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Vancomycin의 항균 및 면역 조절 효과 연구에 의한 경구용 Vancomycin의 원발성 경화성 담관염 (PSC)

2018년 8월 23일 업데이트: Kenneth L. Cox, Stanford University

염증성 장 질환 환자의 원발성 경화성 담관염에서 Vancomycin의 항균 및 면역 조절 효과 연구에 의한 경구용 Vancomycin의 치료

원발성 경화성 담관염에 대한 경구용 반코마이신 요법의 이점을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 원발성 경화성 담관염(PSC)이 있는 소아 및 성인의 반코마이신 치료 중 분변 및 타액/요로 미생물군의 변화를 평가하고, 질병 활동 및/또는 치료에 대한 반응과 관련된 숙주 미생물군의 특징을 식별하는 것입니다. PSC의 경구 반코마이신 치료의 면역학적 효과를 추가로 설명합니다. 이 연구는 PSC가 있는 어린이 및 성인에서 미생물군의 변화와 경구용 반코마이신의 면역학적 효과를 연관시킬 것입니다. 이 제안의 결과는 환자와 그 가족에게 장단기적으로 큰 영향을 미칠 PSC의 진단 및 치료를 위한 새롭고 검증된 목표로 이어질 것입니다.

중간 결과는 Abarbanel et al, J Clin Immunol 2013에 발표되었습니다(참고문헌 참조).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • PSC 진단: 간 생검 및/또는 영상(MRCP, ERCP, CT 또는 US
  • 1년 이내 또는 연구 시작 시 대장내시경 검사

  • 2개 그룹:

    1. IBD(염증성 장 질환) 및 PSC: IBD 범위 및 유형에 대한 세부 정보
    2. IBD 및 PSC는 없지만 가능한 IBD를 나타내는 양성 p-ANCA 또는 ASCA 혈청학.

제외 기준:

  • 반코마이신에 대한 알레르기
  • IBD 또는 NO 양성 IBD 항체와 관련되지 않은 PSC(p-ANCA[항-호중구 세포질 항체] 또는 ASCA[항-사카로마이세스 세레비시애 항체])
  • 담관암
  • 경구 또는 국소(관장 또는 좌약) 코르티코스테로이드, 국소 메살라민 또는 생물학적 제제(인플릭시맙, 아달리무맙, 세르톨리주맙).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경구용 반코마이신
1) 체중 < 또는 = 30kg인 소아의 경우, 반코마이신 용량은 첫 달 동안 하루 3회 50mg/kg/일을 경구 투여하고 임상 실험실 연구가 개선되고 다음 달 동안 동일한 용량을 계속 투여합니다. 정상. 실험실 연구가 정상적이지 않으면 용량을 두 번째 달에는 하루 3회 75mg/kg/일로, 세 번째 달에는 하루 세 번 100mg/kg/일로 증량합니다. 실험실 연구가 반코마이신을 시작한 후 3개월 말까지 개선되지 않으면 반코마이신을 중단하고 아동은 연구를 계속하지 않습니다. 2) 체중이 30kg을 초과하는 성인 및 소아의 경우, 반코마이신 용량은 첫 달 동안 500mg을 하루 3회 경구 투여하고 임상 실험실 연구가 개선되고 정상인 경우 이 용량을 계속 투여합니다. 실험실 연구가 정상적이지 않으면 용량을 두 번째 달에는 하루 3회 750mg, 세 번째 달에는 하루 세 번 1000mg으로 증량합니다.
의약품: 경구용 반코마이신
다른 이름들:
  • 반코신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 ALT(Alanine Aminotransferase)가 상승하고 3개월에 임상적으로 유의미한 개선이 있는 참가자 수
기간: 기준선 3개월
임상적으로 유의미한 개선은 참가자의 병력 및 질병 단계를 기반으로 참가자별 조사자 평가에 의해 결정되었습니다. 상승된 ALT는 환자의 검사실에서 사용하는 표준 참조 범위의 상한보다 큰 값이었습니다.
기준선 3개월
기준선에서 GGT(감마-글루타밀트랜스퍼라제)가 상승하고 3개월에 임상적으로 유의미한 개선이 있는 참가자 수
기간: 기준선 3개월
임상적으로 유의미한 개선은 참가자의 병력 및 질병 단계를 기반으로 참가자별 조사자 평가에 의해 결정되었습니다. 상승된 GGT는 환자의 검사실에서 사용하는 표준 참조 범위의 상한보다 큰 값이었습니다.
기준선 3개월
기준선에서 ALT 및/또는 GGT가 상승하고 3개월에 임상적으로 유의미한 개선이 있는 참가자 수
기간: 기준선 3개월
임상적으로 유의미한 개선은 참가자의 병력 및 질병 단계를 기반으로 참가자별 조사자 평가에 의해 결정되었습니다. 상승된 ALT(및 GGT)는 환자의 검사실에서 사용하는 표준 참조 범위의 상한보다 큰 값이었습니다.
기준선 3개월
기준선에서 비정상적인 자기 공명 쓸개췌장조영술(MRCP) 영상이 있고 1년 차에 임상적으로 유의미한 개선이 있는 참가자 수
기간: 기준선 1학년
임상적으로 유의미한 개선은 참가자의 병력 및 질병 단계를 기반으로 참가자별 조사자 평가에 의해 결정되었습니다. MRCP 영상은 담관 구슬 형성, 담관 협착, 확장된 담관 및/또는 간 섬유증을 포함하는 경우 비정상이었습니다.
기준선 1학년
기준선에서 비정상적인 간 생검이 있고 1년 차에 임상적으로 유의미한 개선이 있는 참가자 수
기간: 기준선 1학년
임상적으로 유의미한 개선은 참가자의 병력 및 질병 단계를 기반으로 참가자별 조사자 평가에 의해 결정되었습니다. 간 섬유증 단계 척도에서 생검이 S1 이상인 경우 간 병리학은 비정상으로 간주되었습니다(S0 섬유증 없음, S1 경도 섬유증, S2 중등도 섬유증, S3 심한 섬유증, S4 간경변).
기준선 1학년
기준선에서 비정상 MRCP 및/또는 간 생검이 있고 1년 차에 임상적으로 유의미한 개선이 있는 참가자 수
기간: 기준선 1학년
임상적으로 유의미한 개선은 참가자의 병력 및 질병 단계를 기반으로 참가자별 조사자 평가에 의해 결정되었습니다. MRCP 영상은 담관 구슬 형성, 담관 협착, 확장된 담관 및/또는 간 섬유증을 포함하는 경우 비정상이었습니다. 간 섬유증 단계 척도에서 생검이 S1 이상인 경우 간 병리학은 비정상으로 간주되었습니다(S0 섬유증 없음, S1 경도 섬유증, S2 중등도 섬유증, S3 심한 섬유증, S4 간경변).
기준선 1학년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Kenneth Cox, MD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 27일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22591

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