Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IDE s vícebodovou stimulací (MPP IDE)

31. ledna 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Tato studie IDE je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby pacienta pomocí MPP ve srovnání s léčbou pacienta standardní stimulací BiV po 9 měsících.

Studie bude provedena v maximálně 50 výzkumných centrech umístěných ve Spojených státech. Do studie bude zařazeno maximálně 506 subjektů s implantovaným systémem Quadripolar cardiac resynchronization therapy device (CRT-D).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všechny subjekty podstoupí dvourozměrný echokardiogram během 30 dnů před implantací a znovu 3, 6 a 9 měsíců po implantaci. Při implantaci je konečná konfigurace LV stimulace naprogramována pomocí kteréhokoli z 10 dostupných stimulačních vektorů. Stimulovaná/snímaná atrioventrikulární (AV) a interventrikulární (VV) zpoždění lze optimalizovat podle standardu péče v daném místě. Subjekty budou pokračovat v léčbě BiV až do 3měsíční následné návštěvy.

Při 3měsíční návštěvě bude stav respondérů mezi registrací a 3 měsíci hodnocen pomocí klinického složeného skóre (CCS). Všechny předměty, které jsou „vylepšeny“ pomocí definice uvedené v CCS, budou seskupeny jako respondenti. Všechny subjekty, které jsou „zhoršeny“ nebo „nezměněny“ pomocí definic uvedených v CCS, budou považovány za nereagující. Všechny subjekty podstoupí akutní měření srdečního výkonu (např. echokardiografii) při různých kombinacích MPP ve srovnání se stimulací BiV. Pouze subjekty se „stejnými nebo lepšími“ echokardiografickými měřeními (tj. měřeními EA VTI) se zapnutou funkcí MPP ve srovnání se stimulací BiV budou randomizovány v poměru 1:1 do jednoho ze dvou ramen – ramene BiV nebo ramene MPP.

Při 9měsíční návštěvě bude stav respondérů znovu vyhodnocen pomocí CCS a porovnán se stavem po 3 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
506

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85027
        • Banner Heart Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Glendale Memorial Hospital and Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Premier Cardiology, Inc
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Colorado Heart & Vascular, P.C.
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Watson Clinic Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • HeartCare Midwest
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Thoracic Cardio Healthcare Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43124
        • Ohio Health Research Institute
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Wellspan Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • St. Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Cardiology Center of Amarillo, L.L.P
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Austin Heart
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Cardiovascular Associates, Ltd
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Medical Group
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje aktuální klinickou indikaci pro implantaci systému srdeční resynchronizační terapie pro léčbu srdečního selhání nebo život ohrožující komorové tachyarytmie (y)
  • Přijetí nového implantátu CRT nebo podstoupení upgradu ze stávajícího implantátu ICD nebo kardiostimulátoru bez předchozího umístění elektrody LV
  • Mají schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a jsou ochotni a schopni splnit předepsané následné testy a harmonogram hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Měli jste nedávno cerebrovaskulární nehodu (CVA) nebo přechodný ischemický záchvat (TIA) do 3 měsíců od zařazení
  • Mít existujícího olova třídy I, který byl odvolán
  • Máte přecitlivělost na jednu dávku 1,0 mg dexamethason-fosfátu sodného
  • Mít klasifikaci stavu 1 pro transplantaci srdce nebo zvážit transplantaci v průběhu příštích 9 měsíců
  • Máte trvalou fibrilaci síní (AF)
  • Podstoupili transplantaci srdce do 40 dnů od zařazení
  • Prodělali nedávný infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris do 40 dnů nebo srdeční revaskularizaci do 3 měsíců po implantaci.
  • V současné době se účastní klinického výzkumu, který zahrnuje rameno aktivní léčby
  • Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět během trvání studie
  • Mít očekávanou délku života méně než 9 měsíců v důsledku jakéhokoli stavu
  • Jsou mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vícebodové stimulační rameno
Vícebodová stimulace
Přístroj: Vícebodová stimulace
Subjekty jsou naprogramovány na MPP mezi 3 a 9 měsíci. Programování MPP je stanoveno echokardiografickými měřeními (např. EA VTI) během akutního hemodynamického hodnocení při 3měsíční návštěvě ve studii MPP IDE.
Aktivní komparátor: Dvoukomorové rameno
Tradiční biventrikulární stimulace
Přístroj: Tradiční biventrikulární stimulace
Subjekty jsou naprogramovány na kvadripolární BiV stimulaci mezi 3 a 9 měsíci pomocí kteréhokoli z 10 dostupných vektorů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od systémových komplikací během 9 měsíců ve srovnání s objektivním kritériem výkonu
Časové okno: Implantovat do 9 měsíců
Komplikace související se systémem je komplikace související se systémem zařízení Quadripolar CRT-D, který zahrnuje generátor pulsů a elektrody, jak posoudil nezávislý výbor pro klinické události (CEC). Do analýzy tohoto bezpečnostního koncového bodu byli zahrnuti všichni jedinci, kteří se pokusili o implantaci nebo o úspěšný implantát kvadripolárního systému.
Implantovat do 9 měsíců
Procento nereagujících pacientů s MPP ve srovnání s biventrikulární stimulací
Časové okno: 3 měsíce až 9 měsíců

Hypotézou je, že míra non-response na terapii CRT v rameni s MPP terapie není nižší než míra non-response v rameni BiV mezi 3 a 9 měsíci po implantaci. Stav respondenta byl hodnocen pomocí klinického složeného skóre (CCS). CCS pacienta byl klasifikován jako zhoršený, zlepšený nebo nezměněný na základě níže uvedených definic:

  • Zhoršené - pacient zemřel z kardiovaskulárních důvodů, prodělal příhodu HF, prokázal zhoršení ve třídě NYHA nebo měl zhoršení skóre PGA ve srovnání s posledním pozorováním
  • Zlepšení – pacient přežil bez příhody HF a prokázal buď zlepšení ve třídě NYHA nebo zlepšení skóre PGA, nebo obojí ve srovnání s posledním pozorováním.
  • Beze změny - pacient se nezlepšil ani nezhoršil

U pacientů, kteří reagovali na 3měsíční návštěvu, byli ti, kteří byli „zlepšení“ a „nezměněni“ mezi 3. a 9. měsícem, klasifikováni jako respondéři, zatímco ti, kteří byli „zhoršení“, byli seskupeni jako nereagující.
3 měsíce až 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 60029161/D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou prezentovány na zasedání HRS Late-Breaking Clincial Trials v květnu 2016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení