- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01793610
PTSD 환자의 MDMA 지원 정신 요법에 대한 용량 반응 연구
만성 치료 저항성 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 환자를 대상으로 수동 MDMA 지원 정신 요법에 대한 무작위, 이중 맹검, 용량 반응 2상 파일럿 연구
외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 삶의 질을 심각하게 떨어뜨리는 충격적인 삶의 경험 후에 발생할 수 있는 쇠약해지는 정신 장애입니다. 이 2상 예비 연구는 만성 치료 저항성 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 가진 23명의 피험자를 대상으로 MDMA 지원 정신 요법의 안전성과 효능을 조사했습니다. 이 연구는 글로벌 2상 파일럿 임상 시험 시리즈의 일부입니다. 이 무작위, 이중 맹검, 용량 반응 연구는 정신 요법 세션 동안 MDMA의 두 활성 용량(100mg 및 125mg)과 비교 용량의 MDMA(40mg)를 평가했습니다. 초기 투여 후 1.5~2.5시간 후에 첫 번째 투여량의 절반 크기인 MDMA 보충 투여량을 선택적으로 투여했습니다. MDMA는 최대 8시간 동안 지속되는 두 개의 실험 세션으로 관리되었으며 3~5주 간격으로 계획되었습니다. 피험자들은 3개의 준비 세션에서 첫 번째 세션 전에 MDMA 지원 심리 치료를 받을 준비를 했으며, 연구 기간 내내 같은 쌍의 치료사와 함께 작업했습니다. 각 MDMA 지원 심리 치료 세션 후 피험자는 치료사 팀과 함께 세 가지 통합 세션을 통해 경험을 처리하고 이해했습니다.
이 연구는 임상 관리 PTSD 척도(CAPS)[Blake et al., 1995]로 측정한 PTSD 증상의 변화와 Beck Depression Inventory II(BDI-II)로 측정한 우울증 증상의 변화를 평가했습니다. [벡, A.T. 및 R.A, 1984; Beck, A.T., et al., 1996] 기준선 등록부터 두 번째 MDMA 지원 심리 치료 세션 후 1개월까지(1차 종점).
비교 용량의 MDMA(40mg)를 받은 참가자는 2단계에 등록할 수 있는 옵션이 제공되었으며, 여기서 활성 MDMA 용량과 함께 3개의 공개 라벨 MDMA 지원 정신 요법 세션을 받았습니다. 1단계에서 활성 용량의 MDMA 중 하나를 받은 사람들은 또 다른 활성 용량의 MDMA와 함께 세 번째 MDMA 보조 심리 치료 세션을 가졌습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 사람이 성폭행, 전쟁 또는 기타 생명을 위협하는 사건과 같은 충격적인 사건을 경험한 후에 발생할 수 있는 쇠약해지는 정신 장애입니다. PTSD는 개인의 삶의 질을 심각하게 저하시키는 세계적인 건강 문제이며 높은 비율의 정신 및 의학적 합병증, 장애, 고통 및 자살과 관련이 있습니다. PTSD 환자의 최소 1/3은 확립된 PTSD 정신 요법에 반응하지 않습니다. PTSD에 대한 보다 광범위한 효과적인 치료법이 필요합니다.
3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA) 보조 정신 요법은 PTSD에 대한 잠재적인 치료 옵션일 수 있습니다. MDMA는 세로토닌, 노르에피네프린 및 도파민에 영향을 미치는 모노아민 방출제입니다. MDMA는 공포감 감소, 행복감 증가, 사교성 및 외향성 증가, 대인 신뢰 증가, 의식의 각성 상태와 같은 독특한 정신약리학적 효과를 유도할 수 있습니다. 미국에서 MDMA는 비의학적 사용의 결과로 1985년 Schedule I에 배치되기 전에 상당한 수의 정신과 의사와 치료사에 의해 심리 치료의 보조제로 사용되었습니다.
