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인공 호흡기 관련 기관 기관지염의 국제 다기관 연구. (TAVeM)

2015년 8월 4일 업데이트: Ignacio Martin-Loeches, Corporacion Parc Tauli

정당화 및 배경 인공호흡기 관련 합병증(VAC)은 환자의 삽관 기간 동안 발생하는 합병증입니다. 폐렴은 병원에서 두 번째로 흔한 감염성 합병증이며 ICU에서는 1위를 차지하며 침습적 기계적 환기의 존재로 인해 위험이 20배 이상 증가하며 이를 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)이라고 합니다. 진단, 치료 및 중환자의 결과에 미치는 영향 측면에서 VAP와 관련하여 발표된 정보는 막대한 반면, 인공호흡기 관련 기관지염(VAT) 발생률은 정의가 여전히 논란의 여지가 있기 때문에 부분적으로 부족하고 복잡합니다. 또한, 후속 하기도 감염에 대한 위험 인자로서 기관-기관지 집락화의 중요성은 불분명하다. 상기도와 하기도가 식민화될 수 있습니다. 몇 가지 요인이 고려되었으며 기계적 환기를 받는 환자의 VAT 및 VAP 개발과 관련된 요인과 다르지 않습니다.

정의 부가가치세 진단은 부가가치세의 실제 발생률을 정의하기 위해 논란의 여지가 있고 실제적인 문제를 나타냅니다. 현재 부가가치세에 대한 타당하고 신뢰할 수 있는 정의가 없으며 가장 널리 사용되는 부가가치세 기준 및 정의조차 민감하지도 구체적이지 않습니다. VAT의 진단은 침습적 기계 환기를 받는 환자가 열, 백혈구 증가증 및 기관내관에 의한 화농성 분비물의 증가 또는 새 증상으로 시작될 때 고려됩니다. 일반적으로 많이 사용되는 VAT 정의(VAP와 구별하기 위해)의 특별한 어려움은 폐 경화가 없다는 것이 핵심입니다. 흉부 방사선 사진 소견이 VAP를 정확하게 배제하지 못한다는 증거가 있습니다. 병원 획득 폐렴 및 VAP에 대한 태스크포스가 최근에 발표되었습니다(유럽호흡기학회(ERS), 유럽임상미생물학회(ESCMID) 및 유럽중환자의학회(ESICM)). 병원성 기관지염 정의는 ≥48시간의 입원 또는 기계 환기 후 화농성 기관 분비물의 발생과 다음 중 ≥2개 발생을 포함합니다: 발열(≥38.5°C) 또는 저체온증(<36°C), 백혈구 증가증(≥12 × 109/L) , 호흡기 분비물의 상당한 세균학적 수치(보호된 브러시 검체(PBS)의 경우 ≥103 cfu/mL 및 기관내 흡인물의 경우 ≥105 cfu/mL); 폐렴과 양립할 수 있는 새로운 폐 침윤물이 없고 발열의 다른 원인이 없어야 합니다. 이 정의는 추가 검증이 필요하며 호흡기 분비물의 양성 배양은 필수 항목이 아니기 때문에 VAT 발생률(및 항생제 남용)을 과잉 진단할 수 있습니다. , 그리고 VAP 발병률을 줄이기 위해 치료해야 할 잠재적인 표적, 대규모 다기관

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

방법 이 전향적인 국제 다기관 관찰 연구는 8개국((스페인, 프랑스, ​​포르투갈, 브라질, 아르헨티나, 에콰도르, 볼리비아 및 콜롬비아)에서 수행됩니다.) 포함 기준 삽관 및 기계적 환기의 예상 지속 시간이 > 48시간인 10-20회 연속 입원.

제외 기준 삽관 및 기계 환기의 예측 기간 ≤ 48시간. ICU 입원 시 기관절개술. 1차 목표 >48시간 삽관 및 기계적 환기가 필요한 환자의 VAT 발생률을 확인합니다.

2차 목표 VAT에 대한 위험 요소를 결정합니다. VAT에서 VAP로의 전환에 대한 발생률 및 위험 요인을 결정합니다. VAT와 관련된 미생물을 결정합니다. VAT가 결과에 미치는 영향을 확인합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
3000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

삽관 및 기계적 환기의 예상 지속 시간이 > 48시간인 10-20회 연속 입원.

설명

포함 기준:

  • 삽관 및 기계적 환기의 예상 지속 시간이 > 48시간인 10-20회 연속 입원.

제외 기준:

  • 삽관 및 기계 환기의 예측 기간 ≤ 48시간.
  • ICU 입원 시 기관절개술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
뮤직비디오>48시간
삽관 및 기계적 환기의 예상 지속 시간이 > 48시간인 10-20회 연속 입원.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
48시간 이상 삽관 및 기계적 환기가 필요한 환자의 VAT 발생률을 확인합니다.
기간: 일년
48시간 이상 삽관 및 기계적 환기가 필요한 환자의 VAT 발생률을 확인합니다.
일년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
보조 목표
기간: 일년
VAT에 대한 위험 요소를 결정합니다.
일년
VAT에서 VAP로의 전환에 대한 발생률 및 위험 요인을 결정합니다.
기간: 일년
일년
VAT와 관련된 미생물을 결정합니다.
기간: 일년
일년
VAT가 결과에 미치는 영향을 확인합니다.
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Corporacion Parc Tauli

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ignacio Martin-Loeches, MD PhD, Corporació Sanitària I Universitaria Parc Taulí - Hospital de Sabadell

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 2월 12일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 8월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TAVeM

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