쇼그렌 증후군 검출을 위한 타액 바이오마커
2019년 4월 18일 업데이트: David Wong, DMD, MDSc, University of California, Los Angeles
쇼그렌 증후군 감지를 위한 타액 바이오마커 - 다기관 연구
이것은 3개의 임상 사이트에서 모집된 시카 코호트에서 비SS로부터 SS를 구별하기 위한 타액 바이오마커 집단 패널의 성능을 미국인에 의한 쇼그렌 증후군에 대한 새로운 분류 기준에 기초한 진단 결과와 비교하기 위한 다기관 임상 연구입니다. 류마티스 대학(ACR)은 2012년에 설립되었습니다.
이것은 치료 연구가 아니라 타액 바이오마커 패널의 진단 능력을 확인하기 위한 파일럿 연구입니다.
등록된 모든 피험자는 다른 자가면역/결합 조직 질환 없이 구강 및 안구 건조증 증상이 모두 있는 것으로 분류되어야 합니다(부록 2).
로스앤젤레스의 캘리포니아 대학에서는 분자 기술을 사용하여 2002 AECG 기준의 표준 진단 테스트를 사용하여 임상 치료의 일부로 평가되고 있는 등록된 피험자로부터 수집한 타액의 차별적 바이오마커를 정량화할 것입니다.
우리는 또한 전 세계적으로 pSS를 진단하고 질병 활동을 평가하는 데 가장 널리 사용되는 테스트인 AECG 기준에 따라 pSS의 진단을 예측하기 위해 이러한 바이오마커의 성능을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
목표 1: 7개의 개별 바이오마커(cathepsin D, α-enolase 및 β-2-microglobulin[B2M], anti-SSA, anti-SSB, anti-histone, anti-transglutaminase) 간의 Odds Ratios를 사용하여 pSS와의 연관성을 테스트하고 구축 초기 패널을 만들고 처음 모집된 210명의 피험자를 사용하여 중간 분석 시 SS 진단에 대한 민감도와 특이도를 평가합니다.
가설 1: 개별 바이오마커는 SS와 상당히 관련이 있습니다. 가설 2: 패널은 SS 진단에 충분한 민감도와 특이도를 가지고 있습니다.
목표 2: 두 번째로 모집된 210명의 피험자에 대한 패널을 테스트하고 전체 420명의 피험자에 대한 패널 민감도 및 특이성을 개선 및 평가합니다.
가설 1: 목표 1에서 만든 패널은 SS 진단에 충분한 민감도와 특이도를 가지고 있습니다.
가설 2: 정제된 패널은 SS 진단에 대한 민감도와 특이도가 충분하다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
420
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA - School of Dentistry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
등록된 모든 피험자는 다른 자가면역/결합 조직 질환 없이 구강 및 안구 건조증 증상을 모두 갖는 것으로 분류되어야 합니다.
2002년 AECG 기준의 표준 진단 테스트를 사용하여 임상 치료의 일부로 평가되고 있는 모든 등록 피험자는 ARC 기준을 충족합니다.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력(부록 1).
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 부록 2에 정의된 건조증 증상이 있는 환자.
- 안구 염색, 음순 침샘 생검 및 혈청학에 대한 새로운 ACR 기준에 따라 표준 임상 치료 및 완전한 진단 검사의 일부로 표준 신체 검사를 기꺼이 받아야 합니다.
- 표준 임상 치료(눈 검사, 구강 검사, 침샘 검사 및 생검 포함)의 일부로 표준 신체 검사 및 전체 AECG 진단 테스트를 기꺼이 받아야 합니다.
- 기꺼이 설문지를 작성해야 합니다(약 10분).
- 30분 이내에 1ml의 자극된 전체 타액을 기부할 의향이 있어야 합니다. 참가자가 30분의 수집 기간 동안 1ml를 생산할 수 없는 경우 대상은 평가할 수 없으며 화면 실패로 간주되어 연구에서 제외됩니다.
- UMCG의 경우에만 피험자가 이하선 생검 외에 음순 침샘 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
- 약 8ml의 혈액을 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 필요한 경우 C형 간염 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 머리와 목에 대한 이전 방사선.
- SS 유사 징후 및 증상을 유발할 수 있는 C형 간염 바이러스 감염이 확인되었습니다.
- SS와 유사한 타액선 침윤 및 확대를 유발할 수 있는 알려진 HIV 감염.
- SS 유사 징후 및 증상을 유발할 수 있는 유육종증.
- SS 유사 징후 및 증상을 유발할 수 있는 이식편대숙주병.
- 구강암 또는 구강암 병력.
- 자가 보고에 따른 임신.
- 이전에 AECG 기준을 사용하여 pSS 또는 sSS로 진단되었거나 ACR 기준을 사용하여 SS로 진단되었습니다.
- 이전에 확인된 이차성 쇼그렌 증후군(sSS)(류마티스 관절염(RA), 전신성 홍반성 루푸스(SLE)), CREST(석회화증, 레이노 증후군, 식도 운동 이상증, 경화증, 모세혈관확장증), 경피증, 혼합 결합 조직 질환, 다발성 근염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PRoBE 디자인을 사용하여 쇼그렌 증후군(SS) 환자를 진단하는 능력을 평가하기 위해 초기 집단 타액 바이오마커 패널을 구축합니다.
기간: 24개월까지 처음 210 과목.
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7개의 개별 타액 바이오마커(cathepsin D, α-enolase 및 β-2-microglobulin[B2M], anti-SSA, anti-SSB, anti-histone, anti-transglutaminase) 사이의 승산비를 사용하여 연관성을 테스트합니다. 초기 집단 바이오마커 패널을 구축하고 처음 210명의 모집된 피험자를 사용하여 SS를 진단하는 능력의 민감도 및 특이성의 정확성에 대한 능력을 평가합니다.
각 대상은 이 연구를 위한 일회성 타액 수집입니다.
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24개월까지 처음 210 과목.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 번째로 모집된 210명의 피험자를 테스트하고 전체 420명의 피험자에 대한 집단 타액 바이오마커 패널을 개선하고 평가합니다.
기간: 48개월 이내 총 420과목
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두 번째로 모집된 210명의 피험자에 대한 집단 타액 바이오마커 패널을 테스트하고 전체 420명의 SS 연구 피험자에 대한 민감도 및 특이성(진단 능력)에 대해 패널을 추가로 세분화하고 평가합니다.
집단 타액 바이오 마커 패널 진단 능력을 강화합니다.
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48개월 이내 총 420과목
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Wong, DMD, MDSc, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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