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질 및 자궁내막 세포 샘플을 이용한 자궁내막암 검사

2020년 11월 16일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

자궁내막암의 자연사 및 조기 발견을 위한 메틸화 표지자

배경:

- 자궁내막암은 가장 흔한 부인과 암 중 하나입니다. 조기에 발견하면 보다 쉽게 치료할 수 있습니다. 이러한 유형의 암이 있는 여성은 종종 불규칙한 월경 출혈의 병력이 있습니다. 또한 부인과 검사에서 비정상적인 소견을 보일 수 있습니다. 세포진 검사 및 자궁경부 세포 수집은 암 검사를 위한 세포 샘플을 수집할 수 있습니다. 그러나 질이나 자궁내막의 검체를 사용하면 더 정확한 결과를 얻을 수 있습니다. 연구자들은 자궁내막암에 대한 검사와 이해를 개선하기 위해 질 및 자궁내막 세포 샘플을 수집하기를 원합니다.

목표:

- 자궁내막암을 연구하기 위해 질 및 자궁내막 세포 샘플을 수집합니다.

적임:

- 18세 이상의 여성으로서 비정상적인 자궁 또는 폐경 후 출혈 또는 비정상적인 초음파 소견이 있는 경우.

설계:

참가자는 신체 검사 및 병력으로 선별됩니다.
참가자는 골반 검사를 받게 됩니다. 검사 전에 질에 작은 탐폰을 삽입합니다. 탐폰은 약 10~30분 동안 그대로 유지됩니다. 그런 다음 탐폰을 제거하고 연구를 위해 수집합니다.
골반 검사 중에 특수 브러시로 자궁 내막에서 조직을 채취합니다. 라이닝에서 추가 샘플(생검)을 채취합니다.
혈액 샘플도 연구의 일부로 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

자궁내막암은 2012년에 약 47,310건의 발병 사례와 8,010건의 관련 사망을 차지할 것입니다. 대부분의 자궁내막암은 특성이 잘 알려진 전구체의 진행을 통해 천천히 발생하며, 그 중 다수는 프로게스테론 치료로 퇴행하거나 자궁적출술로 치료할 수 있습니다. 따라서, 자궁내막암 전구체의 조기 발견은 많은 자궁내막암을 예방하고 사망률을 감소시킬 수 있습니다. 폴란드 자궁내막암 연구(PECS) 및 양성 생식 조직 평가(BRTE) 연구에서 DNA 메틸화 프로파일링을 사용하여 우리는 자궁내막암과 강력하고 구체적으로 연결된 마커 패널을 식별했습니다. 동시에, 우리는 DNA 메틸화 분석을 통해 자궁내막암과 그 전구체를 검출하기 위한 두 가지 샘플링 방법인 질 탐폰과 자궁내막 칫솔질을 개발했습니다. 예비 데이터는 DNA 메틸화 마커가 탐폰과 자궁내막 칫솔질에서 검출 가능하고 자궁내막암이 있는 여성을 식별할 수 있음을 보여줍니다. 우리는 자궁내막암 위험이 높고 Mayo Clinic 산부인과 분과에 있는 약 2000명의 여성으로부터 질 탐폰과 자궁내막 칫솔질을 수집함으로써 노력을 확장할 것을 제안합니다. 우리는 이 모집단에서 DNA 메틸화 마커의 후보 패널을 테스트하고 자궁내막 비대증 및 자궁내막암을 검출하기 위한 임상 성능을 평가할 것입니다. 이 프로젝트의 성공은 비정상적인 질 출혈, 자궁내막암 및 그 전구체의 관리를 개선할 자가 샘플링 전략을 포함하여 조기 발견 테스트의 개발로 이어질 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1932

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    - Mayo Clinic, Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

비정상적인 출혈 또는 자궁내막암 위험 증가와 관련된 기타 상태가 있는 여성.

설명

포함 기준:

여성은 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

비정상적인 자궁 출혈
폐경기 출혈
두꺼워진 자궁내막 줄무늬
자궁내막암에 대한 유전적 소인(예: HNPCC)
자궁내막암의 의심 또는 고위험을 평가하기 위해 자궁내막 생검을 의뢰한 여성

제외 기준:

사전 자궁절제술
임산부 (임신 가능성에 대해 클리닉 간호사와 의사가 구두로 선별하고 의심되는 경우 임신 테스트를 실시할 수 있음)
이전 골반 방사선
타오 브러시 샘플링을 불가능하게 만드는 경추 협착증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트 그룹/코호트 생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
자궁내막암 코호트 비정상적인 출혈 또는 자궁내막암 위험 증가와 관련된 기타 상태가 있는 여성.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
자궁내막암과 자궁내막 증식증 기간: 1~5년	조직학적으로 확인된 자궁내막암 또는 자궁내막 증식증	1~5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

협력자

Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 2월 11일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출