이 2상 파일럿 연구는 최소 6개월 동안 지속되는 만성 치료 저항성 PTSD가 있는 23명의 피험자에서 MDMA 지원 정신 요법의 안전성과 효능을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 용량 반응 연구입니다. 이 연구는 글로벌 2상 파일럿 임상 시험 시리즈의 일부입니다. 이 연구는 심리 치료 세션 동안 MDMA의 2가지 활성 용량, 즉 활성 용량 1(100mg) 및 활성 용량 2(125mg)를 비교 용량의 MDMA(40mg)에 대해 평가했습니다. MDMA의 초기 투여 후 1.5~2.5시간 후에 첫 번째 투여량의 절반 크기인 MDMA 보충 투여량을 선택적으로 투여했습니다. MDMA는 최대 8시간 동안 지속되고 3~5주 간격으로 계획된 두 번의 실험 세션에서 구두로 관리되었습니다.
피험자들은 첫 번째 실험 세션 이전에 세 번의 준비 세션에서 MDMA 지원 심리 치료를 받을 준비를 했으며, 연구 기간 내내 같은 쌍의 치료사와 함께 작업했습니다. 각 실험 세션 후, 실험 세션 후 아침에 하나의 통합 세션을 포함하여 주제와 함께 3개의 통합 세션이 예정되었습니다. 통합 세션 동안 피험자는 경험에 대한 생각과 느낌을 치료사 팀과 처리하고 연결했습니다.
비교 용량(40mg)을 받은 피험자는 2단계에 등록할 수 있는 옵션이 제공되었으며, 여기서 공개 라벨 MDMA 지원 정신 요법 세션을 3번 받았습니다. 100mg의 MDMA가 첫 번째 세션에서 투여되었고 치료사는 두 번째 및 세 번째 실험 세션에서 125mg의 MDMA로 증가할지 여부를 결정했습니다. 처음 두 번의 실험 세션 동안 125mg의 MDMA를 투여받은 사람들은 공개 레이블 세 번째 실험 세션 동안 동일한 용량을 투여 받았습니다. 처음 두 세션 동안 100mg의 MDMA를 받은 사람들은 치료사와 상의하여 세 번째 세션에서 100mg을 계속 받거나 복용량을 125mg으로 늘릴 수 있었습니다.
블라인드 독립 평가자(IR)는 기준선, 두 번째 실험 세션 1개월 후(1차 종료점), 세 번째 공개 실험 세션 2개월 후, 2단계의 동등한 지점에서 PTSD 증상의 심각도를 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80304
- Offices of Marcela d'Otalora
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 지속된 만성 PTSD 진단을 받았습니다.
- 중등도에서 중증의 PTSD 증상을 나타내는 CAPS 점수가 있어야 합니다.
- 대화 요법이나 약물로 PTSD 치료를 시도했으나 실패했거나 정신 요법이나 약물 요법을 견딜 수 없어 치료를 중단했습니다.
- 만 18세 이상입니다.
- 일반적으로 건강해야 합니다.
- 연구 기간 동안 정신과 약물 복용을 자제할 의향이 있는 자.
- 각 MDMA 세션 전날 밤과 직전에 음식, 음료 또는 니코틴 소비에 관한 제한 및 지침을 기꺼이 따를 것입니다.
- 연구 장소에서 밤새 머물 의향이 있습니다.
- 그들이 준비한 운전사, 택시 또는 연구 인력에 의해 실험 세션 후 기꺼이 집으로 데려다 줄 것입니다.
- 연구 담당자가 전화로 연락할 의향이 있습니다.
- 가임 연령인 경우 음성 임신을 하고 효과적인 형태의 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 비상시 연락할 수 있는 개인 연락처를 제공해야 합니다.
- 계획된 의료 개입이 있는 경우 48시간 이내에 조사관에게 알리는 데 동의합니다.
- 영어 읽기와 말하기에 능숙합니다.
- 모든 심리 치료 세션을 기록하는 데 동의합니다.
- 연구 과정 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기이며 효과적인 피임 수단을 사용하지 않는 경우.
- 체중은 48kg 미만입니다.
- 불법 약물을 남용하고 있습니다.
- 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 과거 및 현재 약물/약물을 검토할 때 배타적 약물을 복용하거나 복용한 적이 없어야 합니다.
- 병력 또는 정신과 병력을 검토할 때 연구 참여에 대한 위험으로 간주될 수 있는 현재 또는 과거 진단이 없어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비교 용량(40mg) MDMA 및 정신 요법
참가자는 두 실험 세션 각각에서 초기 용량의 비교 용량 MDMA(40mg)를 받습니다.
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3~5주 간격으로 예정된 2개의 별도 심리 치료 세션 시작 시 경구로 제공되는 40mg MDMA의 초기 비교 용량, 초기 용량은 아마도 1.5~2.5시간 후에 초기 용량의 절반 크기의 보충 용량(20 mg MDMA).
다른 이름들:
심리 치료는 실험 세션 전반에 걸쳐 실시됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 활성 용량 2(100mg) MDMA 및 정신 요법
참가자는 두 실험 세션 각각에서 Active Dose 2 MDMA(100mg)의 초기 용량을 받습니다.
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심리 치료는 실험 세션 전반에 걸쳐 실시됩니다.
다른 이름들:
3~5주 간격으로 예정된 2개의 별도 심리 치료 세션이 시작될 때 전체 용량 100mg MDMA의 초기 용량을 구두로 제공하고, 초기 용량을 1.5~2.5시간 후에 초기 용량의 절반 크기의 보충 용량으로 투여합니다. 50mg MDMA).
다른 이름들:
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실험적: 활성 용량 1(125mg) MDMA 및 정신 요법
참가자는 두 실험 세션 각각에서 Active Dose 1 MDMA(125mg)의 초기 용량을 받습니다.
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심리 치료는 실험 세션 전반에 걸쳐 실시됩니다.
다른 이름들:
3~5주 간격으로 예정된 2개의 개별 심리 치료 세션 시작 시 전체 용량 125mg MDMA의 초기 용량을 구두로 제공하고 초기 용량을 1.5~2.5시간 후에 초기 용량의 절반 크기의 보충 용량으로 투여합니다. 62.5mg MDMA).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의가 관리하는 DSM-IV용 PTSD 척도(CAPS-IV) 기준선의 총 심각도 점수(ITT)
기간: 기본 등록
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DSM-IV(CAPS-IV)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도는 DSM-IV의 PTSD 진단에 기반한 구조화된 인터뷰를 통해 PTSD 증상을 평가하고 평가하는 임상의입니다.
여기에는 증상 하위 척도, CAPS-IV 전체 심각도 점수 및 진단 점수가 포함됩니다.
총 심각도 점수는 하위 척도 B(재경험), C(회피) 및 D(과도한 경계)에 대한 증상 빈도 및 강도 점수의 합이며 범위는 0에서 136까지이며 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기본 등록
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DSM-IV(CAPS-IV)에 대한 임상의 관리 PTSD 척도 2차 실험 세션(ITT) 1개월 후 총 심각도 점수
기간: 2차 실험 후 1개월 (등록 후 약 3개월)
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DSM-IV(CAPS-IV)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도는 DSM-IV의 PTSD 진단에 기반한 구조화된 인터뷰를 통해 PTSD 증상을 평가하고 평가하는 임상의입니다.
여기에는 증상 하위 척도, CAPS-IV 전체 심각도 점수 및 진단 점수가 포함됩니다.
총 심각도 점수는 하위 척도 B(재경험), C(회피) 및 D(과도한 경계)에 대한 증상 빈도 및 강도 점수의 합이며 범위는 0에서 136까지이며 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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2차 실험 후 1개월 (등록 후 약 3개월)
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DSM-IV(CAPS-IV) 총 심각도 점수에 대한 임상의 관리 PTSD 척도 기준선에서 2차 실험 세션(ITT) 후 1개월까지의 변화
기간: 2차 실험 세션 후 1개월 기준 등록
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DSM-IV(CAPS-IV)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도는 DSM-IV의 PTSD 진단에 기반한 구조화된 인터뷰를 통해 PTSD 증상을 평가하고 평가하는 임상의입니다.
여기에는 증상 하위 척도, CAPS-IV 전체 심각도 점수 및 진단 점수가 포함됩니다.
