월 미만 동안 메트포르민으로 치료
제외 기준:
- 수명을 제한하거나 개입 위험을 증가시킬 가능성이 있는 기저 질환 또는 결과 평가에 참여하는 능력을 제한할 가능성이 있는 기저 질환
- 제2형 당뇨병 이외의 포도당 대사에 영향을 미치는 기저질환
- 포도당 대사에 영향을 미치는 약물을 복용하거나 그러한 약물이 필요할 가능성이 있는 기저 질환이 있는 경우
- 스크리닝 전 >1주 동안 인슐린으로 치료
- 활성 감염
- 신장 질환(혈청 크레아티닌 >1.2mg/dl) 또는 혈청 칼륨 이상(<3.4 또는 >5.5mmol/l)
- 빈혈(여아의 경우 헤모글로빈 <11g/dl, 남아의 경우 <12g/dl) 또는 알려진 응고병증
- 적절하게 처방된 항고혈압 약물에도 불구하고 평균 수축기 또는 이완기 혈압 > 99 백분위수 또는 > 135/90으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압을 포함한 심혈관 질환. 참가자는 클램프 연구 중에 필요한 정맥 주사액 투여를 안전하게 견딜 수 있어야 합니다.
연구 약물에 의해 촉진되거나 악화될 수 있는 상태의 병력:
- 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT)가 정상 상한치의 3배 이상
- 과도한 알코올 섭취
- 최적으로 치료되지 않은 갑상선 질환
RISE 연구 수행에 영향을 줄 수 있는 조건 또는 행동
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 원하지 않는 참여자 및/또는 부모
- 임상 직원과 적절하게 의사소통할 수 없는 참여자 및/또는 부모
- 다른 가족 구성원이 RISE의 참가자 또는 직원입니다.
- RISE의 개입/결과를 방해하는 다른 개입 연구 프로젝트에 현재, 최근 또는 예상되는 참여
- 산후 체중 감소 이외의 이유로 지난 3개월 동안 체중의 5% 이상 체중 감소. 체중 감량 약물을 복용하거나 체중 감량을 위해 복용하는 제제를 사용하는 참가자는 제외됩니다.
- 향후 2년 내에 참여 클리닉에서 멀어질 가능성이 있음
- 현재(또는 예상되는) 임신 및 수유.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 완료된 임신.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 모유 수유.
- 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 여성
- 클리닉 직원의 의견에 따라 RISE 수행을 방해할 주요 정신 장애
- 추가 조건은 현지 사이트의 재량에 따라 제외 기준이 될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 메트포르민 단독
메트포르민은 허용되는 최대 용량(최대 2000mg/일)으로 적정됩니다.
|
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 글라진 다음에 메트포르민
3개월 동안 기본 인슐린 글라진을 적정하여 아침 공복 혈당이 85-95mg/dl가 되도록 적정한 다음 메트포르민(2000mg/일까지 적정)을 9개월 동안 투여했습니다.
|
다른 이름들:
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고혈당 클램프로 측정한 ß-세포 반응
기간: 약물 세척 후 3개월(15개월)
|
SS-세포 반응의 클램프 측정, 공동 1차 결과
|
약물 세척 후 3개월(15개월)
|
|
미
기간: 약물 세척 후 3개월
|
인슐린 감수성의 클램프 측정
|
약물 세척 후 3개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ACPRg
기간: 약물 세척 후 3개월
|
첫 번째 단계 응답
|
약물 세척 후 3개월
|
|
M12에서 고혈당 클램프 기술로 측정한 ß-세포 기능
기간: 활성 개입 종료(12개월).
|
참가자들은 12개월 동안 적극적인 치료를 받았습니다.
적극적인 개입이 끝난 후의 이차 결과.
|
활성 개입 종료(12개월).
|
|
인슐린 감수성의 클램프 측정
기간: 활성 개입 종료(12개월)
|
참가자들은 12개월 동안 적극적인 치료를 받았습니다.
적극적인 개입이 끝난 후의 이차 결과.
|
활성 개입 종료(12개월)
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SS-세포 기능 및 포도당 내성의 OGTT 측정
기간: 활성 치료 12개월 후, 워시아웃 3개월 및 9개월 후
|
조치는 12개월의 적극적인 개입 기간이 끝나고 3개월 및 9개월의 유실 후 OGTT를 도출했습니다.
|
활성 치료 12개월 후, 워시아웃 3개월 및 9개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- RISE Consortium. Restoring Insulin Secretion (RISE): design of studies of beta-cell preservation in prediabetes and early type 2 diabetes across the life span. Diabetes Care. 2014;37(3):780-8. doi: 10.2337/dc13-1879. Epub 2013 Nov 5.
- Kahn SE, Edelstein SL, Arslanian SA, Barengolts E, Caprio S, Ehrmann DA, Hannon TS, Marcovina S, Mather KJ, Nadeau KJ, Utzschneider KM, Xiang AH, Buchanan TA; RISE Consortium; Rise Consortium Investigators:. Effect of Medical and Surgical Interventions on alpha-Cell Function in Dysglycemic Youth and Adults in the RISE Study. Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):1948-1960. doi: 10.2337/dc21-0461. Epub 2021 Jun 16.
