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Vancomycin의 항균 및 면역 조절 효과 연구에 의한 경구용 Vancomycin의 원발성 경화성 담관염 (PSC)

2018년 8월 23일 업데이트: Kenneth L. Cox, Stanford University

염증성 장 질환 환자의 원발성 경화성 담관염에서 Vancomycin의 항균 및 면역 조절 효과 연구에 의한 경구용 Vancomycin의 치료

원발성 경화성 담관염에 대한 경구용 반코마이신 요법의 이점을 결정합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 목적은 원발성 경화성 담관염(PSC)이 있는 소아 및 성인의 반코마이신 치료 중 분변 및 타액/요로 미생물군의 변화를 평가하고, 질병 활동 및/또는 치료에 대한 반응과 관련된 숙주 미생물군의 특징을 식별하는 것입니다. PSC의 경구 반코마이신 치료의 면역학적 효과를 추가로 설명합니다. 이 연구는 PSC가 있는 어린이 및 성인에서 미생물군의 변화와 경구용 반코마이신의 면역학적 효과를 연관시킬 것입니다. 이 제안의 결과는 환자와 그 가족에게 장단기적으로 큰 영향을 미칠 PSC의 진단 및 치료를 위한 새롭고 검증된 목표로 이어질 것입니다.

중간 결과는 Abarbanel et al, J Clin Immunol 2013에 발표되었습니다(참고문헌 참조).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
34

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • PSC 진단: 간 생검 및/또는 영상(MRCP, ERCP, CT 또는 US
  • 1년 이내 또는 연구 시작 시 대장내시경 검사

  • 2개 그룹:

    1. IBD(염증성 장 질환) 및 PSC: IBD 범위 및 유형에 대한 세부 정보
    2. IBD 및 PSC는 없지만 가능한 IBD를 나타내는 양성 p-ANCA 또는 ASCA 혈청학.

제외 기준:

  • 반코마이신에 대한 알레르기
  • IBD 또는 NO 양성 IBD 항체와 관련되지 않은 PSC(p-ANCA[항-호중구 세포질 항체] 또는 ASCA[항-사카로마이세스 세레비시애 항체])
  • 담관암
  • 경구 또는 국소(관장 또는 좌약) 코르티코스테로이드, 국소 메살라민 또는 생물학적 제제(인플릭시맙, 아달리무맙, 세르톨리주맙).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 경구용 반코마이신
1) 체중 < 또는 = 30kg인 소아의 경우, 반코마이신 용량은 첫 달 동안 하루 3회 50mg/kg/일을 경구 투여하고 임상 실험실 연구가 개선되고 다음 달 동안 동일한 용량을 계속 투여합니다. 정상. 실험실 연구가 정상적이지 않으면 용량을 두 번째 달에는 하루 3회 75mg/kg/일로, 세 번째 달에는 하루 세 번 100mg/kg/일로 증량합니다. 실험실 연구가 반코마이신을 시작한 후 3개월 말까지 개선되지 않으면 반코마이신을 중단하고 아동은 연구를 계속하지 않습니다. 2) 체중이 30kg을 초과하는 성인 및 소아의 경우, 반코마이신 용량은 첫 달 동안 500mg을 하루 3회 경구 투여하고 임상 실험실 연구가 개선되고 정상인 경우 이 용량을 계속 투여합니다. 실험실 연구가 정상적이지 않으면 용량을 두 번째 달에는 하루 3회 750mg, 세 번째 달에는 하루 세 번 1000mg으로 증량합니다.
의약품: 경구용 반코마이신
다른 이름들:
  • 반코신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 ALT(Alanine Aminotransferase)가 상승하고 3개월에 임상적으로 유의미한 개선이 있는 참가자 수
기간: 기준선 3개월
임상적으로 유의미한 개선은 참가자의 병력 및 질병 단계를 기반으로 참가자별 조사자 평가에 의해 결정되었습니다. 상승된 ALT는 환자의 검사실에서 사용하는 표준 참조 범위의 상한보다 큰 값이었습니다.
기준선 3개월
기준선에서 GGT(감마-글루타밀트랜스퍼라제)가 상승하고 3개월에 임상적으로 유의미한 개선이 있는 참가자 수
기간: 기준선 3개월
임상적으로 유의미한 개선은 참가자의 병력 및 질병 단계를 기반으로 참가자별 조사자 평가에 의해 결정되었습니다. 상승된 GGT는 환자의 검사실에서 사용하는 표준 참조 범위의 상한보다 큰 값이었습니다.
기준선 3개월
기준선에서 ALT 및/또는 GGT가 상승하고 3개월에 임상적으로 유의미한 개선이 있는 참가자 수
기간: 기준선 3개월
임상적으로 유의미한 개선은 참가자의 병력 및 질병 단계를 기반으로 참가자별 조사자 평가에 의해 결정되었습니다. 상승된 ALT(및 GGT)는 환자의 검사실에서 사용하는 표준 참조 범위의 상한보다 큰 값이었습니다.
기준선 3개월
기준선에서 비정상적인 자기 공명 쓸개췌장조영술(MRCP) 영상이 있고 1년 차에 임상적으로 유의미한 개선이 있는 참가자 수
기간: 기준선 1학년
임상적으로 유의미한 개선은 참가자의 병력 및 질병 단계를 기반으로 참가자별 조사자 평가에 의해 결정되었습니다. MRCP 영상은 담관 구슬 형성, 담관 협착, 확장된 담관 및/또는 간 섬유증을 포함하는 경우 비정상이었습니다.
기준선 1학년
기준선에서 비정상적인 간 생검이 있고 1년 차에 임상적으로 유의미한 개선이 있는 참가자 수
기간: 기준선 1학년
임상적으로 유의미한 개선은 참가자의 병력 및 질병 단계를 기반으로 참가자별 조사자 평가에 의해 결정되었습니다. 간 섬유증 단계 척도에서 생검이 S1 이상인 경우 간 병리학은 비정상으로 간주되었습니다(S0 섬유증 없음, S1 경도 섬유증, S2 중등도 섬유증, S3 심한 섬유증, S4 간경변).
기준선 1학년
기준선에서 비정상 MRCP 및/또는 간 생검이 있고 1년 차에 임상적으로 유의미한 개선이 있는 참가자 수
기간: 기준선 1학년
임상적으로 유의미한 개선은 참가자의 병력 및 질병 단계를 기반으로 참가자별 조사자 평가에 의해 결정되었습니다. MRCP 영상은 담관 구슬 형성, 담관 협착, 확장된 담관 및/또는 간 섬유증을 포함하는 경우 비정상이었습니다. 간 섬유증 단계 척도에서 생검이 S1 이상인 경우 간 병리학은 비정상으로 간주되었습니다(S0 섬유증 없음, S1 경도 섬유증, S2 중등도 섬유증, S3 심한 섬유증, S4 간경변).
기준선 1학년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Stanford University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Kenneth Cox, MD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 2월 27일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 8월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 22591

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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