Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe wieloośrodkowe badanie zapalenia tchawicy i oskrzeli związanego z respiratorem. (TAVeM)

4 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Ignacio Martin-Loeches, Corporacion Parc Tauli

Uzasadnienie i tło Powikłania związane z respiratorem (VAC) to powikłania, które rozwijają się w okresie intubacji pacjenta. Zapalenie płuc jest drugim co do częstości powikłaniem zakaźnym w szpitalu i zajmuje pierwsze miejsce na OIT, którego ryzyko zwiększa się ponad 20-krotnie w obecności inwazyjnej wentylacji mechanicznej i jest nazywane zapaleniem płuc związanym z respiratorem (VAP). Podczas gdy publikowane informacje dotyczące VAP w zakresie diagnostyki, leczenia i wpływu na rokowanie pacjentów w stanie krytycznym są ogromne. Częstość występowania zapalenia tchawicy i oskrzeli związanego z respiratorem (VAT) jest niewielka i częściowo skomplikowana, ponieważ definicja pozostaje kontrowersyjna. Ponadto znaczenie kolonizacji tchawicy i oskrzeli jako czynnika ryzyka późniejszego zakażenia dolnych dróg oddechowych pozostaje niejasne. Górne i dolne drogi oddechowe mogą zostać skolonizowane. Wzięto pod uwagę kilka czynników, które nie różnią się od tych związanych z rozwojem VAT i VAP u pacjentów wentylowanych mechanicznie.

Definicja Diagnoza podatku VAT jest kontrowersyjna i stanowi rzeczywisty problem w celu określenia rzeczywistej częstości występowania podatku VAT. Obecnie nie ma ważnej, wiarygodnej definicji podatku VAT, a nawet najszerzej stosowane kryteria i definicje podatku VAT nie są ani wrażliwe, ani szczegółowe. Rozpoznanie VAT rozważa się, gdy pacjent poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej rozpoczyna się gorączką, leukocytozą i nową lub zwiększoną wydzieliną ropną przez rurkę dotchawiczą. Szczególna trudność związana z powszechnie stosowaną definicją podatku VAT (w celu odróżnienia od VAP) jest kluczową kwestią braku konsolidacji płuc. Dowody sugerują, że wyniki radiogramu klatki piersiowej nie odzwierciedlają dokładnie roli VAP. Niedawno opublikowano grupę zadaniową ds. szpitalnego zapalenia płuc i VAP (European Respiratory Society (ERS), European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) oraz European Society of Intensive Care Medicine (ESICM)). Definicja szpitalnego zapalenia tchawicy i oskrzeli obejmuje pojawienie się ropnej wydzieliny z tchawicy po ≥48 h hospitalizacji lub wentylacji mechanicznej oraz ≥2 z następujących objawów: gorączka (≥38,5°C) lub hipotermia (<36°C), leukocytoza (≥12 × 109/l) , znaczące liczby bakteriologiczne w wydzielinach oddechowych (≥103 jtk/ml dla zabezpieczonej próbki szczoteczkowej (PBS) i ≥105 jtk/ml dla aspiratów dotchawiczych); obowiązkowy jest brak nowych nacieków w płucach odpowiadających zapaleniu płuc oraz brak innych przyczyn gorączki. Ta definicja wymaga dalszej weryfikacji i może zawyżać częstość występowania podatku VAT (i nadużywania antybiotyków), ponieważ pozytywny posiew wydzieliny z dróg oddechowych nie jest elementem obowiązkowym UZASADNIENIE Biorąc pod uwagę możliwą wysoką częstość występowania podatku VAT i jego znaczenie jako czynnika ryzyka VAP i potencjalnym celem leczenia w celu zmniejszenia częstości występowania VAP, dużym ośrodkiem wieloośrodkowym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

METODY To prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone w 8 krajach ((Hiszpania, Francja, Portugalia, Brazylia, Argentyna, Ekwador, Boliwia i Kolumbia).) Kryteria włączenia 10-20 kolejnych przyjęć z przewidywanym czasem trwania intubacji i wentylacji mechanicznej > 48h.

Kryteria wykluczenia Przewidywany czas trwania intubacji i wentylacji mechanicznej ≤ 48h. Tracheostomia przy przyjęciu na OIOM. Cel nadrzędny Określenie częstości występowania VAT u pacjentów wymagających intubacji i wentylacji mechanicznej >48h.

Cele drugorzędne Określenie czynników ryzyka dla podatku VAT. Określenie częstości występowania i czynników ryzyka przejścia z podatku VAT na VAP. Do oznaczania mikroorganizmów związanych z VAT. Określenie wpływu podatku VAT na wynik.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Argentina, Argentyna
        • Argentina
  • Boliwia
      • Bolivia, Boliwia
        • Bolivia
  • Brazylia
      • Brazil, Brazylia
        • Brazil
  • Ekwador
      • Ecuador, Ekwador
        • Ecuador
  • Francja
      • France, Francja
        • France
  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Corporació Sanitària I Universitaria Parc Taulí - Hospital de Sabadell
  • Kolumbia
      • Colombia, Kolumbia
        • Colombia
  • Portugalia
      • 'Portugal, Portugalia
        • Portugal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

10-20 kolejnych przyjęć z przewidywanym czasem trwania intubacji i wentylacji mechanicznej > 48h.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 10-20 kolejnych przyjęć z przewidywanym czasem trwania intubacji i wentylacji mechanicznej > 48h.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywany czas intubacji i wentylacji mechanicznej ≤ 48h.
  • Tracheostomia przy przyjęciu na OIOM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
SN>48h
10-20 kolejnych przyjęć z przewidywanym czasem trwania intubacji i wentylacji mechanicznej > 48h.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie częstości występowania VAT u pacjentów wymagających intubacji i wentylacji mechanicznej >48h.
Ramy czasowe: 1 rok
Określenie częstości występowania VAT u pacjentów wymagających intubacji i wentylacji mechanicznej >48h.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cele drugorzędne
Ramy czasowe: 1 rok
Określenie czynników ryzyka dla podatku VAT.
1 rok
Określenie częstości występowania i czynników ryzyka przejścia z podatku VAT na VAP.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Do oznaczania mikroorganizmów związanych z VAT.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Określenie wpływu podatku VAT na wynik.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Corporacion Parc Tauli

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ignacio Martin-Loeches, MD PhD, Corporació Sanitària I Universitaria Parc Taulí - Hospital de Sabadell

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TAVeM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami