Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost neoadjuvantního režimu Folfirinox u pacientů s resekovatelným lokálně pokročilým karcinomem rekta (Néofirinox)

11. června 2025 aktualizováno: UNICANCER

Randomizovaná studie fáze III srovnávající předoperační chemoradioterapii samotnou versus neoadjuvantní chemoterapii s režimem Folfirinox s následnou předoperační chemoradioterapií u pacientů s resekabilním lokálně pokročilým karcinomem rekta

Národní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, dvouramenná studie superiority fáze III, srovnávající neoadjuvantní chemoterapii (CT) s mFolfirinoxem následovanou předoperační chemoradioterapií (CRT) oproti předoperační CRT u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metodologie Toto je biomedicínský výzkum, národní, multicentrická, otevřená randomizovaná, dvouramenná studie superiority fáze III, srovnávající neoadjuvantní CT s mFolfirinoxem a předoperační CRT oproti okamžité předoperační CRT u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta Randomizovaná studie fáze III s pravidla zastavení Stratifikace: centrum, pohlaví, umístění nádoru v konečníku (<6 cm od análního okraje oproti ≥6 cm), počáteční stadium (cT3 vs cT4 a cN0 vs cN+)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
461

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
      • Angers, Francie
        • ICO - Site Paul Papin
      • Auxerre, Francie
        • Centre Hospitalier D'Auxerre
      • Beauvais, Francie
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Besancon, Francie
        • Institut de Cancérologie de Franche Comté
      • Blois, Francie
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bobigny, Francie
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Francie
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francie
        • Hopital Saint André
      • Bordeaux, Francie
        • Clinique Tivoli
      • Caen, Francie
        • Centre François Baclesse
      • La Roche-sur-yon, Francie
        • Chd de La Roche Sur Yon - Les Oudairies
      • Lille, Francie
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francie
        • Centre Bourgogne
      • Lyon, Francie
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francie
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Marseille, Francie
        • Ap Hm - Hopital de La Timone - Adultes
      • Montbeliard, Francie
        • Institut de Cancérologie de Franche Comté
      • Mougins, Francie
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Mulhouse, Francie
        • Hopital Emile Muller
      • Nancy, Francie
        • Centre Alexis Vautrin
      • Nancy, Francie
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nice, Francie
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francie
        • Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
      • Pessac, Francie
        • Hopital Haut Lévêque
      • Pringy, Francie
        • Centre Hospitalier Regional D'Annecy
      • Reims, Francie
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Francie
        • Hopital Robert Debre
      • Saint-brieuc, Francie
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint-gregoire, Francie
        • Hopital Saint Gregoire
      • Saint-nazaire, Francie
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-pierre, Francie
        • Centre Hospitalier de la Réunion - Site du GHSR
      • St Herblain, Francie
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Francie
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Francie
        • Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný rektální adenokarcinom
  • Stadia cT3 s rizikem lokální recidivy nebo cT4, M0 a pro které multidisciplinární setkání doporučí předoperační CRT
  • Resekabilní tumor nebo považovaný za potenciálně resekabilní po CRT
  • Žádné vzdálené metastázy
  • Pacient způsobilý k operaci
  • Pacient ve věku od 18 do 75 let
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0/2.
  • Žádné příznaky srdečního selhání nebo ischemické choroby srdeční (dokonce kontrolované).
  • Žádná periferní neuropatie > stupeň 1
  • Žádná předchozí radioterapie pánve z jakéhokoli důvodu a žádné předchozí CT
  • Žádná závažná komorbidita, která by mohla bránit podání léčby, a žádná aktivní infekce (HIV nebo chronická hepatitida B nebo C).
  • Adekvátní antikoncepce u fertilních pacientek.
  • Přiměřená hematologická funkce
  • Přiměřená funkce jater
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění
  • Neresekabilní karcinom rekta, včetně postižení prostaty nebo rozšíření svalů pánevního dna
  • Kontraindikace 5-FU nebo oxaliplatiny nebo irinotekanu, včetně Gilbertovy choroby nebo genotypu UGT1A1
  • Chronický průjem nebo zánětlivé onemocnění tlustého střeva nebo konečníku v anamnéze
  • Anamnéza anginy pectoris nebo infarktu myokardu
  • Progresivní aktivní infekce nebo jakýkoli jiný závažný zdravotní stav, který by mohl ohrozit podávání léčby
  • Jiná souběžná rakovina nebo rakovina v anamnéze jiné než léčené in situ karcinom děložního čípku nebo bazocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom
  • Pacient zařazený do jiné klinické studie testující zkoumanou látku.
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím nebo osoby neschopné dát souhlas
  • Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování studijního protokolu nebo plánu sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno A: Radioterapie + kapecitabin
Chemoradioterapie 5 týdnů (50 Grayů (Gy), 2 Gy/sezení; 25 frakcí) + kapecitabin 800 mg/m² dvakrát denně 5 dní/7, kromě víkendů), poté 6–8 týdnů po chemoradiaci operace s totální mezorektální excizí (TME ), následovaná adjuvantní chemoterapií po dobu 6 měsíců, buď mFolfox6 nebo kapecitabin, v závislosti na volbě centra.
Záření: Radioterapie 50 Gy
5 ozařování týdně 2 Gy po dobu 5 týdnů
Lék: Kapecitabin
1600 mg/m² (800 mg/m² dvakrát denně) po dobu 5 týdnů
Postup: Operace TME
Lék: mFolfox6 nebo kapecitabin
oxaliplatina 85 mg/m² (1. den cyklu; perfuze za 2 hodiny), kyselina folinová 400 mg/m² (1. den cyklu perfuze za 2 hodiny), 5-FU (bolus 400 mg/m² za 10 minut a 2400 mg/m² perfuze nepřetržitě 46 hodin). Rameno A - 12 cyklů; Rameno B – 6 cyklů NEBO kapecitabin 2500 mg/m²/den (každý cyklus se skládá z 1250 mg/m² dvakrát denně v D1-14, poté přerušte terapii od D15-21). Rameno A - 8 cyklů; Rameno B 4 cykly.
Experimentální: Rameno B: Chemoterapie, poté radiochemoterapie

