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結節性硬化症複合体（TSC）の乳児における自閉症の早期バイオマーカー

2021年2月2日 更新者：Mustafa Sahin、Boston Children's Hospital

結節性硬化症複合体（TSC）の乳児における自閉症スペクトラム障害（ASD）の早期バイオマーカーを特定するための縦断的研究

研究者は、自閉症の早期マーカーに関する新しい研究のために、結節性硬化症複合体 (TSC) と診断された生後 3 ～ 12 か月の乳児を登録しています。 この研究では、自閉症が一般的な集団 (TSC) における自閉症の初期兆候を探しています。 このプロジェクトの目標は、行動テスト、MRI、EEG 技術を使用して、生後 3 か月から 36 か月まで続く自閉症を発症するリスクのある子供を特定することです。 研究を通じて、研究者は自閉症の初期の兆候を示す子供に早期介入サービスを推奨します.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

これは、MRI および EEG 技術を使用して、結節性硬化症 (TSC) 患者の自閉症スペクトラム障害の発達上の前兆を特定する 5 年間のマルチサイト研究です。 この研究では、ボストン小児病院、シンシナティ小児病院医療センター、アラバマ大学バーミンガム校、テキサス大学ヒューストン校、カリフォルニア大学ロサンゼルス校を含む、全国の 5 つの TSC センターで幼児を登録します。 この研究の主な目的は、MRI/拡散テンソル イメージング、EEG、および行動/神経心理学的手法を通じて、TSC を持つ子供の自閉症の初期兆候を特定することです。 対象となる生後 3 ～ 12 か月の乳児は、3 歳までの定期的な訪問間隔で長期的に評価されます。

研究目的

  1. 将来の多施設デザインを使用して、多数のTSC乳児におけるASDの発達前駆体を特徴付けるために：TSCの乳児は、3、6、9、12、18、24、および36か月で縦断的に評価されます。 各年齢で、子供たちは認知的および適応的手段を使用して標準化された評価を受けます。 24 か月と 36 か月で、自閉症の正式な評価が行われます。 薬の使用、発作歴、EEG 活動、遺伝子型の変化、併存疾患などの臨床データを記録して、特定の臨床要因が発達過程を変更するかどうかを判断します。
  2. TSC 乳児の ASD の発症を予測するのに役立つ高度な拡散テンソル イメージング (DTI) を使用してバイオマーカーを特定する: 研究者は、ラクトグラフィによる DTI シーケンスを含む、人生の最初の 3 年間のそれぞれで毎年行われる白質の完全性の低下を仮定しています。 半径方向、軸方向、および平均拡散率と分数異方性を各時点で計算し、経時変化を ASD の発症と相関させて相対リスクを決定します。 各時点での個々の測定値は、ASD グループと非スペクトル グループの間で比較され、各測定値とタイミングの個々の影響が評価されます。
  3. TSC 乳児の ASD の発症を予測するのに役立つ定量的 EEG を用いたバイオマーカーを特定する: 研究者らは、qEEG コヒーレンスと高周波振動によって測定される機能的接続の変化が、TSC の ASD の発症と相関すると仮定しています。 定量的EEG（qEEG）、EEGコヒーレンス/ガンマ周波数（30〜50Hz）、およびリップル（80〜250H）と高速リップル（250〜500Hz）の両方を含む高周波振動が各時点で測定されます。 時間の経過に伴う変化は、相対リスクを決定するためにASDの発症と相関し、2つのグループ間の個々の測定値の比較も同様です. EEG 所見は、得られた MR の結果とも関連付けられ、EEG によって測定された機能的結合性と DTI によって測定された構造的結合性をさらに結合します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
166

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California at Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas at Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

評価可能な TSC の合計 150 人の乳児が募集されます。 TSCの診断は、確立された臨床基準に基づいており、参加前の遺伝子検査は必要ありません。 入学の対象年齢は 3 ～ 6 か月ですが、生後 12 か月（13.5 か月以下）までの乳児が含まれます。

説明

包含基準:

  1. TSC（結節性硬化症）の遺伝的または臨床的診断基準を満たしています。後者は、身体検査、神経画像検査、心エコー図などの診断評価に関する現在の推奨事項に基づいています。
  2. 年齢基準：入学時の生後3ヶ月～12ヶ月。 研究目的では、3 か月は 9 週間以上、1 日および 12 か月は 13.5 か月以下と定義されます。

除外基準:

  1. 出産時の在胎週数が 36 週未満と定義される未熟児
  2. -別の調査研究の一環として治験薬を服用した、研究登録前の30日以内
  3. -研究登録時にラパマイシン、シロリムス、エベロリムスなどのmTOR阻害剤（局所製剤以外）を服用している
  4. -研究登録時に医学的または外科的治療を必要とする上衣下巨細胞性星細胞腫
  5. -研究登録時のてんかん手術の歴史
  6. 金属インプラント/非互換医療機器または病状などの MRI スキャンの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
結節性硬化症複合体 (TSC)
結節性硬化症複合体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
36ヶ月来院時のADOS評価スコア
時間枠：36ヶ月
24 か月と 36 か月で実行される ADOS は、データ分析の予備診断として使用されます。 主な結果は、DSM 5 ガイドライン (自閉症、アスペルガー、PDD-NOS) による自閉症スペクトラム障害の臨床診断の可能性です。
36ヶ月
MRIバイオマーカー
時間枠：36ヶ月
ベースライン、12、24、36 か月で得られた MRI バイオマーカーを適用して、脳組織、白質の構造と接続、機能ネットワーク、および病理学に関して個々の患者を特徴付けます。 脳組織のセグメンテーションは、これらのタスク用に設計された自動化されたソフトウェア ツールを使用して、T1 および T2 強調および FLAIR シーケンスから得られた構造画像に基づきます。 白質の完全性と組織は、DTI イメージング シーケンスから推測されます。 構造的接続ネットワークは、DTI tractography 評価によって線引きされます。
36ヶ月
脳波バイオマーカー
時間枠：36ヶ月
ベースライン、3、6、9、12、18、24、36 か月目に、覚醒と睡眠の両方を含む 1 時間のビデオ EEG (それぞれ最低 20 分) を取得します。 機能的接続性と病理学的活動は、EEG コヒーレンスとガンマ周波数/高周波振動の測定によって決定されます。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston Children's Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Tuberous Sclerosis Alliance

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Darcy Krueger, MD, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-P00005074
  • 1U01NS082320-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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