절제 가능한 국소 진행성 직장암 환자에서 신보조 Folpirinox 요법의 효능 (Néofirinox)
2025년 6월 11일 업데이트: UNICANCER
절제 가능한 국소 진행성 직장암 환자를 대상으로 수술 전 화학방사선요법 단독과 Folpirinox 요법 후 수술 전 화학방사선요법을 병행한 신보강 화학요법을 비교하는 무작위 3상 연구
국소 진행성 직장암 환자의 수술 전 화학방사선요법(CRT)과 mFolpirinox를 병용한 신보조 화학요법(CT)과 수술 전 화학방사선요법(CRT)을 비교하는 국가, 다기관, 공개, 무작위, 2군 3상 우월성 시험.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
방법론 이것은 생물의학 연구, 국가, 다기관, 공개 라벨 무작위, 2군 3상 우월성 시험으로, 국소적으로 진행된 직장암 환자를 대상으로 mFolpirinox와 수술 전 CRT를 병용한 신보조 CT와 수술 직전 CRT를 비교합니다. 중지 규칙 층화: 직장의 중심, 성별, 종양 위치(항문 가장자리에서 <6 cm 대 ≥6 cm), 초기 단계(cT3 대 cT4 및 cN0 대 cN+)
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
461
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
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Angers, 프랑스
- ICO - Site Paul Papin
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Auxerre, 프랑스
- Centre Hospitalier D'Auxerre
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Beauvais, 프랑스
- Centre Hospitalier de Beauvais
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Besancon, 프랑스
- Institut de Cancérologie de Franche Comté
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Blois, 프랑스
- Centre Hospitalier de Blois
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Bobigny, 프랑스
- Hopital Avicenne
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Bordeaux, 프랑스
- Institut Bergonie
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Bordeaux, 프랑스
- Hopital Saint André
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Bordeaux, 프랑스
- Clinique Tivoli
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Caen, 프랑스
- Centre François Baclesse
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La Roche-sur-yon, 프랑스
- Chd de La Roche Sur Yon - Les Oudairies
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Lille, 프랑스
- Centre Oscar Lambret
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Lille, 프랑스
- Centre Bourgogne
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Lyon, 프랑스
- Centre Léon Bérard
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Lyon, 프랑스
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Marseille, 프랑스
- Ap Hm - Hopital de La Timone - Adultes
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Montbeliard, 프랑스
- Institut de Cancérologie de Franche Comté
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Mougins, 프랑스
- Centre Azuréen de Cancérologie
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Mulhouse, 프랑스
- Hopital Emile Muller
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Nancy, 프랑스
- Centre Alexis Vautrin
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Nancy, 프랑스
- Polyclinique de Gentilly
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Nice, 프랑스
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, 프랑스
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, 프랑스
- Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
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Pessac, 프랑스
- Hopital Haut Lévêque
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Pringy, 프랑스
- Centre Hospitalier Regional D'Annecy
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Reims, 프랑스
- Institut Jean Godinot
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Reims, 프랑스
- Hopital Robert Debre
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Saint-brieuc, 프랑스
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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Saint-gregoire, 프랑스
- Hopital Saint Gregoire
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Saint-nazaire, 프랑스
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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Saint-pierre, 프랑스
- Centre Hospitalier de la Réunion - Site du GHSR
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St Herblain, 프랑스
- ICO - Site René Gauducheau
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Strasbourg, 프랑스
- Centre Paul Strauss
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Villejuif, 프랑스
- Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 직장 선암종
- 국소 재발 위험이 있는 cT3 단계 또는 cT4, M0 및 다학제 회의에서 수술 전 CRT를 권장하는 단계
- 절제 가능한 종양 또는 CRT 후 잠재적으로 절제 가능한 것으로 간주되는 종양
- 원격 전이 없음
- 수술이 가능한 환자
- 18세에서 75세 사이의 환자
- 세계보건기구(WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0/2.
- 심부전 또는 관상 동맥 심장 질환 증상이 없습니다(심지어 조절됨).
- 말초 신경병증 없음 > 1등급
- 어떤 이유로든 골반에 대한 사전 방사선 요법 및 이전 CT 없음
- 치료의 전달을 방해할 수 있는 주요 동반이환 및 활동성 감염(HIV 또는 만성 B형 또는 C형 간염)이 없습니다.
- 가임기 환자의 적절한 피임법.
