천식 청소년 및 성인 환자의 단회 투여 임상 약리 연구 (ADO pMDI)
2020년 7월 30일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
단일 용량, 공개 라벨, 무작위화, 3방향 교차, CHF 1535 100/6 pMDI의 임상 약리학 연구(BECLOMETHASONE DIPROPIONATE 100 µg 플러스 FORMOTEROL FUMARATE 6 µg의 고정 조합) 대 자유 조합 면허의 천식 청소년 환자의 BECLOMETHASONE pMDI 및 FORMOTEROL pMDI 및 CHF 1535 100/6 pMDI로 치료된 대조군으로서 성인 환자를 위한 1개 팔 벌림.
이 임상 약리학은 스페이서 장치(AeroChamber Plus™) 유무에 관계없이 CHF 1535 100/6 pMDI의 단일 경구 흡입 후 BDP/B17MP(BDP의 활성 대사체) 및 포르모테롤의 전신 가용성을 조사하고 BDP pMDI 플러스 formoterol pMDI 라이선스 제품; 이는 스페이서 장치가 없는 성인의 전신 노출과 추가로 비교됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
제안된 임상 약리학 연구는 CHF 1535 100/6 pMDI(BDP 400µg 및 포르모테롤 24µg의 총 용량에 도달하기 위해)의 단일 경구 흡입 후 BDP/B17MP(BDP의 활성 대사물) 및 포르모테롤의 전신 가용성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 스페이서 장치(AeroChamber Plus™)를 사용하거나 사용하지 않고 청소년 천식 환자에서 BDP pMDI와 포르모테롤 pMDI 라이선스 제품의 무료 조합(BDP와 포르모테롤의 동일한 총 용량에 도달하기 위해)과 비교했습니다. 청소년에서 CHF 1535 pMDI 흡입 후 BDP/B17MP 및 포르모테롤에 대한 전신 노출은 스페이서 장치가 없는 성인의 전신 노출과 추가로 비교됩니다.
선택한 용량은 고정 조합으로 투여되는 두 성분의 최대 일일 용량에 해당합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lodz, 폴란드, 90153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 포함 기준
환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 등록됩니다.
- 스크리닝 방문 당시 12세 이상 18세 미만의 청소년 남녀 또는 스크리닝 방문 시 18세 이상 65세 이하의 성인 남녀.
- 성인 환자의 경우 환자와 부모/법정 대리인 및 미성년자가 얻은 서면 동의서(현지 규정에 따름).
- 스크리닝 방문 6개월 전 GINA 가이드라인(2010년 업데이트)에 정의된 천식 진단.
- GINA 가이드라인(2010년 업데이트됨)에 따라 그리고 조사자의 의견에 따라, 매일 연구 치료 및 다음 이외의 임의의 ICS 전 2일의 흡입된 BDP로부터의 휴약 기간을 허용하기에 충분히 안정적인 천식을 앓는 남성/여성 청소년 및 성인 환자 각 일일 연구 치료 전 1일의 BDP.
- ICS 또는 ICS/지속형 흡입 β2 작용제로 이미 치료를 받았거나 천식 증상을 조절하기 위한 완화제로 속효성 흡입 β2 작용제를 사용하는 남성/여성 청소년 및 성인 천식 환자.
- 1초간 강제 호기량(FEV1) > 70%의 예측 값(% pred)을 가진 청소년 및 성인은 스크리닝 전 최소 6시간 동안 또는 지속성 β2의 경우 24시간 동안 속효성 β2-작용제 치료를 중단한 후 - 작용제.
- 5갑년 미만(예: < 5년 동안 매일 20개비 미만) 그리고 최소 1년 동안 금연했습니다.
- 스페이서 장치 유무에 관계없이 pMDI의 적절한 사용과 연구 절차를 준수하는 방법에 대해 교육을 받을 수 있는 협조적 태도 및 능력.
체질량 지수(BMI) ≥18.5 및 ≤ 32kg/m2
- 제외 기준
다음 기준 중 하나 이상이 존재하는 경우 환자는 등록되지 않습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자. 전체 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 여성(예: 에스트로프로게스테티브, 콘돔, 자궁내 장치). 소변 임신 테스트는 가임기 여성의 스크리닝 및 치료 방문(성인 모집단에서 필수 및 청소년 모집단에서 조사자의 재량에 따라)에서 수행됩니다.
- 스크리닝 방문(방문 1) 전 2개월 이내에 연구용 약물을 투여받았음.
- 현재 GOLD 가이드라인(2010년 업데이트)에 정의된 성인 환자의 COPD 진단.
- 활성 치료에 대해 알려진 과민증.
- 필요한 호흡 기술 및 혈액 샘플링을 수행할 수 없습니다.
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 천식 악화로 인한 입원.
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 하기도 감염.
- 비만, 즉 현지 표준에 따라 > 97% 체중 백분위수.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전, 순응도 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 심장, 신장, 신경, 간, 내분비 질환의 중요한 병력 및/또는 치료;
- 약물 중독 또는 과도한 알코올 사용(매주 28단위 알코올 섭취, 1단위는 맥주, 와인 또는 증류주 한 잔) 또는 크산틴 함유 물질의 과도한 섭취(매일 5컵 초과) 커피, 차, 콜라 등) 또는 정보에 입각한 동의를 무효화하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 심리적 또는 기타 정서적 문제;
- 크산틴 유도체로 치료(예: 테오필린) 제형은 스크리닝 전 4주 동안;
- 헌혈(450mL 이상)(성인의 경우) 또는 스크리닝 방문 전 12주 동안 상당한 혈액 손실.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: CHF 1535 100/6 pMDI(Foster®) 테스트 1
청소년 CHF 1535 100/6, 4 퍼프(총 용량: BDP 400µg/FF 24µg) pMDI
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활성 비교기: CHF 1535 100/6 pMDI(Foster®) AeroChamber Plus™(테스트 2).
청소년에게 AeroChamber Plus™ 스페이서 장치를 사용하는 CHF 1535 100/6 pMDI(Foster®)(시험 2)
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활성 비교기: (Qvar®: BDP 400µg)+(Atimos®: 포르모테롤 24µg)
BDP 100µg pMDI, 4회 흡입(Qvar®, 총 용량: BDP 400µg) + 포르모테롤 푸마레이트 6µg pMDI, 4회 흡입(Atimos®, 총 용량: 포르모테롤 24µg)
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다른 이름들:
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활성 비교기: CHF 1535 100/6, 4회 퍼프(총 투여량: BDP 400µg/FF 24µg) pMDI
성인 CHF 1535 100/6, 4회 퍼프(총 용량: BDP 400µg/FF 24µg) pMDI
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스페이서가 있거나 없는 B17MP CHF 1535 100/6 pMDI의 AUC0-t 대 BDP pMDI 및 포르모테롤 pMDI의 자유 조합
기간: : 투여 전(투여 후 5분 이내), 5분; 15 분; 30 분; 흡입 후 1, 2, 4, 6 및 8시간.
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청소년에서 스페이서 장치(AeroChamber Plus™) 유무에 관계없이 CHF 1535 100/6 pMDI 흡입 후 AUC0-t로 B17MP의 전신 노출과 스페이서 없이 BDP pMDI 및 포르모테롤 pMDI의 이미 허가된 무료 조합을 비교했습니다.
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: 투여 전(투여 후 5분 이내), 5분; 15 분; 30 분; 흡입 후 1, 2, 4, 6 및 8시간.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BDP 및 포르모테롤에 대한 AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax 및 t½
기간: : 투여 전(투여 후 5분 이내), 5분; 15 분; 30 분; 흡입 후 1, 2, 4, 6 및 8시간.
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청소년의 경우, 스페이서를 포함하거나 포함하지 않고 CHF1535 100/6 pMDI를 흡입한 후와 허가된 BDP 및 Formoterol pMDI의 무료 조합을 비교했습니다.
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: 투여 전(투여 후 5분 이내), 5분; 15 분; 30 분; 흡입 후 1, 2, 4, 6 및 8시간.
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B17MP의 경우 AUC0-0.5h, AUC0-inf, Cmax, tmax 및 t½
기간: : 투여 전(투여 후 5분 이내), 5분; 15 분; 30 분; 흡입 후 1, 2, 4, 6 및 8시간.
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청소년의 경우, 스페이서를 포함하거나 포함하지 않고 CHF1535 100/6 pMDI를 흡입한 후와 허가된 BDP 및 Formoterol pMDI의 무료 조합을 비교했습니다.
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: 투여 전(투여 후 5분 이내), 5분; 15 분; 30 분; 흡입 후 1, 2, 4, 6 및 8시간.
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혈장 포도당 및 혈장 칼륨 AUC0-t; Cmin; 시간; Cmax; 티맥스
기간: : 투여 전(투여 후 5분 이내), 5분; 15 분; 30 분; 흡입 후 1, 2, 4, 6 및 8시간.
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청소년의 경우, 스페이서(AeroChamber Plus™)가 있거나 없는 CHF 1535 100/6 pMDI 흡입 후 vs fre 조합
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: 투여 전(투여 후 5분 이내), 5분; 15 분; 30 분; 흡입 후 1, 2, 4, 6 및 8시간.
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CHF 1535의 AUC0-8h인 심박수 100/6 pMDI
기간: 투약 전(투약 후 5분 이내), 5분; 10 분; 15 분; 30 분; 흡입 후 1, 2, 4, 6 및 8시간.
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청소년에서 CHF1535 100/6 pMDI 흡입 후 스페이서 대 자유 조합 유무
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투약 전(투약 후 5분 이내), 5분; 10 분; 15 분; 30 분; 흡입 후 1, 2, 4, 6 및 8시간.
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FEV1; 시간 평균 FEV1 값 AUC0-8h; 피크 FEV1
기간: 투여 전; 30 분; 흡입 후 1, 2, 4, 6 및 8시간.
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청소년의 경우, 스페이서를 포함하거나 포함하지 않고 CHF1535 100/6 pMDI를 흡입한 후와 허가된 BDP 및 Formoterol pMDI의 무료 조합을 비교했습니다.
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투여 전; 30 분; 흡입 후 1, 2, 4, 6 및 8시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CCD-1104-PR-0062
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