PTSD 환자의 MDMA 지원 정신 요법에 대한 용량 반응 연구

외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 사람이 성폭행, 전쟁 또는 기타 생명을 위협하는 사건과 같은 충격적인 사건을 경험한 후에 발생할 수 있는 쇠약해지는 정신 장애입니다. PTSD는 개인의 삶의 질을 심각하게 저하시키는 세계적인 건강 문제이며 높은 비율의 정신 및 의학적 합병증, 장애, 고통 및 자살과 관련이 있습니다. PTSD 환자의 최소 1/3은 확립된 PTSD 정신 요법에 반응하지 않습니다. PTSD에 대한 보다 광범위한 효과적인 치료법이 필요합니다.

3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA) 보조 정신 요법은 PTSD에 대한 잠재적인 치료 옵션일 수 있습니다. MDMA는 세로토닌, 노르에피네프린 및 도파민에 영향을 미치는 모노아민 방출제입니다. MDMA는 공포감 감소, 행복감 증가, 사교성 및 외향성 증가, 대인 신뢰 증가, 의식의 각성 상태와 같은 독특한 정신약리학적 효과를 유도할 수 있습니다. 미국에서 MDMA는 비의학적 사용의 결과로 1985년 Schedule I에 배치되기 전에 상당한 수의 정신과 의사와 치료사에 의해 심리 치료의 보조제로 사용되었습니다.

이 2상 파일럿 연구는 최소 6개월 동안 지속되는 만성 치료 저항성 PTSD가 있는 23명의 피험자에서 MDMA 지원 정신 요법의 안전성과 효능을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 용량 반응 연구입니다. 이 연구는 글로벌 2상 파일럿 임상 시험 시리즈의 일부입니다. 이 연구는 심리 치료 세션 동안 MDMA의 2가지 활성 용량, 즉 활성 용량 1(100mg) 및 활성 용량 2(125mg)를 비교 용량의 MDMA(40mg)에 대해 평가했습니다. MDMA의 초기 투여 후 1.5~2.5시간 후에 첫 번째 투여량의 절반 크기인 MDMA 보충 투여량을 선택적으로 투여했습니다. MDMA는 최대 8시간 동안 지속되고 3~5주 간격으로 계획된 두 번의 실험 세션에서 구두로 관리되었습니다.

피험자들은 첫 번째 실험 세션 이전에 세 번의 준비 세션에서 MDMA 지원 심리 치료를 받을 준비를 했으며, 연구 기간 내내 같은 쌍의 치료사와 함께 작업했습니다. 각 실험 세션 후, 실험 세션 후 아침에 하나의 통합 세션을 포함하여 주제와 함께 3개의 통합 세션이 예정되었습니다. 통합 세션 동안 피험자는 경험에 대한 생각과 느낌을 치료사 팀과 처리하고 연결했습니다.

비교 용량(40mg)을 받은 피험자는 2단계에 등록할 수 있는 옵션이 제공되었으며, 여기서 공개 라벨 MDMA 지원 정신 요법 세션을 3번 받았습니다. 100mg의 MDMA가 첫 번째 세션에서 투여되었고 치료사는 두 번째 및 세 번째 실험 세션에서 125mg의 MDMA로 증가할지 여부를 결정했습니다. 처음 두 번의 실험 세션 동안 125mg의 MDMA를 투여받은 사람들은 공개 레이블 세 번째 실험 세션 동안 동일한 용량을 투여 받았습니다. 처음 두 세션 동안 100mg의 MDMA를 받은 사람들은 치료사와 상의하여 세 번째 세션에서 100mg을 계속 받거나 복용량을 125mg으로 늘릴 수 있었습니다.

블라인드 독립 평가자(IR)는 기준선, 두 번째 실험 세션 1개월 후(1차 종료점), 세 번째 공개 실험 세션 2개월 후, 2단계의 동등한 지점에서 PTSD 증상의 심각도를 평가했습니다.