- 적절한 혈액학적 기능
- 적절한 간 기능
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 전이성 질환
- 전립선 침범 또는 골반저 근육 확장을 포함한 절제 불가능한 직장암
- 길버트병 또는 유전자형 UGT1A1을 포함한 5-FU, 옥살리플라틴 또는 이리노테칸에 대한 금기
- 만성 설사 또는 결장 또는 직장의 염증성 질환의 병력
- 협심증 또는 심근 경색의 병력
- 진행성 활동성 감염 또는 치료 관리를 위태롭게 할 수 있는 기타 심각한 의학적 상태
- 기타 동시 암, 또는 치료된 자궁경부암종, 기저세포암종 또는 척수세포암종 이외의 암 병력
- 조사 대상 물질을 테스트하는 다른 임상 시험에 포함된 환자.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 자유를 박탈당하거나 후견을 받거나 동의할 능력이 없는 사람
- 연구 프로토콜 또는 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: A군: 방사선 요법 + 카페시타빈
화학방사선요법 5주(50 Grays(Gy), 2Gy/세션 ; 25 분할) + capecitabine 800mg/m² 1일 2회 5일/7, 주말 제외), 화학방사선요법 6-8주 후, 전체 mesorectal excision(TME) 수술 ), 센터의 선택에 따라 6개월 동안 mFolfox6 또는 카페시타빈 중 하나의 보조 화학 요법이 이어집니다.
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5주 동안 2Gy의 주당 5회 방사선
5주간 1600 mg/m²(800 mg/m² 1일 2회)
옥살리플라틴 85mg/m²(주기 1일, 관류 2시간), 폴린산 400mg/m²(주기 관류 1일 2시간), 5-FU(볼루스 400mg/m² 10분 및 2400mg/m² 관류 연속 46시간).
암 A - 12주기 ; B군 - 6주기 또는 카페시타빈 2500 mg/m²/일(각 주기는 D1-14 동안 매일 2회 1250 mg/m²로 구성되고 D15-21에서 치료 중단).
아암 A - 8주기; 팔 B 4주기.
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실험적: B군: 화학 요법 후 방사선 화학 요법
약물: 화학 요법 mFolpirinox 조사 부문: 선행 CT mFolpirinox, 6주기(약 3개월; 각 주기 = 2주): 옥살리플라틴: D1에서 2시간 동안 85 mg/m² 이리노테칸: D1에서 90분 동안 180 mg/m² 폴린산: 이리노테칸 주입 동안 D1에서 2시간 동안 동시에 400 mg/m² 5-플루오로우라실(5-FU): 2400 mg 48시간 동안 /m² 연속 주입(D1 및 D2에 1200mg/m²), 2개월 동안 14일마다(4주기). 그런 다음 5주간 화학방사선요법 50 Gy(2 Gy/세션, 주당 5회) + 카페시타빈 800 mg/m² 1일 2회 5일/7), 화학방사선요법 6-8주 후 TME로 수술 후 3개월 보조 화학요법, 센터의 선택에 따라 mFolfox6 또는 카페시타빈. |
5주 동안 2Gy의 주당 5회 방사선
5주간 1600 mg/m²(800 mg/m² 1일 2회)
옥살리플라틴 85mg/m²(주기 1일, 관류 2시간), 폴린산 400mg/m²(주기 관류 1일 2시간), 5-FU(볼루스 400mg/m² 10분 및 2400mg/m² 관류 연속 46시간).
암 A - 12주기 ; B군 - 6주기 또는 카페시타빈 2500 mg/m²/일(각 주기는 D1-14 동안 매일 2회 1250 mg/m²로 구성되고 D15-21에서 치료 중단).
아암 A - 8주기; 팔 B 4주기.
조사 부문: 선행 화학요법 mFolpirinox, 4주기: 옥살리플라틴: D1에서 2시간 동안 irinotecan: D1에서 90분 동안 180 mg/m² 폴린산: 이리노테칸 주입 동안 D1에서 2시간 동안 400 mg/m² 동시에 5 -FU: 48시간 동안 2400mg/m² 연속 주입(D1 및 D2에 1200mg/m²), 2개월 동안 14일마다(4주기), 이후 CRT(50Gy(2Gy/세션, 25분획) + 카페시타빈 800 mg/m² 1일 2회 5일/7), 화학방사선요법 6-8주 후 TME로 수술, 센터의 선택에 따라 보조 CT 4개월.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무병 생존
기간: 3 년
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시험군과 대조군 사이의 3년 무병 생존을 비교하기 위함.
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3 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 7 년
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전체 생존은 무작위 배정에서 원인에 관계없이 첫 번째 사망 발생 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 시점에 살아있는 환자는 마지막 추적 날짜에 검열됩니다.
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7 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Thierry CONROY, PROF, centre Alexis Vautrin les Nancy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 4일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2013년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PRODIGE 23 - UCGI 23
- 2011-004406-25 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Unicancer는 보고된 결과의 기초가 되는 비식별화된 개인 데이터를 공유할 것입니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획을 포함한 다른 연구 문서의 공유에 관한 결정은 요청 시 검토됩니다.
IPD 공유 기간
공유되는 데이터는 게시된 결과에 대한 독립적인 의무 검증에 필요한 것으로 제한되며 신청자는 개인 액세스를 위해 Unicancer의 승인이 필요하며 데이터는 데이터 액세스 계약에 서명한 후에만 전송됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
Unicancer는 요약 데이터 게시 후 6개월에서 5년까지 Unicancer에 서면 세부 요청을 보내면 연구 데이터에 대한 액세스를 고려할 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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