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결절성 경화증(TSC)이 있는 영아의 자폐증 조기 바이오마커

2021년 2월 2일 업데이트: Mustafa Sahin, Boston Children's Hospital

결절성 경화증(TSC)이 있는 영아에서 자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 초기 바이오마커를 식별하기 위한 종단 연구

조사관은 자폐증의 초기 지표에 대한 새로운 연구를 위해 결절성 경화증(TSC) 진단을 받은 3-12개월 영아를 등록하고 있습니다. 이 연구는 자폐증이 흔한 집단(TSC)에서 자폐증의 초기 징후를 찾고 있습니다. 이 프로젝트의 목표는 행동 테스트, MRI 및 EEG 기술을 사용하여 생후 3개월부터 36개월까지 자폐증 발병 위험이 있는 아동을 식별하는 것입니다. 연구 전반에 걸쳐 조사관은 자폐증의 초기 징후를 보이는 아동에게 조기 개입 서비스를 추천할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 결절성 경화증(TSC) 환자에서 자폐증 스펙트럼 장애의 발달 전구체를 식별하기 위해 MRI 및 EEG 기술을 사용하는 5년간의 다중 사이트 연구입니다. 이 연구는 Boston Children's Hospital, Cincinnati Children's Hospital Medical Center, University of Alabama at Birmingham, University of Texas at Houston, University of California Los Angeles를 포함한 전국의 5개 TSC 센터에서 유아를 등록할 것입니다. 이 연구의 주요 목표는 MRI/확산 텐서 영상, EEG 및 행동/신경심리학적 방법을 통해 뇌를 바라보는 TSC 어린이의 자폐증 초기 징후를 식별하는 것입니다. 생후 3-12개월 사이의 적격 유아는 최대 3세까지 정기적인 방문 간격으로 종단적으로 평가됩니다.

연구 목표

  1. 전향적 다기관 설계를 사용하여 다수의 TSC 유아에서 ASD의 발달 전구체를 특성화하려면: TSC가 있는 유아는 3, 6, 9, 12, 18, 24 및 36개월에 세로로 평가됩니다. 각 연령에서 아동은 인지 및 적응 측정을 사용하여 표준화된 평가를 받게 됩니다. 24개월과 36개월에 자폐증에 대한 공식 평가가 수행됩니다. 약물 사용, 발작 이력, EEG 활동, 유전자형 변이 및 동반 질환을 포함한 임상 데이터를 기록하여 특정 임상 요인이 발달 과정을 수정하는지 여부를 결정합니다.
  2. TSC 유아의 ASD 발달을 예측하는 데 도움이 되는 고급 확산 텐서 영상(DTI)으로 바이오마커를 식별하기 위해: 조사관은 tractography를 사용한 DTI 시퀀스를 포함하여 생후 첫 3년 동안 매년 백질 무결성 감소가 수행된다는 가설을 세웠습니다. 방사형, 축형 및 평균 확산도 및 분수 비등측정법은 상대 위험도를 결정하기 위해 ASD 발달과 관련된 시간 경과에 따른 변화 및 각 시점에 대해 계산됩니다. 각 시점의 개별 측정은 ASD와 비 스펙트럼 그룹 간에 비교되어 각 측정 및 타이밍의 개별 영향을 평가합니다.
  3. TSC 영아의 ASD 발달을 예측하는 데 도움이 되는 정량적 EEG로 바이오마커를 식별하기 위해: 연구자들은 qEEG 일관성 및 고주파 진동으로 측정된 변경된 기능적 연결성이 TSC에서 ASD 발달과 관련이 있을 것이라고 가정합니다. 정량적 EEG(qEEG), EEG 일관성/감마 주파수(30-50Hz), 잔물결(80-250H)과 빠른 잔물결(250-500Hz)을 모두 포함하는 고주파 진동이 각 시점에서 측정됩니다. 시간 경과에 따른 변화는 두 그룹 간의 개별 측정값을 비교하는 것처럼 상대적 위험을 결정하기 위해 ASD의 발달과 상관 관계가 있습니다. EEG 결과는 또한 DTI에 의해 측정된 구조적 연결성과 EEG에 의해 측정된 기능적 연결성을 추가로 결합하기 위해 얻은 MR 결과와 상관관계가 있을 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
166

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas at Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

TSC를 가진 총 150명의 평가 가능한 유아가 모집됩니다. TSC의 진단은 확립된 임상 기준을 기반으로 하며 참여 전에 유전자 검사를 요구하지 않습니다. 연구 참여 대상 연령은 3-6개월이지만 12개월까지의 유아(13.5개월 이하)가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  1. TSC(결절성 경화증)에 대한 유전적 또는 임상적 진단 기준을 충족합니다. 후자는 신체 검사, 신경 영상, 심초음파와 같은 진단 평가에 대한 현재 권장 사항을 기반으로 합니다.
  2. 연령 기준: 등록 시점의 3개월~12개월. 연구 목적상 3개월은 ≥ 9주, 1일 및 12개월은 ≤ 13.5개월로 정의됩니다.

제외 기준:

  1. 분만 시 재태 연령 < 36주로 정의되는 미숙아
  2. 연구 등록 전 30일 이내에 다른 연구 연구의 일부로 연구용 약물을 복용함
  3. 연구 등록 시 라파마이신, 시롤리무스 또는 에베로리무스(국소 제제 제외)와 같은 mTOR 억제제를 복용하고 있습니다.
  4. 연구 등록 시 내과적 또는 외과적 치료가 필요한 뇌하수체하 거대 세포 성상세포종
  5. 연구 등록 당시 간질 수술 이력
  6. 금속 임플란트/비호환 의료 기기 또는 건강 상태와 같은 MRI 스캔에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
결절성 경화증 복합체(TSC)
결절성 경화증 복합체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
36개월 방문 시 ADOS 평가 점수
기간: 36개월
24개월과 36개월에 실시한 ADOS는 데이터 분석을 위한 예비 진단으로 사용됩니다. 주요 결과는 DSM 5 가이드라인(자폐 장애, 아스퍼거 및 PDD-NOS)에 따른 자폐 스펙트럼 장애의 가능한 임상 진단입니다.
36개월
MRI 바이오마커
기간: 36개월
기준선, 12, 24, 36개월에 얻은 MRI 바이오마커는 뇌 조직, 백질 구조 및 연결성, 기능적 네트워크 및 병리학 측면에서 개별 환자를 특성화하는 데 적용될 것입니다. 뇌 조직 분할은 이러한 작업을 위해 설계된 자동화된 소프트웨어 도구를 사용하여 T1 및 T2 강조 및 FLAIR 시퀀스에서 파생된 구조 이미지를 기반으로 합니다. 백질 무결성 및 구성은 DTI 이미징 시퀀스에서 추론됩니다. 구조적 연결 네트워크는 DTI tractography 평가에 의해 설명됩니다.
36개월
EEG 바이오마커
기간: 36개월
각성과 수면을 모두 포함하는 1시간 비디오-EEG(각각 최소 20분)는 기준선, 3, 6, 9, 12, 18, 24 및 36개월에 획득됩니다. 기능적 연결성 및 병리학적 활동은 EEG 일관성 및 감마 주파수/고주파 진동의 측정에 의해 결정됩니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Boston Children's Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Tuberous Sclerosis Alliance

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Darcy Krueger, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 2월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB-P00005074
  • 1U01NS082320-01 (미국 NIH 보조금/계약)

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