Lék: Chemoterapie mFolfirinox

Vyšetřovací rameno: Neoadjuvantní CT mFolfirinox, 6 cyklů (cca 3 měsíce; každý cyklus = 2 týdny):

oxaliplatina: 85 mg/m² za 2 hodiny v D1 irinotekan: 180 mg/m² za 90 minut v D1 kyselina folinová: 400 mg/m² současně za 2 hodiny v D1 během infuze irinotekanu 5-fluorouracil (5-FU): 2400 mg /m² kontinuální infuze po dobu 48 hodin (1200 mg/m² v D1 a D2), každých 14 dní po dobu 2 měsíců (4 cykly).

Poté následuje 5 týdnů chemoradioterapie 50 Gy (2 Gy/sezení, 5 sezení týdně) + kapecitabin 800 mg/m² dvakrát denně 5 dnů/7), poté operace s TME 6–8 týdnů po chemoradiaci, následované 3 měsíci adjuvantní chemoterapie, buď mFolfox6 nebo capecitabin v závislosti na volbě centra.
Záření: Radioterapie 50 Gy
5 ozařování týdně 2 Gy po dobu 5 týdnů
Lék: Kapecitabin
1600 mg/m² (800 mg/m² dvakrát denně) po dobu 5 týdnů
Postup: Operace TME
Lék: mFolfox6 nebo kapecitabin
oxaliplatina 85 mg/m² (1. den cyklu; perfuze za 2 hodiny), kyselina folinová 400 mg/m² (1. den cyklu perfuze za 2 hodiny), 5-FU (bolus 400 mg/m² za 10 minut a 2400 mg/m² perfuze nepřetržitě 46 hodin). Rameno A - 12 cyklů; Rameno B – 6 cyklů NEBO kapecitabin 2500 mg/m²/den (každý cyklus se skládá z 1250 mg/m² dvakrát denně v D1-14, poté přerušte terapii od D15-21). Rameno A - 8 cyklů; Rameno B 4 cykly.
Lék: mFolfirinox
Vyšetřovací rameno: Neoadjuvantní chemoterapie mFolfirinox, 4 cykly: oxaliplatina: 85 mg/m² za 2 hodiny v D1 irinotekan: 180 mg/m² za 90 minut v D1 kyselina folinová: 400 mg/m² současně za 2 hodiny v D1 během infuze irinotekanu 5 -FU: 2400 mg/m² kontinuální infuze po dobu 48 hodin (1200 mg/m² v D1 a D2), každých 14 dní po dobu 2 měsíců (4 cykly), poté CRT (50 Gy (2 Gy/sezení, 25 frakcí) + kapecitabin 800 mg/m² dvakrát denně 5 dní/7), poté operace s TME 6-8 týdnů po chemoradiaci a 4 měsíce adjuvantní CT v závislosti na volbě centra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
Porovnat 3leté přežití bez onemocnění mezi zkoumaným ramenem a kontrolním ramenem.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 7 let
Celkové přežití bude definováno jako doba od randomizace do doby výskytu prvního úmrtí bez ohledu na jeho příčinu. Pacienti žijící v době analýzy budou cenzurováni k datu poslední kontroly.
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNICANCER

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry CONROY, PROF, centre Alexis Vautrin les Nancy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRODIGE 23 - UCGI 23
  • 2011-004406-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Unicancer bude sdílet neidentifikovaná individuální data, která jsou základem hlášených výsledků. Rozhodnutí týkající se sdílení dalších dokumentů studie, včetně protokolu a plánu statistické analýzy, bude na požádání přezkoumáno.

Časový rámec sdílení IPD

Sdílená data budou omezena na to, co je nutné pro nezávislé nařízené ověření publikovaných výsledků, žadatel bude potřebovat autorizaci od Unicancer pro osobní přístup a data budou předána pouze po podpisu smlouvy o přístupu k datům.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Unicancer zváží přístup ke studijním datům na základě písemné podrobné žádosti zaslané Unicancer, od 6 měsíců do 5 let po zveřejnění souhrnných dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení