Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PF-04634817 Badanie dotyczące zaburzeń czynności nerek

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE OTWARTE FAZY 1 Z POJEDYNCZĄ DAWKĄ MAJĄCE NA CELU OCEnę WPŁYWU USZKODZENIA NEREK NA FARMAKOKINETYKĘ PF-04634817

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek są populacją docelową PF-04634817. Mechanizm klirensu tego leku oznacza, że ​​ekspozycja może być zwiększona u osób z zaburzeniami czynności nerek. W badaniu tym zbadane zostanie działanie leku u osób z różnym stopniem niewydolności nerek. Oceniona zostanie farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Unversity of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta (nie mogąca mieć dzieci w wieku 18–75 lat
  • Udokumentowana niewydolność nerek (łagodna, umiarkowana lub ciężka według równania Cockcrofta-Gaulta) lub dobrani zdrowi ochotnicy (wiek, masa ciała i płeć)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek
  • Pacjenci otrzymujący lub prawdopodobnie otrzymujący inhibitory CYP450 3A4
  • Nieprawidłowe EKG podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zdrowi Wolontariusze
Lek: PF-04634817
Pojedyncza dawka 50 mg podawana pacjentom z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny większy lub równy 90 ml/min)
Lek: PF-04634817
Pojedyncza dawka 50 mg podawana pacjentom z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 60–89 ml/min)
Lek: PF-04634817
Pojedyncza dawka 50 mg podawana pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30–59 ml/min)
Lek: PF-04634817
Pojedyncza dawka 50 mg podawana pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15–29 ml/min)
Eksperymentalny: Umiarkowana niewydolność nerek
Lek: PF-04634817
Pojedyncza dawka 50 mg podawana pacjentom z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny większy lub równy 90 ml/min)
Lek: PF-04634817
Pojedyncza dawka 50 mg podawana pacjentom z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 60–89 ml/min)
Lek: PF-04634817
Pojedyncza dawka 50 mg podawana pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30–59 ml/min)
Lek: PF-04634817
Pojedyncza dawka 50 mg podawana pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15–29 ml/min)
Eksperymentalny: Ciężkie zaburzenia czynności nerek
Lek: PF-04634817
Pojedyncza dawka 50 mg podawana pacjentom z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny większy lub równy 90 ml/min)
Lek: PF-04634817
Pojedyncza dawka 50 mg podawana pacjentom z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 60–89 ml/min)
Lek: PF-04634817
Pojedyncza dawka 50 mg podawana pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30–59 ml/min)
Lek: PF-04634817
Pojedyncza dawka 50 mg podawana pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15–29 ml/min)
Eksperymentalny: Łagodna niewydolność nerek
Lek: PF-04634817
Pojedyncza dawka 50 mg podawana pacjentom z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny większy lub równy 90 ml/min)
Lek: PF-04634817
Pojedyncza dawka 50 mg podawana pacjentom z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 60–89 ml/min)
Lek: PF-04634817
Pojedyncza dawka 50 mg podawana pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30–59 ml/min)
Lek: PF-04634817
Pojedyncza dawka 50 mg podawana pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15–29 ml/min)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu zero do 48 godzin [AUC (0 - 48)]
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 godzin po podaniu dawki
AUC (0 - 48) = pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero (przed dawką) do 48 godzin.
Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 godzin po podaniu dawki
Powierzchnia pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 godzin po podaniu dawki
Pole pod krzywą czasową stężenia w osoczu od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast).
Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 godzin po podaniu dawki
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego nieskończonego czasu [AUC (0 - Inf)]
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 godzin po podaniu dawki
AUC (0 - inf) = obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zerowego (przed dawką) do ekstrapolowanego nieskończonego czasu.
Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 godzin po podaniu dawki
Pozorny klirens w jamie ustnej (CL/F)
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 godzin po podaniu dawki
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) wpływa część wchłoniętej dawki. Klirens oszacowano na podstawie modelowania PK w populacji. Klirens leku jest ilościową miarą szybkości usuwania substancji leczniczej z krwi.
Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 godzin po podaniu dawki
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 godzin po podaniu dawki
Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 godzin po podaniu dawki
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 godzin po podaniu dawki
Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 godzin po podaniu dawki
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 godzin po podaniu dawki
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa wchłonięta frakcja.
Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 godzin po podaniu dawki
Okres półtrwania rozpadu osocza (t1/2)
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 godzin po podaniu dawki
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas, po którym stężenie w osoczu zmniejsza się o połowę.
Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 godzin po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość niezmienionego leku wydalona z moczem w ciągu 48 godzin (Ae48)
Ramy czasowe: 0-24, 24-48 godzin po podaniu dawki
Ilość niezmienionego leku wydalona z moczem w ciągu 48 godzin (Ae48) = stężenie w moczu x objętość moczu.
0-24, 24-48 godzin po podaniu dawki
Procent dawki wydalanej w postaci niezmienionej z moczem w ciągu 48 godzin (Ae48%)
Ramy czasowe: 0-24, 24-48 po podaniu dawki
Procent (%) leku wydalanego w postaci niezmienionej z moczem w ciągu 48 godzin (Ae48%) = Ae48/(dawka x 100).
0-24, 24-48 po podaniu dawki
Klirens nerkowy w ciągu 48 godzin (CLr48)
Ramy czasowe: 0-24, 24-48 godzin po podaniu dawki
Klirens nerkowy w ciągu 48 godzin (CLr48) = Ae48/AUC48.
0-24, 24-48 godzin po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B1261008
  • 2013-000360-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami