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치주에 대한 류마티스 관절염에 대한 항인터루킨 6 면역요법의 결과 (ParoPAR)

2015년 11월 2일 업데이트: Nantes University Hospital

류마티스성 관절염에 대한 항인터루킨 6 면역요법 치료의 결과에 대한 다기관, 전향적 연구: - 건강하고 병적인 치주 - 치주구와 치주낭에서 일부 염증 표지자와 치주병균의 발현 수준

류마티스 관절염과 치주염은 TNF-alpha, IL-1, Il-6, Il-17, Il-12 et Il-17, RANK-L 또는 OPG와 같은 일부 염증 매개체와 많은 병태생리학적 유사성을 공유하는 두 가지 염증성 질환입니다. 중증 또는 진행성 형태의 류마티스 관절염은 10-30%의 사례에서 항-TNF-알파, 항 CD-20 및 항-1L-6과 같은 생물요법의 사용을 필요로 합니다. 이러한 모든 치료는 무엇보다도 바이러스 및 세균 감염의 위험을 증가시킵니다.

이러한 새로운 바이오 요법은 치주 상태에 영향을 미칠 수 있습니다.

  • 치주 병원성 박테리아에 의한 치근 표면의 치은하 집락화를 선호하고 치주염을 시작하거나 기존의 치주염을 악화시키거나,
  • 또는 치조 과정의 골 재흡수를 억제함으로써 숙주 반응의 긍정적인 조절.

현재까지 여러 의학 전문 분야를 포함하는 번역 연구인 이 주제에 대한 연구는 거의 수행되지 않았습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
16

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Brest, 프랑스
        • Brest University Hospital
      • Nantes, 프랑스
        • Nantes university hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 류마티스 관절염을 앓고 있고 항 IL6 생물요법 치료가 처방된 환자.
  • 입안에 18개 이상의 영구치 건강한 치주 상태를 가진 3개 이상의 치아
  • 서면으로 자유롭고 정보에 입각한 동의를 표명했습니다.

제외 기준:

  • 다음 성분에 대한 과민증 : tocilizumab, saccharose, polysorbate 80, phosphate disodique dodécahydrate, phosphate monosodique dehydrate
  • 중증 또는 활동성 감염
  • 쇼그렌 증후군을 포함한 면역 체계에 영향을 미치는 전신 병리학
  • 지난달 수술
  • HIV 양성
  • 알코올
  • 톡시맨
  • 최근 2개월간 항생제 치료
  • 법적으로 보호받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 치주염 환자
류마티스 관절염 및 파파로돈염 환자.
다른: 구술시험과
이 연구는 류마티스 관절염을 나타내고 항 IL6 생물요법 치료가 계획된 환자를 대상으로 수행될 것입니다. 각 환자는 자신의 치주 상태 및 관련 가능한 치주염을 평가할 기록 구강 검사에 도움이 됩니다. 박테리아 샘플과 사이토카인은 IL6 생물요법 전과 6개월 후 (환자의 치주 상태에 따라 정의된 치주낭 또는 가장 영향을 많이 받은 치주낭에서) 실현될 것입니다. 치주 차트 작성도 동시에 실현됩니다.
다른: 치주염이 없는 환자
류마티스 관절염 환자이지만 치주적으로는 건강한 환자
다른: 구술시험과
이 연구는 류마티스 관절염을 나타내고 항 IL6 생물요법 치료가 계획된 환자를 대상으로 수행될 것입니다. 각 환자는 자신의 치주 상태 및 관련 가능한 치주염을 평가할 기록 구강 검사에 도움이 됩니다. 박테리아 샘플과 사이토카인은 IL6 생물요법 전과 6개월 후 (환자의 치주 상태에 따라 정의된 치주낭 또는 가장 영향을 많이 받은 치주낭에서) 실현될 것입니다. 치주 차트 작성도 동시에 실현됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임상 애착 수준
기간: 6개월
치주 탐침으로 얻은 이득 또는 손실.
6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치주병균의 검출
기간: 6개월
RT - PCR - Q에 의한 치주병균의 검출. 박테리아 샘플은 연구 초기 및 항 IL6 치료 시작 후 6개월에 만들어질 것입니다.
6개월
Periodontopathogenic 세균의 정량화
기간: 6개월
RT - PCR - Q에 의한 치주병균의 정량화는 박테리아 샘플이 연구 초기 및 항 IL6 치료 시작 후 6개월에 만들어질 것입니다.
6개월
치은액의 염증 표지자 검출
기간: 6개월
치은액 내 염증 표지자 검출 및 정량화 : IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-15, IL-17, TGF-베타, TNF-알파, IL-4 et IFn-감마.
6개월
치은 액의 염증 마커 정량화
기간: 6개월
치은액의 염증 표지자 정량화 : IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-15, IL-17, TGF-beta, TNF-alpha, IL-4 et IFn -감마.
6개월
염증 평가
기간: 6개월
Bleeding On Probing을 통한 염증 평가
6개월
구강 위생 수준 평가
기간: 6개월
플라그 지수를 이용한 구강위생 수준 평가
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Nantes University Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Assem SOUEIDAN, Nantes UH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 11월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RC12_0172

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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