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PF-04634817 신장 장애 연구

2023년 8월 3일 업데이트: Pfizer

PF-04634817의 약동학에 대한 신장 장애의 영향을 평가하기 위한 1상, 단일 용량, 공개 라벨 연구

신장 장애가 있는 환자는 PF-04634817의 표적 집단입니다. 이 약의 제거 기전은 신장 장애가 있는 피험자에서 노출이 증가할 수 있음을 의미합니다. 본 연구에서는 다양한 정도의 신장 장애가 있는 피험자를 대상으로 약물의 효과를 조사할 것입니다. 약동학, 안전성 및 내약성이 평가됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
32

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Unversity of Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성(18~75세의 아이를 낳을 수 없는 사람)
  • 기록된 신장 손상(Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 경증, 중등도 또는 중증) 또는 일치하는 건강한 지원자(연령, 체중 및 성별)

제외 기준:

  • 급성신부전 환자
  • CYP450 3A4 억제제를 투여받고 있거나 투여받을 가능성이 있는 피험자
  • 스크리닝 시 비정상적인 심전도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 건강한 자원봉사자
의약품: PF-04634817
정상적인 신장 기능(크레아티닌 청소율이 90ml/min 이상)인 피험자에게 50mg 단회 투여
의약품: PF-04634817
경증 신장 장애가 있는 피험자에게 50mg 단회 투여(크레아티닌 청소율 60-89ml/min)
의약품: PF-04634817
중등도의 신장애가 있는 피험자에게 50mg 단회 투여(크레아티닌 청소율 30-59ml/min)
의약품: PF-04634817
중증 신장애 환자에게 50mg 단회 투여(크레아티닌 청소율 15-29ml/min)
실험적: 중등도 신장 장애
의약품: PF-04634817
정상적인 신장 기능(크레아티닌 청소율이 90ml/min 이상)인 피험자에게 50mg 단회 투여
의약품: PF-04634817
경증 신장 장애가 있는 피험자에게 50mg 단회 투여(크레아티닌 청소율 60-89ml/min)
의약품: PF-04634817
중등도의 신장애가 있는 피험자에게 50mg 단회 투여(크레아티닌 청소율 30-59ml/min)
의약품: PF-04634817
중증 신장애 환자에게 50mg 단회 투여(크레아티닌 청소율 15-29ml/min)
실험적: 심한 신장 장애
의약품: PF-04634817
정상적인 신장 기능(크레아티닌 청소율이 90ml/min 이상)인 피험자에게 50mg 단회 투여
의약품: PF-04634817
경증 신장 장애가 있는 피험자에게 50mg 단회 투여(크레아티닌 청소율 60-89ml/min)
의약품: PF-04634817
중등도의 신장애가 있는 피험자에게 50mg 단회 투여(크레아티닌 청소율 30-59ml/min)
의약품: PF-04634817
중증 신장애 환자에게 50mg 단회 투여(크레아티닌 청소율 15-29ml/min)
실험적: 경미한 신장 장애
의약품: PF-04634817
정상적인 신장 기능(크레아티닌 청소율이 90ml/min 이상)인 피험자에게 50mg 단회 투여
의약품: PF-04634817
경증 신장 장애가 있는 피험자에게 50mg 단회 투여(크레아티닌 청소율 60-89ml/min)
의약품: PF-04634817
중등도의 신장애가 있는 피험자에게 50mg 단회 투여(크레아티닌 청소율 30-59ml/min)
의약품: PF-04634817
중증 신장애 환자에게 50mg 단회 투여(크레아티닌 청소율 15-29ml/min)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
0시부터 48시간까지의 곡선 아래 면적[AUC (0 - 48)]
기간: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 투여 후 216, 312시간
AUC(0 - 48)= 0시간(투약 전)부터 48시간까지 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 투여 후 216, 312시간
0시간부터 최종 정량화 가능한 농도까지 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 투여 후 216, 312시간
0부터 마지막 ​​측정 농도까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUClast).
투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 투여 후 216, 312시간
0시간부터 외삽된 무한 시간까지의 곡선 아래 면적 [AUC (0 - Inf)]
기간: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 투여 후 216, 312시간
AUC(0 - inf)= 0시간(투약 전)부터 외삽된 무한 시간까지 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 투여 후 216, 312시간
겉보기 구강 간극(CL/F)
기간: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 투여 후 216, 312시간
약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 경구 투여 후 얻은 청소율(겉보기 경구 청소율)은 흡수된 용량의 비율에 영향을 받습니다. 클리어런스는 모집단 PK 모델링을 통해 추정되었습니다. 약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 투여 후 216, 312시간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 투여 후 216, 312시간
투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 투여 후 216, 312시간
관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 투여 후 216, 312시간
투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 투여 후 216, 312시간
겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 투여 후 216, 312시간
분포 부피는 원하는 약물 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. 경구 투여 후 겉보기 분포 부피(Vz/F)는 흡수된 부분에 의해 영향을 받습니다.
투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 투여 후 216, 312시간
플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 투여 후 216, 312시간
혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소할 때까지 측정된 시간입니다.
투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 투여 후 216, 312시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
48시간 동안 소변으로 배설된 변하지 않은 약물의 양(Ae48)
기간: 0-24, 투여 후 24-48시간
48시간 동안 소변으로 배설된 변하지 않은 약물의 양(Ae48) = 소변 농도 x 소변량.
0-24, 투여 후 24-48시간
48시간 동안 소변으로 변하지 않고 배설된 복용량의 비율(Ae48%)
기간: 0-24, 24-48 투여 후
48시간 동안 소변으로 변화 없이 배설된 약물의 백분율(%)(Ae48%) = Ae48/(용량 x 100).
0-24, 24-48 투여 후
48시간 간격에 걸친 신장 청소(CLr48)
기간: 0-24, 투여 후 24-48시간
48시간 간격의 신장 청소율(CLr48) = Ae48/AUC48.
0-24, 투여 후 24-48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Pfizer

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 5월 10일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 9월 3일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 9월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 2월 12일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 8월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • B1261008
  • 2013-000360-29 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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