- Kahn SE, Mather KJ, Arslanian SA, Barengolts E, Buchanan TA, Caprio S, Ehrmann DA, Hannon TS, Marcovina S, Nadeau KJ, Utzschneider KM, Xiang AH, Edelstein SL; RISE Consortium; Rise Consortium Investigators:. Hyperglucagonemia Does Not Explain the beta-Cell Hyperresponsiveness and Insulin Resistance in Dysglycemic Youth Compared With Adults: Lessons From the RISE Study. Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):1961-1969. doi: 10.2337/dc21-0460. Epub 2021 Jun 15.
- Arslanian SA, El Ghormli L, Kim JY, Tjaden AH, Barengolts E, Caprio S, Hannon TS, Mather KJ, Nadeau KJ, Utzschneider KM, Kahn SE; RISE Consortium. OGTT Glucose Response Curves, Insulin Sensitivity, and beta-Cell Function in RISE: Comparison Between Youth and Adults at Randomization and in Response to Interventions to Preserve beta-Cell Function. Diabetes Care. 2021 Mar;44(3):817-825. doi: 10.2337/dc20-2134. Epub 2021 Jan 12.
- RISE Consortium. Obesity and insulin sensitivity effects on cardiovascular risk factors: Comparisons of obese dysglycemic youth and adults. Pediatr Diabetes. 2019 Nov;20(7):849-860. doi: 10.1111/pedi.12883. Epub 2019 Jul 29.
- Hannon TS, Kahn SE, Utzschneider KM, Buchanan TA, Nadeau KJ, Zeitler PS, Ehrmann DA, Arslanian SA, Caprio S, Edelstein SL, Savage PJ, Mather KJ; RISE Consortium. Review of methods for measuring beta-cell function: Design considerations from the Restoring Insulin Secretion (RISE) Consortium. Diabetes Obes Metab. 2018 Jan;20(1):14-24. doi: 10.1111/dom.13005. Epub 2017 Jun 22.
- Utzschneider KM, Tripputi MT, Kozedub A, Barengolts E, Caprio S, Cree-Green M, Edelstein SL, El Ghormli L, Hannon TS, Mather KJ, Palmer J, Nadeau KJ; RISE Consortium. Differential loss of beta-cell function in youth vs. adults following treatment withdrawal in the Restoring Insulin Secretion (RISE) study. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Aug;178:108948. doi: 10.1016/j.diabres.2021.108948. Epub 2021 Jul 15.
- Sam S, Edelstein SL, Arslanian SA, Barengolts E, Buchanan TA, Caprio S, Ehrmann DA, Hannon TS, Tjaden AH, Kahn SE, Mather KJ, Tripputi M, Utzschneider KM, Xiang AH, Nadeau KJ; RISE Consortium; RISE Consortium Investigators. Baseline Predictors of Glycemic Worsening in Youth and Adults With Impaired Glucose Tolerance or Recently Diagnosed Type 2 Diabetes in the Restoring Insulin Secretion (RISE) Study. Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):1938-1947. doi: 10.2337/dc21-0027. Epub 2021 Jun 15.
- RISE Consortium; RISE Consortium Investigators. Effects of Treatment of Impaired Glucose Tolerance or Recently Diagnosed Type 2 Diabetes With Metformin Alone or in Combination With Insulin Glargine on beta-Cell Function: Comparison of Responses In Youth And Adults. Diabetes. 2019 Aug;68(8):1670-1680. doi: 10.2337/db19-0299. Epub 2019 Jun 9.
- RISE Consortium. Metabolic Contrasts Between Youth and Adults With Impaired Glucose Tolerance or Recently Diagnosed Type 2 Diabetes: II. Observations Using the Oral Glucose Tolerance Test. Diabetes Care. 2018 Aug;41(8):1707-1716. doi: 10.2337/dc18-0243. Epub 2018 Jun 25.
- RISE Consortium. Metabolic Contrasts Between Youth and Adults With Impaired Glucose Tolerance or Recently Diagnosed Type 2 Diabetes: I. Observations Using the Hyperglycemic Clamp. Diabetes Care. 2018 Aug;41(8):1696-1706. doi: 10.2337/dc18-0244. Epub 2018 Jun 25.
- RISE Consortium. Impact of Insulin and Metformin Versus Metformin Alone on beta-Cell Function in Youth With Impaired Glucose Tolerance or Recently Diagnosed Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2018 Aug;41(8):1717-1725. doi: 10.2337/dc18-0787. Epub 2018 Jun 25.
- Hannon TS, Edelstein SL, Arslanian SA, Caprio S, Zeitler PS, Buchanan TA, Ehrmann DA, Mather KJ, Tripputi M, Kahn SE, Nadeau KJ; RISE Consortium. Withdrawal of medications leads to worsening of OGTT parameters in youth with impaired glucose tolerance or recently-diagnosed type 2 diabetes. Pediatr Diabetes. 2020 Dec;21(8):1437-1446. doi: 10.1111/pedi.13129. Epub 2020 Oct 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2013년 6월 16일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 7월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RISE Pediatric
- 5U01DK094406-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
~2020년 RISE 컨소시엄에서 최종 환자 방문 2년 후 NIDDK 저장소를 통해 모든 연구 데이터를 공유할 예정입니다.
데이터는 저장소에서 직접 얻을 수 있습니다.
IPD 공유 기간
2020년 NIDDK 저장소를 통해 무기한으로.
IPD 공유 액세스 기준
NIDDK 저장소 지침을 따릅니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .