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MultiPoint Pacing IDE 연구 (MPP IDE)

2019년 1월 31일 업데이트: Abbott Medical Devices

이 IDE 연구는 9개월에 표준 BiV 페이싱을 사용한 환자 치료와 비교하여 MPP를 사용한 환자 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 다기관 임상 연구입니다.

연구는 미국에 위치한 최대 50개의 연구 센터에서 수행됩니다. Quadripolar 심장 재동기화 치료 장치(CRT-D) 시스템이 이식된 최대 506명의 피험자가 연구에 등록됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

모든 대상자는 이식 전 30일 이내에, 그리고 이식 후 3, 6, 9개월에 다시 2차원 심초음파 검사를 받게 됩니다. 이식 시 최종 좌심실 조율 구성은 10개의 사용 가능한 조율 벡터 중 하나를 사용하여 프로그래밍됩니다. 페이싱/센싱된 방실(AV) 및 심실간(VV) 지연은 현장의 치료 표준에 따라 최적화될 수 있습니다. 피험자는 3개월 후속 방문까지 BiV 요법을 계속 받게 됩니다.

3개월 방문에서 등록과 3개월 사이의 반응자 상태는 CCS(Clinical Composite Score)를 사용하여 평가됩니다. CCS에 요약된 정의를 사용하여 "개선된" 모든 피험자는 응답자로 함께 그룹화됩니다. CCS에 약술된 정의를 사용하여 "악화됨" 또는 "변경되지 않음"인 모든 피험자는 무반응자로 간주됩니다. 모든 피험자는 BiV 페이싱과 비교하여 다양한 MPP 조합에서 심장 성능(예: 심초음파)의 급성 측정을 받게 됩니다. BiV 페이싱과 비교하여 MPP 기능이 있는 "동일하거나 더 나은" 심초음파 측정(즉, EA VTI 측정)을 가진 피험자만 두 팔(BiV 팔 또는 MPP 팔) 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

9개월 방문 시 CCS를 사용하여 응답자 상태를 다시 한 번 평가하고 3개월 상태와 비교합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
506

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85027
        • Banner Heart Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • Glendale Memorial Hospital and Medical Center
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Premier Cardiology, Inc
      • Sacramento, California, 미국, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Sacramento, California, 미국, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Colorado Heart & Vascular, P.C.
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Watson Clinic Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61614
        • HeartCare Midwest
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • Thoracic Cardio Healthcare Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Englewood, New Jersey, 미국, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43124
        • Ohio Health Research Institute
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • Wellspan Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • St. Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Cardiology Center of Amarillo, L.L.P
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • Austin Heart
      • San Antonio, Texas, 미국, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
        • Cardiovascular Associates, Ltd
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Medical Group
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심부전 또는 생명을 위협하는 심실 부정맥 치료를 위한 심장 재동기화 치료 시스템의 이식에 대한 현재 임상 적응증 충족
  • 새로운 CRT 임플란트를 받거나 이전에 좌심실 리드 배치 없이 기존 ICD 또는 심박조율기 임플란트에서 업그레이드 진행 중
  • 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있고 규정된 후속 테스트 및 평가 일정을 준수할 의지와 능력이 있음

제외 기준:

  • 등록 후 3개월 이내에 최근 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)이 있었습니다.
  • 기존 Class I 리콜 리드 보유
  • dexamethasone sodium phosphate 단회 1.0mg 용량에 과민증이 있는 경우
  • 향후 9개월 동안 심장 이식 또는 이식 고려에 대한 상태 1 분류를 ​​가지고 있어야 합니다.
  • 영구적인 심방세동(AF)이 있는 경우
  • 등록 후 40일 이내에 심장 이식 수술을 받은 자
  • 최근 심근경색, 40일 이내의 불안정 협심증 또는 이식 후 3개월 이내에 심장 재관류술을 받은 경우.
  • 현재 적극적인 치료 부문을 포함하는 임상 조사에 참여하고 있습니다.
  • 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획이 있는 경우
  • 어떤 조건으로든 기대 수명이 9개월 미만인 경우
  • 18세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 멀티포인트 페이싱 암
다지점 페이싱
장치: 다지점 페이싱
피험자는 3개월에서 9개월 사이에 MPP로 프로그래밍됩니다. MPP 프로그래밍은 심초음파 측정(예: EA VTI) MPP IDE 연구에서 3개월 방문 시 급성 혈류역학 평가 동안.
활성 비교기: 쌍심실 팔
전통적인 양심실 조율
장치: 전통적인 양심실 조율
피험자는 사용 가능한 10개의 벡터 중 하나를 사용하여 3개월에서 9개월 사이의 Quadripolar BiV 페이싱으로 프로그래밍됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 성능 기준과 비교하여 9개월 동안 시스템 관련 합병증으로부터의 자유
기간: 9개월까지 임플란트
시스템 관련 합병증은 독립적인 CEC(Clinical Events Committee)에서 판정한 바와 같이 펄스 발생기와 리드를 포함하는 Quadripolar CRT-D 장치 시스템과 관련된 합병증입니다. 이식을 시도했거나 성공적인 Quadripolar 시스템 이식을 받은 모든 피험자가 이 안전 종점 분석에 포함되었습니다.
9개월까지 임플란트
양심실 조율과 비교한 MPP 비반응자의 백분율
기간: 3개월 ~ 9개월

가설은 이식 후 3개월에서 9개월 사이에 MPP 치료군에서 CRT 치료에 대한 무반응률이 BiV군에서 무반응률보다 열등하지 않다는 것입니다. 응답자 상태는 CCS(Clinical Composite Score)를 사용하여 평가되었습니다. 환자의 CCS는 아래 정의에 따라 악화됨, 개선됨 또는 변화 없음으로 분류되었습니다.

  • 악화됨 - 환자가 심혈관 원인으로 사망했거나, HF 사건을 경험했거나, NYHA 클래스에서 악화가 입증되었거나, 마지막 관찰과 비교하여 PGA 점수가 악화됨
  • 개선됨 - 환자는 HF 사건 없이 생존했으며 마지막 관찰과 비교하여 NYHA 클래스 개선 또는 PGA 점수 개선 또는 두 가지 모두를 입증했습니다.
  • 불변 - 환자가 호전되거나 악화되지 않음

3개월 방문 시 반응자였던 환자의 경우, 3개월에서 9개월 사이에 "개선됨" 및 "변화 없음"인 환자를 반응자로 분류한 반면, "악화"된 환자는 무반응자로 그룹화했습니다.
3개월 ~ 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Abbott Medical Devices

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 1월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 60029161/D

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 결과는 2016년 5월 HRS 최신 임상 시험 세션에서 발표될 예정입니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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