이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

쇼그렌 증후군 검출을 위한 타액 바이오마커

2019년 4월 18일 업데이트: David Wong, DMD, MDSc, University of California, Los Angeles

쇼그렌 증후군 감지를 위한 타액 바이오마커 - 다기관 연구

이것은 3개의 임상 사이트에서 모집된 시카 코호트에서 비SS로부터 SS를 구별하기 위한 타액 바이오마커 집단 패널의 성능을 미국인에 의한 쇼그렌 증후군에 대한 새로운 분류 기준에 기초한 진단 결과와 비교하기 위한 다기관 임상 연구입니다. 류마티스 대학(ACR)은 2012년에 설립되었습니다. 이것은 치료 연구가 아니라 타액 바이오마커 패널의 진단 능력을 확인하기 위한 파일럿 연구입니다. 등록된 모든 피험자는 다른 자가면역/결합 조직 질환 없이 구강 및 안구 건조증 증상이 모두 있는 것으로 분류되어야 합니다(부록 2). 로스앤젤레스의 캘리포니아 대학에서는 분자 기술을 사용하여 2002 AECG 기준의 표준 진단 테스트를 사용하여 임상 치료의 일부로 평가되고 있는 등록된 피험자로부터 수집한 타액의 차별적 바이오마커를 정량화할 것입니다. 우리는 또한 전 세계적으로 pSS를 진단하고 질병 활동을 평가하는 데 가장 널리 사용되는 테스트인 AECG 기준에 따라 pSS의 진단을 예측하기 위해 이러한 바이오마커의 성능을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목표 1: 7개의 개별 바이오마커(cathepsin D, α-enolase 및 β-2-microglobulin[B2M], anti-SSA, anti-SSB, anti-histone, anti-transglutaminase) 간의 Odds Ratios를 사용하여 pSS와의 연관성을 테스트하고 구축 초기 패널을 만들고 처음 모집된 210명의 피험자를 사용하여 중간 분석 시 SS 진단에 대한 민감도와 특이도를 평가합니다.

가설 1: 개별 바이오마커는 SS와 상당히 관련이 있습니다. 가설 2: 패널은 SS 진단에 충분한 민감도와 특이도를 가지고 있습니다.

목표 2: 두 번째로 모집된 210명의 피험자에 대한 패널을 테스트하고 전체 420명의 피험자에 대한 패널 민감도 및 특이성을 개선 및 평가합니다.

가설 1: 목표 1에서 만든 패널은 SS 진단에 충분한 민감도와 특이도를 가지고 있습니다.

가설 2: 정제된 패널은 SS 진단에 대한 민감도와 특이도가 충분하다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
420

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA - School of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

등록된 모든 피험자는 다른 자가면역/결합 조직 질환 없이 구강 및 안구 건조증 증상을 모두 갖는 것으로 분류되어야 합니다. 2002년 AECG 기준의 표준 진단 테스트를 사용하여 임상 치료의 일부로 평가되고 있는 모든 등록 피험자는 ARC 기준을 충족합니다.

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력(부록 1).
  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  • 부록 2에 정의된 건조증 증상이 있는 환자.
  • 안구 염색, 음순 침샘 생검 및 혈청학에 대한 새로운 ACR 기준에 따라 표준 임상 치료 및 완전한 진단 검사의 일부로 표준 신체 검사를 기꺼이 받아야 합니다.
  • 표준 임상 치료(눈 검사, 구강 검사, 침샘 검사 및 생검 포함)의 일부로 표준 신체 검사 및 전체 AECG 진단 테스트를 기꺼이 받아야 합니다.
  • 기꺼이 설문지를 작성해야 합니다(약 10분).
  • 30분 이내에 1ml의 자극된 전체 타액을 기부할 의향이 있어야 합니다. 참가자가 30분의 수집 기간 동안 1ml를 생산할 수 없는 경우 대상은 평가할 수 없으며 화면 실패로 간주되어 연구에서 제외됩니다.
  • UMCG의 경우에만 피험자가 이하선 생검 외에 음순 침샘 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
  • 약 8ml의 혈액을 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
  • 필요한 경우 C형 간염 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 머리와 목에 대한 이전 방사선.
  • SS 유사 징후 및 증상을 유발할 수 있는 C형 간염 바이러스 감염이 확인되었습니다.
  • SS와 유사한 타액선 침윤 및 확대를 유발할 수 있는 알려진 HIV 감염.
  • SS 유사 징후 및 증상을 유발할 수 있는 유육종증.
  • SS 유사 징후 및 증상을 유발할 수 있는 이식편대숙주병.
  • 구강암 또는 구강암 병력.
  • 자가 보고에 따른 임신.
  • 이전에 AECG 기준을 사용하여 pSS 또는 sSS로 진단되었거나 ACR 기준을 사용하여 SS로 진단되었습니다.
  • 이전에 확인된 이차성 쇼그렌 증후군(sSS)(류마티스 관절염(RA), 전신성 홍반성 루푸스(SLE)), CREST(석회화증, 레이노 증후군, 식도 운동 이상증, 경화증, 모세혈관확장증), 경피증, 혼합 결합 조직 질환, 다발성 근염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PRoBE 디자인을 사용하여 쇼그렌 증후군(SS) 환자를 진단하는 능력을 평가하기 위해 초기 집단 타액 바이오마커 패널을 구축합니다.
기간: 24개월까지 처음 210 과목.
7개의 개별 타액 바이오마커(cathepsin D, α-enolase 및 β-2-microglobulin[B2M], anti-SSA, anti-SSB, anti-histone, anti-transglutaminase) 사이의 승산비를 사용하여 연관성을 테스트합니다. 초기 집단 바이오마커 패널을 구축하고 처음 210명의 모집된 피험자를 사용하여 SS를 진단하는 능력의 민감도 및 특이성의 정확성에 대한 능력을 평가합니다. 각 대상은 이 연구를 위한 일회성 타액 수집입니다.
24개월까지 처음 210 과목.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
두 번째로 모집된 210명의 피험자를 테스트하고 전체 420명의 피험자에 대한 집단 타액 바이오마커 패널을 개선하고 평가합니다.
기간: 48개월 이내 총 420과목
두 번째로 모집된 210명의 피험자에 대한 집단 타액 바이오마커 패널을 테스트하고 전체 420명의 SS 연구 피험자에 대한 민감도 및 특이성(진단 능력)에 대해 패널을 추가로 세분화하고 평가합니다. 집단 타액 바이오 마커 패널 진단 능력을 강화합니다.
48개월 이내 총 420과목

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of California, Los Angeles

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University Medical Center Groningen
Oklahoma Medical Research Foundation

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: David Wong, DMD, MDSc, University of California, Los Angeles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 4월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SS Biomarker Development Study

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리