총 심각도 점수는 하위 척도 B(재경험), C(회피) 및 D(과도한 경계)에 대한 증상 빈도 및 강도 점수의 합이며 범위는 0에서 136까지이며 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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2차 실험 세션 후 1개월 기준 등록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(ITT)에서 Beck 우울증 인벤토리 II(BDI-II)
기간: 기본 등록
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우울증 증상에 대한 검증된 자가 보고 척도.
BDI-II 총점 0~13점은 최소 범위, 14~19점은 경증, 20~28점은 중등도, 29~63점은 심한 우울 증상이다.
점수 범위는 0에서 63까지이며 점수가 높을수록 우울 증상의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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기본 등록
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2차 실험 세션(ITT) 1개월 후 Beck Depression Inventory II(BDI-II)
기간: 2차 실험 후 1개월 (등록 후 약 3개월)
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우울증 증상에 대한 검증된 자가 보고 척도.
BDI-II 총점 0~13점은 최소 범위, 14~19점은 경증, 20~28점은 중등도, 29~63점은 심한 우울 증상이다.
점수 범위는 0에서 63까지이며 점수가 높을수록 우울 증상의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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2차 실험 후 1개월 (등록 후 약 3개월)
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Beck Depression Inventory II(BDI-II)의 기준선에서 2차 실험 세션(ITT) 후 1개월까지의 변화
기간: 2차 실험 세션 후 1개월 기준 등록
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우울증 증상에 대한 검증된 자가 보고 척도.
BDI-II 총점 0~13점은 최소 범위, 14~19점은 경증, 20~28점은 중등도, 29~63점은 심한 우울 증상이다.
점수 범위는 0에서 63까지이며 점수가 높을수록 우울 증상의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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2차 실험 세션 후 1개월 기준 등록
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)의 기준선에서 2차 실험 세션(ITT) 후 1개월까지의 변화
기간: 2차 실험 세션 후 1개월 기준 등록
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 수면의 질과 수면 장애를 평가하는 자가 평가 설문지입니다.
7개의 구성 요소 점수를 산출하는 18개 항목으로 구성됩니다.
구성 요소 점수가 합산되어 총 점수가 생성됩니다.
총 점수 범위는 0(좋음)에서 21(나쁨)까지이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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2차 실험 세션 후 1개월 기준 등록
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marcela d'Otalora, MA, LPC, Private Practice
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Blake DD, Weathers FW, Nagy LM, Kaloupek DG, Gusman FD, Charney DS, Keane TM. The development of a Clinician-Administered PTSD Scale. J Trauma Stress. 1995 Jan;8(1):75-90. doi: 10.1007/BF02105408.
- Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventories -IA and -II in psychiatric outpatients. J Pers Assess. 1996 Dec;67(3):588-97. doi: 10.1207/s15327752jpa6703_13.
- Jerome L, Feduccia AA, Wang JB, Hamilton S, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Mithoefer MC, Doblin R. Long-term follow-up outcomes of MDMA-assisted psychotherapy for treatment of PTSD: a longitudinal pooled analysis of six phase 2 trials. Psychopharmacology (Berl). 2020 Aug;237(8):2485-2497. doi: 10.1007/s00213-020-05548-2. Epub 2020 Jun 4.
- Feduccia AA, Jerome L, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Mithoefer MC, Doblin R. Breakthrough for Trauma Treatment: Safety and Efficacy of MDMA-Assisted Psychotherapy Compared to Paroxetine and Sertraline. Front Psychiatry. 2019 Sep 12;10:650. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00650. eCollection 2019.
- Mithoefer MC, Feduccia AA, Jerome L, Mithoefer A, Wagner M, Walsh Z, Hamilton S, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Doblin R. MDMA-assisted psychotherapy for treatment of PTSD: study design and rationale for phase 3 trials based on pooled analysis of six phase 2 randomized controlled trials. Psychopharmacology (Berl). 2019 Sep;236(9):2735-2745. doi: 10.1007/s00213-019-05249-5. Epub 2019 May 7.
- Beck AT, Steer RA. Internal consistencies of the original and revised Beck Depression Inventory. J Clin Psychol. 1984 Nov;40(6):1365-7. doi: 10.1002/1097-4679(198411)40:63.0.co;2-d.
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기본 완료 (실제)
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외상 후 스트레스 장애에 대한 임상 시험
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