치주에 대한 류마티스 관절염에 대한 항인터루킨 6 면역요법의 결과 (ParoPAR)
2015년 11월 2일 업데이트: Nantes University Hospital
류마티스성 관절염에 대한 항인터루킨 6 면역요법 치료의 결과에 대한 다기관, 전향적 연구: - 건강하고 병적인 치주 - 치주구와 치주낭에서 일부 염증 표지자와 치주병균의 발현 수준
류마티스 관절염과 치주염은 TNF-alpha, IL-1, Il-6, Il-17, Il-12 et Il-17, RANK-L 또는 OPG와 같은 일부 염증 매개체와 많은 병태생리학적 유사성을 공유하는 두 가지 염증성 질환입니다. 중증 또는 진행성 형태의 류마티스 관절염은 10-30%의 사례에서 항-TNF-알파, 항 CD-20 및 항-1L-6과 같은 생물요법의 사용을 필요로 합니다. 이러한 모든 치료는 무엇보다도 바이러스 및 세균 감염의 위험을 증가시킵니다.
이러한 새로운 바이오 요법은 치주 상태에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 치주 병원성 박테리아에 의한 치근 표면의 치은하 집락화를 선호하고 치주염을 시작하거나 기존의 치주염을 악화시키거나,
- 또는 치조 과정의 골 재흡수를 억제함으로써 숙주 반응의 긍정적인 조절.
현재까지 여러 의학 전문 분야를 포함하는 번역 연구인 이 주제에 대한 연구는 거의 수행되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brest, 프랑스
- Brest University Hospital
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Nantes, 프랑스
- Nantes university hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 류마티스 관절염을 앓고 있고 항 IL6 생물요법 치료가 처방된 환자.
- 입안에 18개 이상의 영구치 건강한 치주 상태를 가진 3개 이상의 치아
- 서면으로 자유롭고 정보에 입각한 동의를 표명했습니다.
제외 기준:
- 다음 성분에 대한 과민증 : tocilizumab, saccharose, polysorbate 80, phosphate disodique dodécahydrate, phosphate monosodique dehydrate
- 중증 또는 활동성 감염
- 쇼그렌 증후군을 포함한 면역 체계에 영향을 미치는 전신 병리학
- 지난달 수술
- HIV 양성
- 알코올
- 톡시맨
- 최근 2개월간 항생제 치료
- 법적으로 보호받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치주염 환자
류마티스 관절염 및 파파로돈염 환자.
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이 연구는 류마티스 관절염을 나타내고 항 IL6 생물요법 치료가 계획된 환자를 대상으로 수행될 것입니다.
각 환자는 자신의 치주 상태 및 관련 가능한 치주염을 평가할 기록 구강 검사에 도움이 됩니다.
박테리아 샘플과 사이토카인은 IL6 생물요법 전과 6개월 후 (환자의 치주 상태에 따라 정의된 치주낭 또는 가장 영향을 많이 받은 치주낭에서) 실현될 것입니다.
치주 차트 작성도 동시에 실현됩니다.
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다른: 치주염이 없는 환자
류마티스 관절염 환자이지만 치주적으로는 건강한 환자
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이 연구는 류마티스 관절염을 나타내고 항 IL6 생물요법 치료가 계획된 환자를 대상으로 수행될 것입니다.
각 환자는 자신의 치주 상태 및 관련 가능한 치주염을 평가할 기록 구강 검사에 도움이 됩니다.
박테리아 샘플과 사이토카인은 IL6 생물요법 전과 6개월 후 (환자의 치주 상태에 따라 정의된 치주낭 또는 가장 영향을 많이 받은 치주낭에서) 실현될 것입니다.
치주 차트 작성도 동시에 실현됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 애착 수준
기간: 6개월
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치주 탐침으로 얻은 이득 또는 손실.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치주병균의 검출
기간: 6개월
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RT - PCR - Q에 의한 치주병균의 검출. 박테리아 샘플은 연구 초기 및 항 IL6 치료 시작 후 6개월에 만들어질 것입니다.
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6개월
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Periodontopathogenic 세균의 정량화
기간: 6개월
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RT - PCR - Q에 의한 치주병균의 정량화는 박테리아 샘플이 연구 초기 및 항 IL6 치료 시작 후 6개월에 만들어질 것입니다.
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6개월
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치은액의 염증 표지자 검출
기간: 6개월
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치은액 내 염증 표지자 검출 및 정량화 : IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-15, IL-17, TGF-베타, TNF-알파, IL-4 et IFn-감마.
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6개월
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치은 액의 염증 마커 정량화
기간: 6개월
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치은액의 염증 표지자 정량화 : IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-15, IL-17, TGF-beta, TNF-alpha, IL-4 et IFn -감마.
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6개월
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염증 평가
기간: 6개월
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Bleeding On Probing을 통한 염증 평가
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6개월
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구강 위생 수준 평가
기간: 6개월
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플라그 지수를 이용한 구강위생 수준 평가
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Assem SOUEIDAN, Nantes UH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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