천식 청소년 및 성인 환자의 단회 투여 임상 약리 연구 (ADO pMDI)

- 포함 기준

환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 등록됩니다.

1. 스크리닝 방문 당시 12세 이상 18세 미만의 청소년 남녀 또는 스크리닝 방문 시 18세 이상 65세 이하의 성인 남녀.
2. 성인 환자의 경우 환자와 부모/법정 대리인 및 미성년자가 얻은 서면 동의서(현지 규정에 따름).
3. 스크리닝 방문 6개월 전 GINA 가이드라인(2010년 업데이트)에 정의된 천식 진단.
4. GINA 가이드라인(2010년 업데이트됨)에 따라 그리고 조사자의 의견에 따라, 매일 연구 치료 및 다음 이외의 임의의 ICS 전 2일의 흡입된 BDP로부터의 휴약 기간을 허용하기에 충분히 안정적인 천식을 앓는 남성/여성 청소년 및 성인 환자 각 일일 연구 치료 전 1일의 BDP.
5. ICS 또는 ICS/지속형 흡입 β2 작용제로 이미 치료를 받았거나 천식 증상을 조절하기 위한 완화제로 속효성 흡입 β2 작용제를 사용하는 남성/여성 청소년 및 성인 천식 환자.
6. 1초간 강제 호기량(FEV1) > 70%의 예측 값(% pred)을 가진 청소년 및 성인은 스크리닝 전 최소 6시간 동안 또는 지속성 β2의 경우 24시간 동안 속효성 β2-작용제 치료를 중단한 후 - 작용제.
7. 5갑년 미만(예: < 5년 동안 매일 20개비 미만) 그리고 최소 1년 동안 금연했습니다.
8. 스페이서 장치 유무에 관계없이 pMDI의 적절한 사용과 연구 절차를 준수하는 방법에 대해 교육을 받을 수 있는 협조적 태도 및 능력.

9. 체질량 지수(BMI) ≥18.5 및 ≤ 32kg/m2

   • 제외 기준

다음 기준 중 하나 이상이 존재하는 경우 환자는 등록되지 않습니다.

1. 임신 또는 수유 중인 여성 환자. 전체 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 여성(예: 에스트로프로게스테티브, 콘돔, 자궁내 장치). 소변 임신 테스트는 가임기 여성의 스크리닝 및 치료 방문(성인 모집단에서 필수 및 청소년 모집단에서 조사자의 재량에 따라)에서 수행됩니다.
2. 스크리닝 방문(방문 1) 전 2개월 이내에 연구용 약물을 투여받았음.
3. 현재 GOLD 가이드라인(2010년 업데이트)에 정의된 성인 환자의 COPD 진단.
4. 활성 치료에 대해 알려진 과민증.
5. 필요한 호흡 기술 및 혈액 샘플링을 수행할 수 없습니다.
6. 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 천식 악화로 인한 입원.
7. 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 하기도 감염.
8. 비만, 즉 현지 표준에 따라 > 97% 체중 백분위수.
9. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전, 순응도 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 심장, 신장, 신경, 간, 내분비 질환의 중요한 병력 및/또는 치료;
10. 약물 중독 또는 과도한 알코올 사용(매주 28단위 알코올 섭취, 1단위는 맥주, 와인 또는 증류주 한 잔) 또는 크산틴 함유 물질의 과도한 섭취(매일 5컵 초과) 커피, 차, 콜라 등) 또는 정보에 입각한 동의를 무효화하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 심리적 또는 기타 정서적 문제;
11. 크산틴 유도체로 치료(예: 테오필린) 제형은 스크리닝 전 4주 동안;
12. 헌혈(450mL 이상)(성인의 경우) 또는 스크리닝 방문 전 12주 동안 상당한 혈액 손실.