Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endometriumkanker testen met vaginale en endometriumcelmonsters

16 november 2020 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Methylatiemarkers voor natuurlijke historie en vroege detectie van endometriumkanker

Achtergrond:

- Endometriumkanker is een van de meest voorkomende gynaecologische kankers. Als het in een vroeg stadium wordt opgemerkt, kan het gemakkelijker worden behandeld. Vrouwen met dit type kanker hebben vaak een voorgeschiedenis van onregelmatige menstruatiebloedingen. Ze kunnen ook abnormale bevindingen hebben tijdens gynaecologische onderzoeken. Pap-uitstrijkjes en het verzamelen van cervicale cellen kunnen mogelijk celmonsters verzamelen voor kankertesten. Monsters uit de vagina of het endometrium kunnen echter nauwkeurigere resultaten opleveren. Onderzoekers willen vaginale en endometriumcelmonsters verzamelen om hun tests voor en begrip van endometriumkanker te verbeteren.

Doelstellingen:

- Monsters van vaginale en endometriumcellen verzamelen om endometriumkanker te bestuderen.

Geschiktheid:

- Vrouwen van ten minste 18 jaar die symptomen hebben gehad van abnormale uteriene of postmenopauzale bloedingen, of abnormale echografische bevindingen.

Ontwerp:

  • Deelnemers worden gescreend met een lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis.
  • Deelnemers krijgen een bekkenonderzoek. Voor het onderzoek brengen ze een kleine tampon in de vagina in. De tampon blijft ongeveer 10 tot 30 minuten zitten. De tampon wordt dan verwijderd en verzameld voor het onderzoek.
  • Tijdens het bekkenonderzoek wordt met een speciale borstel weefsel uit de baarmoederslijmvlies gehaald. Er wordt een extra monster (biopsie) uit de voering genomen.
  • Als onderdeel van het onderzoek zal ook een bloedmonster worden afgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Endometriumkanker zal in 2012 verantwoordelijk zijn voor ongeveer 47.310 incidentgevallen en 8.010 gerelateerde sterfgevallen. De meeste endometriumkankers ontwikkelen zich langzaam door progressie van goed gekarakteriseerde voorlopers, waarvan vele achteruitgaan met progesteronbehandeling of te genezen zijn met hysterectomie. Vroege detectie van voorlopers van endometriumkanker kan dus veel endometriumkanker voorkomen en de mortaliteit verminderen. Met behulp van DNA-methylatieprofilering in de Polish Endometrial Cancer Study (PECS) en de Benign Reproductive Tissue Evaluation (BRTE) Study, hebben we een panel van markers geïdentificeerd dat sterk en specifiek verband houdt met endometriumkanker. Tegelijkertijd hebben we twee bemonsteringsmethoden ontwikkeld voor het detecteren van endometriumkanker en zijn voorlopers via DNA-methylatieanalyse: vaginale tampons en endometriumborstels. Voorlopige gegevens tonen aan dat DNA-methylatiemarkers detecteerbaar zijn in tampons en endometriumborstels en vrouwen met endometriumkanker kunnen identificeren. We stellen voor om de inspanning uit te breiden door vaginale tampons en endometriumborstels te verzamelen van ongeveer 2000 vrouwen die een verhoogd risico lopen op endometriumkanker en die aanwezig zijn bij de Mayo Clinic Division of Medical Gynecology. We zullen ons kandidaat-panel van DNA-methylatiemarkers in deze populatie testen en de klinische prestaties evalueren om endometriumhyperplasie en endometriumkanker op te sporen. Het succes van dit project zou kunnen leiden tot de ontwikkeling van vroege detectietests, inclusief strategieën voor zelfafname, die de behandeling van abnormale vaginale bloedingen, endometriumkanker en zijn voorlopers zouden verbeteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1932

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met abnormale bloedingen of andere aandoeningen die verband houden met een verhoogd risico op endometriumkanker.

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Vrouwen moeten aan ten minste een van de volgende criteria voldoen:

  • Abnormale baarmoederbloeding
  • Postmenopauzaal bloeden
  • Verdikte endometriale streep
  • Erfelijke aanleg voor endometriumkanker (bijv. HNPCC)
  • Vrouwen verwezen voor endometriumbiopsie om verdenking of hoog risico op endometriumkanker te evalueren

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Voorafgaande hysterectomie
  • Zwangere vrouwen (er zal een mondelinge screening zijn door de kliniekverpleegkundige en de arts over een mogelijke zwangerschap en er kan een zwangerschapstest worden uitgevoerd als er enige twijfel is)
  • Voorafgaande bekkenstraling
  • Cervicale stenose die bemonstering met de Tao-borstel onmogelijk maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Cohort endometriumkanker
Vrouwen met abnormale bloedingen of andere aandoeningen die verband houden met een verhoogd risico op endometriumkanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endometriumkanker en endometriumhyperplasie
Tijdsspanne: 1 tot 5 jaar
Histologisch bevestigde endometriumkanker of endometriumhyperplasie
1 tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Cancer Institute (NCI)

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 999913073
  • 13-C-N073

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen